Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell studie etter godkjenning for å lære mer om hvor trygt Octocog Alfa er og hvor godt det fungerer hos pasienter med alvorlig hemofili A i India

17. juni 2026 oppdatert av: Bayer

En prospektiv, multisentrisk, åpen, fase IV post-autorisasjons sikkerhetsstudie gjennomført i India for å vurdere sikkerheten og behandlingsresultatene av Octocog Alfa i reell praksis for påkrevd behandling av akutte blødninger hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A i India

Hemofili A er en genetisk tilstand som gjør det vanskelig for blodet å koagulere (størkne) ordentlig. Dette skjer fordi kroppen ikke har nok av et protein som kalles faktor VIII, som hjelper til med å stanse blødninger. Hovedmålet med å behandle noen med hemofili er å stanse og forhindre blødninger ved å gi dem den manglende faktoren VIII. Denne behandlingen kan gis når en person begynner å blø (kalt on-demand-behandling), eller den kan gis regelmessig for å forhindre blødninger (kalt profylaktisk terapi). I India får de fleste med hemofili A behandling bare når de har en blødningsepisode, og bare noen få får regelmessig forebyggende behandling. Octocog alfa (også kjent som BAY 81-8973) er en moderne, laboratoriefremstilt versjon av faktor VIII. Den er fremstilt uten å bruke noe menneskelig eller dyrisk materiale og har spesielle egenskaper som hjelper den til å fungere bedre i kroppen. I India er Octocog alfa godkjent for bruk hos voksne og barn med hemofili A for å:

  • Behandle og kontrollere blødningsepisoder når de inntreffer
  • Håndtere blødninger under kirurgi
  • Forhindre blødninger ved å gi regelmessig behandling Sikkerheten og effekten av Octocog alfa er vist i flere globale studier. Denne nye studien kreves av indiske helsemyndigheter for å samle informasjon om hvor sikker Octocog alfa er og hvor godt den fungerer hos personer med hemofili A som allerede har fått behandling. Studien vil se på hvordan Octocog alfa brukes i reell medisinsk praksis i India, inkludert hvordan leger foreskriver den, hvordan pasienter bruker den, og hvilke behandlingsresultater de har.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • Dibrugarh, India
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, India
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, India
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, India
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige voksne pasienter (alder ≥18 år) med alvorlig Hemofili A i India, som tidligere har blitt behandlet i minst 100 eksponeringsdager med FVIII-konsentrat(er) og som har fått resept på Octocog alfa for å håndtere blødningsepisode

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre med en dokumentert diagnose av alvorlig hemofili A, definert av et utgangsnivå for Faktor VIII (FVIII)-aktivitet på mindre enn 1 % (<0,01 IU/mL) i henhold til hemofiliseveritetsklassifiseringen
  • Tidligere behandlet med FVIII-konsentrat(er) (plasmaderivert eller rekombinant, inkludert Octocog alfa) enten ved behov eller profylaktisk i minst 100 eksponeringsdager (ED).
  • Pasjonter hvor beslutningen om å starte behandling ved behov med Octocog alfa for akutt blødning ble tatt i henhold til forskerens vanlige behandlingspraksis. Dette vil inkludere pasienter som allerede er under behandling ved behov med Octocog alfa også.
  • Skriftlig samtykke fra pasienten eller juridisk representant

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon i henhold til lokal reseptinformasjon
  • Pasjonter som deltar i et forskningsprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Pasjonter med annen diagnose for blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse enn hemofili A.
  • Pasjonter som er under pågående profylaktisk behandling med et hvilket som helst FVIII-konsentrat eller ikke-faktorbehandlinger som emicizumab.
  • Pasjonter som viser noen av følgende laboratorieavvik ved screening:
  • Kjent blodplateantall <100 000 mm3
  • Kjent serumkreatinin >2 ganger øvre normalgrense
  • Kjent lever AST eller ALT >5 ganger øvre normalgrense
  • Pasjonter som har mottatt en infusjon ved behov med et annet FVIII (forskjellig fra Octocog alfa), FVII eller aktivert protrombinkomplekskonsentratprodukt (aPCC/FEIBA) 72 timer før inkludering.
  • Historie eller tilstedeværelse av FVIII-hemmer med en titer ≥ 0,6 med Nijmegen-modifisert Bethesda-assay (NBA), eller en klinisk historie som tyder på en hemmer som krever behandlingsendringer
  • Pasjonthinder eller andre barrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Mannlige voksne pasienter (alder ≥18 år) med alvorlig Hemofili A i India, som har vært behandlet i minst 100 eksponeringsdager med FVIII-konsentrat(er) og har fått resept på Octocog alfa for behandling av blødningsepisode
Legemiddel: Octocog alfa
umodifisert, full-lengde rekombinant human FVIII (rFVIII)
Andre navn:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uker

Alvorlighetsgraden (eller intensiteten) av en bivirkning vil bli vurdert av forskeren i samsvar med CTCAE v 5.0.

- Grad 1 (Mild): Asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. - Grad 2 (Moderat): Minimal, lokal eller invasiv intervensjon indikert, begrensende alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. - Grad 3 (Alvorlig): Alvorlige eller medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse indikert; invalidiserende; begrensende selvpleieaktiviteter i dagliglivet. - Grad 4 (Livstruende konsekvenser): Akutt intervensjon indikert. - Grad 5 (Død): Relatert til bivirkning.
12 uker
Resultat av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uker
Utfallet er definert av følgende kategorier. - Tilfrisknet eller avklart: Personen har fullstendig tilfrisknet eller avklart seg fra den alvorlige bivirkningen. - Tilfrisknet eller avklart med følgetilstander: Som følge av bivirkningen har personen fått vedvarende og betydelig funksjonshemming / uførhet (f.eks. blind, døv og lammet). Enhver bivirkning som tilfriskner med følgetilstander skal vurderes som en alvorlig bivirkning. - I tilfriskning eller avklaring: Personen har begynt å tilfriskne fra tilstanden eller skaden, men hendelsen anses som pågående med redusert intensitet. - Ikke tilfrisknet eller ikke avklart: Bivirkningen er fortsatt tilstede og observerbær. - Dødelig: Dødsfall på grunn av alvorlig bivirkning, oppgi dødsårsaken. - Ukjent: Dette begrepet skal kun brukes i tilfeller der personen ikke lenger kan følges opp.
12 uker
Behandling gitt for behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Laboratorietestresultater relatert til spesielle bivirkningshendelser (AESIs) alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uker

overfølsomhet, inhibitorutvikling

Testene som brukes vil være i samsvar med den rutinemessige kliniske praksisen som følges av undersøkeren ved hans/hennes sykehus
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall infusjoner per blødning
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Dose Octocog alfa (IU/kg) per blødning
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plassering av blødninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Type blødninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Alvorlighetsgrad av blødninger
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgrad er definert og målt som følger. - Mild: Spontan blødning i ledd eller muskler, hovedsakelig uten identifiserbar hemostatisk utfordring. Blødningen stopper av seg selv eller med trykk, eller blødningen stopper eller reduseres til en siving eller drypping etter 15 minutters trykk. Det kan sive eller dryppe i opptil 45 min. - Moderat: Tidvis spontan blødning; langvarig blødning med mindre traume eller kirurgi, blødningen reduseres eller stopper med trykk, men starter igjen hvis du fjerner trykket, eller blodet kan trekke gjennom noen bandasjer, men det er ikke raskt eller ukontrollert. - Alvorlig: blodet pumper fra såret eller blødningen stopper eller reduseres ikke med trykk, eller blodet trekker raskt gjennom bandasje etter bandasje
12 uker
Varighet av blødninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forskerens vurdering av respons
Tidsramme: 12 uker
dårlig, moderat, god, utmerket
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen etablert plan for deling av individuelle pasientdata (IPD) fra denne studien. Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMAs 'Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata'. Dette gjelder omfanget, tidspunktet og prosessen for datatilgang. Dermed forplikter Bayer seg til å vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om pasient-/studienivå kliniske studiedata og dokumenter fra kliniske studier som involverer legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU. Denne forpliktelsen reflekterer imidlertid ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gjelder data om nye legemidler og indikasjoner som har blitt godkjent av EU og USAs regulatoriske myndigheter på eller etter 1. januar 2014. Forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning. Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier finnes i portalen medlemsseksjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere