- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443098
Front Line-aftale i diagnostik og behandling for muskuloskeletale dysfunktioner. Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie. (DirectPhysio)
Direct Physio Projektets Frontline Aftale i Diagnose og Behandling af Muskuloskeletale Dysfunktioner. Et Prospektivt, Randomiseret, Kontrolleret Studie.
Mellem oktober og december 2023 blev en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på skadestuen på Bethesda Hospital Basel (BSAG) i Schweiz for at evaluere en ny behandlingsmodel for patienter med ikke-akutte muskuloskeletale tilstande (MSKD'er). Denne undersøgelse blev motiveret af to store udfordringer i det schweiziske sundhedsvæsen: mangel på praktiserende læger og et stigende antal skadestuebesøg for tilstande som ryg- og nakkesmerter, skuldersmerter, forstuvninger og andre led- eller muskelklager, der ikke involverer alvorlige strukturelle skader eller underliggende sygdom.
Internationalt er avancerede fysioterapeutpraksisroller (APP) blevet implementeret med succes på skadestuer. I denne model vurderer, diagnosticerer, behandler og udskriver specialtrænede fysioterapeuter patienter med relevante muskuloskeletale klager, mens de arbejder sammen med lægepersonale. Denne tilgang er dog stadig relativt ny i Schweiz, og der var behov for dokumentation for at afgøre, om den er sikker og sammenlignelig med standard lægebehandling i skadestuekonteksten.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere graden af overensstemmelse i diagnose, behandlingsbeslutninger og udskrivningsplanlægning mellem fysioterapeuter og turnuslæger, hvor overlæger blev brugt som referencestandard. I alt 102 patienter med muskuloskeletale klager uden tegn på alvorlig underliggende eller strukturel patologi blev inkluderet. Efter at have givet samtykke blev patienterne tilfældigt tildelt en af to grupper: interventionsgruppen, hvor de blev vurderet og behandlet af fysioterapeuter i en avanceret praksisrolle, eller kontrolgruppen, hvor de modtog standardbehandling fra turnuslæger.
For at sikre patientsikkerhed og skabe en sammenligningsstandard gennemgik overlæger de kliniske fund, diagnoser, behandlingsanbefalinger og udskrivningsbeslutninger fra begge grupper. Graden af overensstemmelse mellem hver gruppe og overlægerne blev analyseret ved hjælp af etablerede statistiske mål for vurdererens pålidelighed, specifikt Cohens Kappa (κ) og Gwets AC1. Disse metoder kvantificerer, hvor tæt kliniske beslutninger stemmer overens ud over det, der ville forventes tilfældigt.
Denne undersøgelse er meget relevant for patienter og familier, da den undersøger, om kvalificerede fysioterapeuter sikkert og effektivt kan håndtere ikke-akutte muskuloskeletale tilfælde på skadestuen. Hvis overensstemmelsesniveauerne er høje, vil dette støtte en sikker integration af avancerede fysioterapeuter i skadestuens arbejdsgange. Potentielle fordele omfatter reducerede ventetider, mere effektiv brug af lægeressourcer og forbedret patientflow, mens høje standarder for behandling og patientsikkerhed opretholdes.
For sundhedsudbydere og beslutningstagere bidrager resultaterne med vigtig dokumentation om opgavedeling og interprofessionelt samarbejde i akutindstillinger. At demonstrere sammenlignelig klinisk beslutningstagning mellem fysioterapeuter og turnuslæger kan støtte arbejdsstyrkeinnovation, hjælpe med at imødegå lægemangel og informere fremtidig sundhedsplanlægning i Schweiz. Samlet set leverer undersøgelsen struktureret og objektiv data om gennemførligheden og sikkerheden ved at implementere avanceret fysioterapeutpraksis i en schweizisk skadestuekontekst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem oktober og december 2023 blev en randomiseret kontrolleret undersøgelse gennemført på skadestuen på Bethesda Hospital Basel (BSAG) i Schweiz for at evaluere en ny behandlingsmodel for patienter med ikke-akutte muskuloskeletale lidelser (MSKD'er). Denne undersøgelse blev udviklet som svar på to igangværende sundhedsudfordringer: mangel på praktiserende læger og et stigende antal patienter, der henvender sig på skadestuen for lidelser som lændesmerter, nakkesmerter, ledssmerter og mindre forstuvninger, der ikke involverer alvorlig skade eller underliggende sygdom. Disse tilfælde kræver ofte omhyggelig vurdering og vejledning, men ikke nødvendigvis kompleks medicinsk behandling.
I flere lande har specialuddannede fysioterapeuter påtaget sig udvidede roller på skadestuer gennem det, der kaldes Advanced Physiotherapy Practice (APP). I denne model vurderer fysioterapeuter patienter uafhængigt, stiller kliniske diagnoser, anbefaler behandling og afgør, om patienter sikkert kan udskrives eller kræver yderligere medicinsk gennemgang. Selvom denne tilgang er blevet implementeret med succes internationalt, er den stadig relativt ny i Schweiz. Derfor er det vigtigt at evaluere, om den leverer pleje, der er sammenlignelig i kvalitet og sikkerhed med traditionel lægeledet behandling.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, hvor tæt de kliniske beslutninger truffet af fysioterapeuter og læger i uddannelse stemmer overens med dem truffet af erfarne seniorlæger, der tjente som referencestandard. Specifikt undersøgte forskerne enighed i tre nøgleområder: diagnose, behandlingsanbefalinger og udskrivelsesbeslutninger.
I alt deltog 102 patienter med muskuloskeletale klager og ingen tegn på alvorlig strukturel eller underliggende patologi i undersøgelsen. Deltagernes gennemsnitsalder var 52 år (standardafvigelse 16,3 år), 61 % var kvinder, og lidt over halvdelen (51 %) havde lændesmerter. Efter at have givet samtykke blev patienter tilfældigt tildelt en af to grupper. I interventionsgruppen blev patienter vurderet og behandlet af fysioterapeuter, der arbejdede i en avanceret praksisrolle. I kontrollen modtog patienter standard skadestuepleje fra læger i uddannelse.
For at sikre patientsikkerhed og give en objektiv sammenligning gennemgik seniorlæger vurderingerne og behandlingsplanerne fra begge grupper. Graden af enighed mellem hver gruppe og seniorlægerne blev analyseret ved hjælp af statistiske mål for pålidelighed mellem vurderere, specifikt Cohens Kappa (κ) og Gwets AC1 (AC1). Disse statistiske værktøjer hjælper med at afgøre, hvor konsekvent forskellige sundhedsprofessionelle når de samme kliniske konklusioner ud over, hvad der kan ske tilfældigt.
Denne undersøgelse er vigtig for patienter, familier, sundhedsprofessionelle og beslutningstagere. Hvis fysioterapeuter demonstrerer et højt niveau af enighed med seniorlæger i diagnosticering og behandling af ikke-akutte muskuloskeletale lidelser, vil det understøtte den sikre integration af Advanced Physiotherapy Practice i schweiziske skadestuer. En sådan model kunne reducere ventetider, forbedre patientflow, give læger mulighed for at fokusere på mere komplekse eller akutte tilfælde og hjælpe med at imødegå arbejdsstyrkemangel - alt imens høje plejestandarder opretholdes.
Overordnet set leverer undersøgelsen struktureret bevis for, hvorvidt avancerede praksisfysioterapeuter kan levere sikker, effektiv og pålidelig pleje for almindelige muskuloskeletale lidelser i en schweizisk skadestuemiljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Bethesda Spital AG - Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 79 år med ikke-alvorlige muskuloskeletale tilstande var berettigede til inklusion, hvis de rapporterede smerteintensitet mellem 3 og 7 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Eksklusionskriterier:
- Eksklusionskriterier var større traumer, frakturer, systemiske tegn (f.eks. feber, kraftig svedtendens uden årsag), progressivt neurologisk underskud (dvs. alvorlig sensorisk forandring eller svaghed), cauda equina-syndrom med blære- eller tarmsvigt, progressiv forværring af den generelle tilstand, patient i alvorlig nød (f.eks. hjerteanfald), allergisk reaktion med/uden hududslæt og akut psykisk sygdom (psykologisk tilstand). Patienter, der var uvillige/ikke i stand til at give samtykke eller ikke i stand til at dømme selv, blev også ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (Avanceret Praksis Fysioterapeut-Ledet Pleje)
Alle patienter i ED-PT-grupperne (3 undergrupper) vil gennemgå en medicinsk historievurdering og standardiseret red flag-screening (Boissonnault, 2011; Lüd tke, 2021) for at udelukke ikke-muskuloskeletale årsager. Sporgeskemaet vil blive underskrevet af både patienten og ED-PT'en. Patienter med identificerede red flags vil blive udelukket før randomisering. Desuden vil alle tilfælde blive gennemgået af en seniorlæge for at sikre sikkerhed. Efter udelukkelse af red flags vil ED-PT'en udføre den kliniske vurdering, fastslå en foreløbig diagnose og udarbejde en håndterings- og udskrivningsplan. Alle data vil blive registreret i en CRF. Før udskrivning vil en seniorlæge gennemgå og bekræfte planen (ja/nej) og beholde den endelige medicinske ansvar. En skriftlig rapport til almenpraktikeren vil afslutte ED-konsultationen. |
Alle patienter i ED-PT-grupperne (3 undergrupper) vil gennemgå en medicinsk historievurdering og standardiseret red flag-screening (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) for at udelukke ikke-muskuloskeletale årsager.
Sporgeskemaet vil blive underskrevet af både patienten og ED-PT'en.
Patienter med identificerede red flags vil blive udelukket før randomisering.
Derudover vil alle tilfælde blive gennemgået af en seniorlæge for at sikre sikkerhed.
Efter udelukkelse af red flags vil ED-PT'en udføre den kliniske vurdering, fastlægge en foreløbig diagnose og udarbejde en behandlings- og udskrivningsplan.
Alle data vil blive registreret i en case report form (CRF). Før udskrivning vil en seniorlæge gennemgå og bekræfte planen (ja/nej) og beholde den endelige medicinske ansvar.
En skriftlig rapport til praktiserende læge vil afslutte ED-konsultationen.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kontrolarm (Behandling ledet af reservelæge)
Reservelæger (RPs) vil udføre den indledende kliniske vurdering og foreslå en diagnose og behandlingsplan, som vil blive gennemgået og godkendt af en overordnet læge før udskrivelse, i overensstemmelse med standardprocedurerne på skadestuen på Bethesda Hospital AG (BSAG).
Den samme foruddefinerede kliniske arbejdsgang vil blive anvendt i begge grupper (RP og ED-PT).
|
Reservelæger (RPs) vil udføre den indledende kliniske vurdering og foreslå en diagnose og behandlingsplan, som vil blive gennemgået og godkendt af en seniorlæge før udskrivelse, i overensstemmelse med standardprocedurerne på skadestuen på Bethesda Hospital AG (BSAG).
Den samme foruddefinerede kliniske arbejdsgang vil blive anvendt i begge grupper (RP og ED-PT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk Kompetence APP
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 13 uger
|
Cohens Kappa (κ) og Gwet's AC1 (AC1) med 95 % konfidensinterval (CI) for gennemgangen af diagnosen og opfølgende anbefalinger
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 13 uger
|
|
Aftale
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 13 uger.
|
Beskrivelse: Det primære resultat vil være graden af overensstemmelse, målt ved brug af Cohens Kappa (κ) og Gwets AC1 (AC1), vedrørende diagnose og opfølgningsanbefalinger mellem ED-PT'er hhv. borgere (kontrollen) og den øverste læge.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 13 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
- Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
- Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
- Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
- de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
- Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bern UniversityApplied Science
- 2023-01399 (Anden identifikator: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention: Fysioterapeutgruppe
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateret | SelveffektivitetKalkun
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
HealthPartners InstituteInternational Diabetes Center at Park Nicollet; Park Nicollet Eating Disorder... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes | SpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressiv lidelse | VoldForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFedme | Overvægtig | Svær psykisk lidelseForenede Stater
-
Purdue UniversityCenters for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet