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Accordo di Prima Linea nella Diagnosi e nel Trattamento delle Disfunzioni Muscoloscheletriche. Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato. (DirectPhysio)

6 marzo 2026 aggiornato da: Amir Tal, Bern University of Applied Sciences

Il Progetto Direct Physio Accordo di Prima Linea nella Diagnosi e nel Trattamento delle Disfunzioni Muscoloscheletriche. Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato.

Tra ottobre e dicembre 2023, è stato condotto uno studio randomizzato controllato nel dipartimento di emergenza (DE) dell'Ospedale Bethesda Basel (BSAG), in Svizzera, per valutare un nuovo modello di assistenza per i pazienti che si presentano con condizioni muscoloscheletriche non urgenti (MSKD). Questo studio è stato motivato da due sfide principali nel sistema sanitario svizzero: una carenza di medici di medicina generale e un numero crescente di visite al DE per condizioni come mal di schiena, dolore al collo, dolore alla spalla, distorsioni e altri disturbi articolari o muscolari che non coinvolgono gravi lesioni strutturali o patologie sottostanti.

A livello internazionale, i ruoli di Pratica Avanzata di Fisioterapia (APP) sono stati implementati con successo nei dipartimenti di emergenza. In questo modello, fisioterapisti appositamente formati valutano, diagnosticano, trattano e dimettono pazienti con appropriate condizioni muscoloscheletriche, lavorando insieme al personale medico. Tuttavia, questo approccio è ancora relativamente nuovo in Svizzera, ed era necessaria evidenza per determinare se sia sicuro e comparabile alle cure mediche standard nell'ambito del DE.

L'obiettivo di questo studio era valutare il livello di accordo nella diagnosi, nelle decisioni terapeutiche e nella pianificazione della dimissione tra fisioterapisti e medici residenti, utilizzando i medici senior come standard di riferimento. Sono stati inclusi un totale di 102 pazienti che si presentavano con disturbi muscoloscheletrici senza segni di patologia strutturale o sottostante grave. Dopo aver fornito il consenso, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento, in cui sono stati valutati e gestiti da fisioterapisti che lavorano in un ruolo di pratica avanzata, o il gruppo di controllo, in cui hanno ricevuto cure standard da medici residenti.

Per garantire la sicurezza dei pazienti e fornire un punto di riferimento per il confronto, i medici senior hanno esaminato i risultati clinici, le diagnosi, le raccomandazioni terapeutiche e le decisioni di dimissione di entrambi i gruppi. Il grado di accordo tra ciascun gruppo e i medici senior è stato analizzato utilizzando misure statistiche consolidate di affidabilità tra valutatori, in particolare la Kappa di Cohen (κ) e l'AC1 di Gwet. Questi metodi quantificano quanto le decisioni cliniche si allineano oltre quanto ci si aspetterebbe per caso.

Questo studio è molto rilevante per i pazienti e le famiglie, in quanto esplora se i fisioterapisti qualificati possano gestire in modo sicuro ed efficace i casi muscoloscheletrici non urgenti nel dipartimento di emergenza. Se i livelli di accordo sono elevati, ciò supporterebbe l'integrazione sicura dei fisioterapisti di pratica avanzata nei flussi di lavoro del DE. I potenziali benefici includono tempi di attesa ridotti, un uso più efficiente delle risorse mediche e un miglioramento del flusso dei pazienti, mantenendo al contempo elevati standard di cura e sicurezza dei pazienti.

Per i fornitori di assistenza sanitaria e i responsabili politici, i risultati forniscono importanti evidenze riguardo alla condivisione dei compiti e alla collaborazione interprofessionale negli ambienti di cura acuta. Dimostrare una capacità decisionale clinica comparabile tra fisioterapisti e medici residenti potrebbe supportare l'innovazione della forza lavoro, aiutare a fronteggiare la carenza di medici e informare la futura pianificazione sanitaria in Svizzera. Nel complesso, lo studio fornisce dati strutturati e oggettivi sulla fattibilità e sicurezza dell'implementazione della Pratica Avanzata di Fisioterapia nel contesto di un dipartimento di emergenza svizzero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra ottobre e dicembre 2023, è stato condotto uno studio controllato randomizzato nel reparto di emergenza (ED) dell'Ospedale Bethesda di Basilea (BSAG), in Svizzera, per valutare un nuovo modello di assistenza per i pazienti che si presentano con condizioni muscoloscheletriche non urgenti (MSKD). Questo studio è stato sviluppato in risposta a due sfide sanitarie in corso: una carenza di medici di medicina generale e un numero crescente di pazienti che si recano nei reparti di emergenza per condizioni come lombalgia, cervicalgia, dolore articolare e distorsioni minori che non coinvolgono lesioni gravi o malattie sottostanti. Questi casi spesso richiedono una valutazione e una guida attente ma non necessariamente un intervento medico complesso.

In diversi paesi, i fisioterapisti appositamente formati hanno assunto ruoli ampliati nei reparti di emergenza attraverso ciò che è noto come Pratica Avanzata di Fisioterapia (APP). In questo modello, i fisioterapisti valutano i pazienti in modo indipendente, formulano diagnosi cliniche, raccomandano trattamenti e determinano se i pazienti possono essere dimessi in sicurezza o richiedono un ulteriore controllo medico. Sebbene questo approccio sia stato implementato con successo a livello internazionale, rimane relativamente nuovo in Svizzera. Pertanto, è importante valutare se fornisce un'assistenza di qualità e sicurezza comparabili alla gestione tradizionale guidata dal medico.

Lo scopo di questo studio era determinare quanto le decisioni cliniche prese dai fisioterapisti e dai medici residenti si allineino con quelle prese da medici senior esperti, che hanno servito come standard di riferimento. In particolare, i ricercatori hanno esaminato l'accordo in tre aree chiave: diagnosi, raccomandazioni di trattamento e decisioni di dimissione.

Un totale di 102 pazienti con disturbi muscoloscheletrici e senza segni di patologia strutturale grave o sottostante hanno partecipato allo studio. L'età media dei partecipanti era di 52 anni (deviazione standard 16,3 anni), il 61% era di sesso femminile e poco più della metà (51%) si presentava con lombalgia. Dopo aver fornito il consenso, i pazienti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Nel gruppo di intervento, i pazienti sono stati valutati e gestiti da fisioterapisti che lavoravano in un ruolo di pratica avanzata. Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno ricevuto l'assistenza standard del reparto di emergenza da parte dei medici residenti.

Per garantire la sicurezza dei pazienti e fornire un confronto oggettivo, i medici senior hanno rivisto le valutazioni e i piani di gestione di entrambi i gruppi. Il grado di accordo tra ciascun gruppo e i medici senior è stato analizzato utilizzando misure statistiche di affidabilità inter-osservatore, in particolare la Kappa di Cohen (κ) e l'AC1 di Gwet (AC1). Questi strumenti statistici aiutano a determinare quanto costantemente diversi professionisti sanitari raggiungono le stesse conclusioni cliniche al di là di quanto potrebbe accadere per caso.

Questo studio è importante per pazienti, famiglie, professionisti sanitari e decisori politici. Se i fisioterapisti dimostrano un alto livello di accordo con i medici senior nella diagnosi e gestione delle condizioni muscoloscheletriche non urgenti, ciò supporterebbe l'integrazione sicura della Pratica Avanzata di Fisioterapia nei reparti di emergenza svizzeri. Un tale modello potrebbe ridurre i tempi di attesa, migliorare il flusso dei pazienti, consentire ai medici di concentrarsi su casi più complessi o urgenti e aiutare a affrontare le carenze di personale, tutto mantenendo alti standard di assistenza.

Nel complesso, lo studio fornisce prove strutturate sul fatto che i fisioterapisti di pratica avanzata possano fornire un'assistenza sicura, efficace e affidabile per le comuni condizioni muscoloscheletriche in un contesto di reparto di emergenza svizzero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4052
        • Bethesda Spital AG - Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni con condizioni muscoloscheletriche non gravi erano eleggibili per l'inclusione se riportavano un'intensità del dolore tra 3 e 7 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano: trauma maggiore, frattura, segni sistemici (ad esempio febbre, sudorazione profusa senza causa), deficit neurologico progressivo (cioè grave alterazione sensoriale o debolezza), sindrome della cauda equina con disfunzione della vescica o dell'intestino, progressivo deterioramento delle condizioni generali, paziente in grave disagio (ad esempio infarto), reazione allergica con/senza eruzioni cutanee e malattia mentale acuta (condizione psicologica). I pazienti che non erano disposti/incapaci di dare il consenso o non erano in grado di giudicare da soli sono stati anch'essi esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento (Cura Guidata da Fisioterapista di Pratica Avanzata)

Tutti i pazienti nei gruppi ED-PT (3 sottogruppi) si sottoporranno a una valutazione dell'anamnesi e a uno screening standardizzato dei segnali di allarme (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) per escludere cause non muscoloscheletriche. Il questionario sarà firmato sia dal paziente che dall'ED-PT. I pazienti con segnali di allarme identificati saranno esclusi prima della randomizzazione. Inoltre, tutti i casi saranno esaminati da un medico senior per garantire la sicurezza.

Dopo l'esclusione dei segnali di allarme, l'ED-PT eseguirà la valutazione clinica, stabilirà una diagnosi provvisoria e svilupperà un piano di gestione e dimissione. Tutti i dati saranno registrati in un CRF. Prima della dimissione, un medico senior esaminerà e confermerà il piano (sì/no) e manterrà la responsabilità medica finale. Un referto scritto al medico di medicina generale concluderà la consultazione in pronto soccorso.

Tutti i pazienti nei gruppi ED-PT (3 sottogruppi) saranno sottoposti a una valutazione dell'anamnesi e a uno screening standardizzato dei segnali di allarme (Boissonnault, 2011; Lüdtke, 2021) per escludere cause non muscoloscheletriche. Il questionario sarà firmato sia dal paziente che dall'ED-PT. I pazienti con segnali di allarme identificati saranno esclusi prima della randomizzazione. Inoltre, tutti i casi saranno esaminati da un medico senior per garantire la sicurezza. Dopo l'esclusione dei segnali di allarme, l'ED-PT eseguirà la valutazione clinica, stabilirà una diagnosi provvisoria e svilupperà un piano di gestione e dimissione. Tutti i dati saranno registrati in un modulo di segnalazione dei casi (CRF). Prima della dimissione, un medico senior esaminerà e confermerà il piano (sì/no) e manterrà la responsabilità medica finale. Una relazione scritta al medico di medicina generale concluderà la consultazione in pronto soccorso.
Comparatore attivo: Sperimentale: Braccio di Controllo (Assistenza Guidata dal Medico Residente)
I medici specializzandi (RPs) eseguiranno la valutazione clinica iniziale e proporranno una diagnosi e un piano di gestione, che verrà rivisto e approvato da un medico senior prima della dimissione, in conformità con le procedure standard del dipartimento di emergenza del Bethesda Hospital AG (BSAG). Lo stesso flusso di lavoro clinico predefinito sarà applicato in entrambi i gruppi (RP e ED-PT).
I medici specializzandi (RPs) eseguiranno la valutazione clinica iniziale e proporranno una diagnosi e un piano di gestione, che saranno revisionati e approvati da un medico senior prima della dimissione, in conformità con le procedure standard del reparto di emergenza presso l'Ospedale Bethesda AG (BSAG).
Lo stesso flusso di lavoro clinico predefinito verrà applicato in entrambi i gruppi (RP e ED-PT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic Competence APP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 13 settimane
Cohen's Kappa (κ) e AC1 di Gwet (AC1) con intervallo di confidenza (IC) al 95% per la revisione della diagnosi e delle raccomandazioni di follow-up
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 13 settimane
Accordo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 13 settimane.
Descrizione: Il risultato primario sarà il livello di accordo, misurato utilizzando il Kappa di Cohen (κ) e l'AC1 di Gwet (AC1), riguardo alla diagnosi e alle raccomandazioni di follow-up tra i fisioterapisti del pronto soccorso rispettivamente residenti (gruppo di controllo) e il medico senior.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 13 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
  • Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
  • Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
  • Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
  • de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
  • Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bern UniversityApplied Science
  • 2023-01399 (Altro identificatore: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato ottenuto dai partecipanti non includeva disposizioni esplicite per la condivisione pubblica dei dati a livello individuale al di là del team di ricerca.
In conformità con le normative svizzere sulla protezione dei dati e le politiche istituzionali, l'accesso ai dati è pertanto limitato al personale autorizzato dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento: ED - gruppo fisioterapisti

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