- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07443098
Frontlinjeöverenskommelse i diagnostik och behandling för muskuloskeletala dysfunktioner. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. (DirectPhysio)
Direct Physio Project: Frontlinjeavtal för Diagnos och Behandling av Muskel- och Skelettdysfunktioner. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Mellan oktober och december 2023 genomfördes en randomiserad kontrollerad studie på akutmottagningen vid Bethesda-sjukhuset i Basel (BSAG), Schweiz, för att utvärdera en ny vårdmodell för patienter som söker för icke-akuta muskuloskeletala besvär (MSKD). Denna studie motiverades av två stora utmaningar i det schweiziska sjukvårdssystemet: brist på allmänläkare och ett ökande antal besök på akutmottagningen för tillstånd som ryggvärk, nackvärk, axelsmärtor, stukningar och andra led- eller muskelsymptom som inte innebär allvarliga strukturella skador eller underliggande sjukdomar.
Internationellt har avancerade fysioterapeutroller (APP) framgångsrikt implementerats på akutmottagningar. I denna modell bedömer, diagnostiserar, behandlar och skriver ut särskilt utbildade fysioterapeuter patienter med lämpliga muskuloskeletala besvär, i samarbete med läkarpersonal. Denna metod är dock fortfarande relativt ny i Schweiz, och det behövdes bevis för att avgöra om den är säker och jämförbar med standardläkarvård i akutmottagningsmiljön.
Syftet med denna studie var att utvärdera överensstämmelsen i diagnos, behandlingsbeslut och utskrivningsplanering mellan fysioterapeuter och underläkare, med överläkare som referensstandard. Totalt inkluderades 102 patienter som sökte för muskuloskeletala besvär utan tecken på allvarlig underliggande eller strukturell patologi. Efter att ha gett sitt samtycke randomiserades patienterna till en av två grupper: interventionsgruppen, där de bedömdes och hanterades av fysioterapeuter i en avancerad praktikroll, eller kontrollgruppen, där de fick standardvård från underläkare.
För att säkerställa patientsäkerhet och ge en riktmärke för jämförelse granskade överläkare de kliniska fynden, diagnoserna, behandlingsrekommendationerna och utskrivningsbesluten från båda grupperna. Graden av överensstämmelse mellan varje grupp och överläkarna analyserades med etablerade statistiska mått på bedömarens reliabilitet, specifikt Cohens Kappa (κ) och Gwets AC1. Dessa metoder kvantifierar hur nära kliniska beslut överensstämmer utöver vad som kan förväntas av en slump.
Denna studie är mycket relevant för patienter och familjer, eftersom den undersöker om kvalificerade fysioterapeuter säkert och effektivt kan hantera icke-akuta muskuloskeletala fall på akutmottagningen. Om överensstämmelsenivåerna är höga skulle detta stödja en säker integrering av avancerade praktikfysioterapeuter i akutmottagningsarbetsflöden. Möjliga fördelar inkluderar kortare väntetider, mer effektiv användning av läkarresurser och förbättrad patientflöde, samtidigt som höga vårdstandarder och patientsäkerhet upprätthålls.
För vårdgivare och beslutsfattare bidrar resultaten med viktiga bevis avseende uppgiftsdelning och interprofessionellt samarbete i akutsjukvårdsmiljöer. Att påvisa jämförbar klinisk beslutsfattning mellan fysioterapeuter och underläkare skulle kunna stödja arbetskraftsinovation, bidra till att hantera läkarbrist och informera framtida sjukvårdsplanering i Schweiz. Sammantaget ger studien strukturerade och objektiva data om genomförbarheten och säkerheten för att implementera Avancerad Fysioterapeutisk Praktik inom en schweizisk akutmottagningskontext.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under perioden oktober till december 2023 genomfördes en randomiserad kontrollerad studie på akutmottagningen vid Bethesda Hospital Basel (BSAG) i Schweiz för att utvärdera en ny vårdmodell för patienter med icke-akuta muskuloskeletala besvär (MSKD). Denna studie utvecklades som svar på två pågående utmaningar inom hälso- och sjukvården: brist på allmänläkare och ett ökande antal patienter som söker på akutmottagningar för tillstånd som ländryggssmärta, nacksmärta, ledsmärta och mindre stukningar som inte innebär allvarlig skada eller underliggande sjukdom. Dessa fall kräver ofta noggrann bedömning och vägledning men inte nödvändigtvis komplex medicinsk behandling.
I flera länder har specialutbildade sjukgymnaster tagit på sig utökade roller på akutmottagningar genom det som kallas Avancerad Sjukgymnastisk Praktik (APP). I denna modell bedömer sjukgymnaster patienter självständigt, ställer kliniska diagnoser, rekommenderar behandling och avgör om patienter kan skickas hem säkert eller behöver ytterligare medicinsk utvärdering. Även om detta tillvägagångssätt har implementerats framgångsrikt internationellt är det fortfarande relativt nytt i Schweiz. Därför är det viktigt att utvärdera om det ger vård som är jämförbar i kvalitet och säkerhet med traditionell läkarledd behandling.
Syftet med denna studie var att fastställa hur väl de kliniska besluten som fattades av sjukgymnaster och underläkare överensstämde med de som fattades av erfarna överläkare, som fungerade som referensstandard. Specifikt undersökte forskarna överensstämmelse inom tre nyckelområden: diagnos, behandlingsrekommendationer och utskrivningsbeslut.
Totalt deltog 102 patienter med muskuloskeletala besvär och inga tecken på allvarlig strukturell eller underliggande patologi i studien. Deltagarnas medelålder var 52 år (standardavvikelse 16,3 år), 61 % var kvinnor och drygt hälften (51 %) hade ländryggssmärta. Efter att ha gett sitt samtycke randomiserades patienterna till en av två grupper. I interventionsgruppen bedömdes och behandlades patienterna av sjukgymnaster som arbetade i en avancerad praktikroll. I kontrollgruppen fick patienterna standardvård på akutmottagningen från underläkare.
För att säkerställa patientsäkerhet och ge en objektiv jämförelse granskade överläkare bedömningarna och behandlingsplanerna från båda grupperna. Graden av överensstämmelse mellan varje grupp och överläkarna analyserades med statistiska mått på bedömaröverensstämmelse, specifikt Cohens Kappa (κ) och Gwets AC1 (AC1). Dessa statistiska verktyg hjälper till att fastställa hur konsekvent olika vårdpersonal når samma kliniska slutsatser utöver vad som kan inträffa av en slump.
Denna studie är viktig för patienter, familjer, vårdpersonal och beslutsfattare. Om sjukgymnaster visar en hög grad av överensstämmelse med överläkare vid diagnostisering och behandling av icke-akuta muskuloskeletala tillstånd skulle det stödja en säker integrering av Avancerad Sjukgymnastisk Praktik i schweiziska akutmottagningar. En sådan modell skulle kunna minska väntetider, förbättra patientflödet, låta läkare fokusera på mer komplexa eller akuta fall och bidra till att hantera personalbrist – allt samtidigt som hög vårdstandard upprätthålls.
Sammantaget ger studien strukturerade bevis på om avancerade praktiserande sjukgymnaster kan leverera säker, effektiv och tillförlitlig vård för vanliga muskuloskeletala tillstånd i en schweizisk akutmottagningsmiljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Bethesda Spital AG - Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 79 år med icke-allvarliga muskuloskeletala besvär var berättigade till inklusion om de rapporterade smärtintensitet mellan 3 och 7 på en numerisk skala från 0 till 10 (NRS)
Exklusionskriterier:
- Exklusionskriterier var allvarligt trauma, fraktur, systemiska tecken (t.ex. feber, kraftig svettning utan orsak), progressiv neurologisk defekt (dvs. allvarlig sensorisk förändring eller svaghet), cauda equina-syndrom med blåsa- eller tarmfunktionsstörning, progressiv försämring av det allmänna tillståndet, patient i allvarligt obehag (t.ex. hjärtinfarkt), allergisk reaktion med/utan hudutslag och akut psykisk sjukdom (psykiskt tillstånd). Patienter som var ovilliga/ej kunde ge samtycke eller inte själva var i stånd att fatta beslut var även uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm (Vård Ledd av Specialistsjuksköterska inom Fysioterapi)
Alla patienter i ED-PT-grupperna (3 undergrupper) kommer att genomgå en medicinsk historikbedömning och standardiserad screening av röda flaggor (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) för att utesluta icke-muskuloskeletala orsaker. Enkäten kommer att undertecknas av både patienten och ED-PT. Patienter med identifierade röda flaggor kommer att exkluderas före randomisering. Dessutom kommer alla fall att granskas av en överläkare för att säkerställa säkerhet. Efter uteslutning av röda flaggor kommer ED-PT att utföra den kliniska bedömningen, fastställa en preliminär diagnos och utarbeta en hanterings- och utskrivningsplan. Alla data kommer att registreras i ett CRF. Innan utskrivning kommer en överläkare att granska och bekräfta planen (ja/nej) och behålla det slutgiltiga medicinska ansvaret. Ett skriftligt utlåtande till husläkaren kommer att avsluta ED-konsultationen. |
Alla patienter i ED-PT-grupperna (3 undergrupper) kommer att genomgå en medicinsk anamnesbedömning och standardiserad röd flagga-screening (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) för att utesluta icke-muskuloskeletala orsaker.
Frågeformuläret kommer att undertecknas av både patienten och ED-PT.
Patienter med identifierade röda flaggor kommer att exkluderas före randomisering.
Dessutom kommer alla fall att granskas av en överläkare för att säkerställa patientsäkerheten.
Efter uteslutning av röda flaggor kommer ED-PT att utföra den kliniska bedömningen, fastställa en preliminär diagnos och utarbeta en behandlings- och utskrivningsplan.
Alla data kommer att registreras i ett fallrapportformulär (CRF). Före utskrivning kommer en överläkare att granska och bekräfta planen (ja/nej) och behålla det slutgiltiga medicinska ansvaret.
En skriftlig rapport till allmänläkaren kommer att avsluta ED-konsultationen.
|
|
Aktiv komparator: Experimentell: Kontrollgrupp (Vård ledd av läkarassistent)
Vårdläkare (RPs) kommer att utföra den första kliniska bedömningen och föreslå en diagnos och behandlingsplan, som kommer att granskas och godkännas av en överläkare innan utskrivning, i enlighet med standardrutinerna på akutmottagningen vid Bethesda Hospital AG (BSAG).
Samma fördefinierade kliniska arbetsflöde kommer att tillämpas i båda grupperna (RP och ED-PT).
|
Befattningshavande läkare (RPs) kommer att utföra den första kliniska bedömningen och föreslå en diagnos och behandlingsplan, vilket kommer att granskas och godkännas av en överläkare före utskrivning, i enlighet med standardprocedurerna på akutmottagningen vid Bethesda Hospital AG (BSAG).
Samma fördefinierade kliniska arbetsflöde kommer att tillämpas i båda grupperna (RP och ED-PT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk Kompetens APP
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 13 veckor
|
Cohen's Kappa (κ) och Gwet's AC1 (AC1) med 95% konfidensintervall (CI) för granskning av diagnos och uppföljningsrekommendationer
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 13 veckor
|
|
Avtal
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 13 veckor.
|
Beskrivning: Det primära resultatmåttet kommer att vara nivån av överensstämmelse, mätt med Cohens Kappa (κ) och Gwets AC1 (AC1), avseende diagnos och uppföljningsrekommendationer mellan akutmottagningsfysioterapeuter respektive underläkare (kontrollgrupp) och överläkaren.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 13 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
- Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
- Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
- Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
- de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
- Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bern UniversityApplied Science
- 2023-01399 (Annan identifierare: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .