Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po zatwierdzeniu obserwacyjne badanie mające na celu lepsze poznanie bezpieczeństwa octokogu alfa oraz jego skuteczności u pacjentów z ciężką hemofilią A w Indiach

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, fazy IV poautoryzacyjne badanie bezpieczeństwa przeprowadzone w Indiach w celu oceny bezpieczeństwa i wyników leczenia oktokogiem alfa w praktyce rzeczywistej dla leczenia na żądanie ostrych krwawień u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A w Indiach

Hemofilia A to schorzenie genetyczne, które utrudnia prawidłowe krzepnięcie krwi. Dzieje się tak, ponieważ organizm nie ma wystarczającej ilości białka zwanego czynnikiem VIII, które pomaga zatrzymać krwawienie. Głównym celem leczenia osoby z hemofilią jest zatrzymanie i zapobieganie krwawieniom poprzez podanie brakującego czynnika VIII. Leczenie to można podawać, gdy osoba zaczyna krwawić (tzw. leczenie na żądanie) lub można je podawać regularnie w celu zapobiegania krwawieniom (tzw. terapia profilaktyczna). W Indiach większość osób z hemofilią A otrzymuje leczenie tylko wtedy, gdy mają epizod krwawienia, a tylko nieliczni otrzymują regularne leczenie zapobiegawcze. Octocog alfa (znany również jako BAY 81-8973) to nowoczesna, laboratoryjnie wytworzona wersja czynnika VIII. Jest wytwarzany bez użycia jakichkolwiek materiałów ludzkich lub zwierzęcych i ma specjalne cechy, które pomagają mu lepiej działać w organizmie. W Indiach Octocog alfa jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych i dzieci z hemofilią A w celu:

  • Leczenia i kontrolowania epizodów krwawienia, gdy się pojawiają
  • Postępowania z krwawieniem podczas operacji
  • Zapobiegania krwawieniom poprzez regularne leczenie. Bezpieczeństwo i skuteczność Octocog alfa zostały wykazane w kilku globalnych badaniach. To nowe badanie jest wymagane przez indyjskie władze zdrowotne w celu zebrania informacji na temat tego, jak bezpieczny jest Octocog alfa i jak dobrze działa u osób z hemofilią A, które już otrzymały leczenie. Badanie przyjrzy się temu, jak Octocog alfa jest stosowany w rzeczywistej praktyce medycznej w Indiach, w tym jak lekarze go przepisują, jak pacjenci go stosują i jakie mają wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Dibrugarh, Indie
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, Indie
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, Indie
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, Indie
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej (w wieku ≥18 lat) z ciężką hemofilią A w Indiach, którzy byli wcześniej leczeni przez co najmniej 100 dni ekspozycji na koncentrat(y) FVIII i którym przepisano Octocog alfa w celu leczenia epizodów krwawienia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowanym rozpoznaniem ciężkiej hemofilii A, zdefiniowanej jako wyjściowy poziom aktywności czynnika VIII (FVIII) poniżej 1% (<0,01 IU/mL) zgodnie z klasyfikacją ciężkości hemofilii
  • Wcześniej leczeni koncentratem FVIII (pochodzącym z osocza lub rekombinowanym, w tym Octocog alfa) doraźnie lub profilaktycznie przez co najmniej 100 dni ekspozycji (ED).
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o rozpoczęciu doraźnego leczenia Octocog alfa w przypadku ostrego krwawienia zgodnie z rutynową praktyką leczenia badacza. Dotyczy to również pacjentów już leczonych doraźnie Octocog alfa.
  • Pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania zgodnie z lokalną informacją dla przepisującego
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym rozpoznaniem zaburzenia krwawienia/krzepnięcia niż hemofilia A.
  • Pacjenci stosujący ciągłe leczenie profilaktyczne jakimkolwiek koncentratem FVIII lub leczeniem niefaktorowym, takim jak emicizumab.
  • Pacjenci wykazujący następujące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
  • Znana liczba płytek krwi <100 000 mm³
  • Znane stężenie kreatyniny w surowicy >2-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Znane wątrobowe AST lub ALT >5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci, którzy otrzymali dorażną infuzję jakimkolwiek innym FVIII (innym niż Octocog alfa), FVII lub skoncentrowanym kompleksem protrombiny aktywowanej (aPCC/FEIBA) 72 godziny przed rejestracją.
  • Wywiad lub obecność inhibitora FVIII z mianem ≥0,6 w zmodyfikowanym teście Bethesda według Nijmegen (NBA) lub kliniczny wywiad sugerujący inhibitor wymagający zmiany leczenia
  • Obawy pacjenta lub inne przeszkody uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Mężczyźni dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z ciężką hemofilią A w Indiach, którzy byli wcześniej leczeni przez co najmniej 100 dni ekspozycji na koncentrat(y) czynnika VIII i którym przepisano Octocog alfę do leczenia epizodów krwawienia
Lek: Octocog alfa
niezmodyfikowany, pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII)
Inne nazwy:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych działań niepożądanych (TESAEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych niepożądanych zdarzeń (TESAEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Nasilenie (lub intensywność) zdarzenia niepożądanego będzie oceniane przez badacza zgodnie z CTCAE w wersji 5.0.

- Stopień 1 (Łagodny): Bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. - Stopień 2 (Umiarkowany): Wskazana minimalna, miejscowa lub inwazyjna interwencja, ograniczająca instrumentalne czynności życia codziennego odpowiednie dla wieku. - Stopień 3 (Ciężki): Ciężkie lub istotne medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; upośledzające; ograniczające podstawowe czynności życia codziennego. - Stopień 4 (Konsekwencje zagrażające życiu): Wskazana pilna interwencja. - Stopień 5 (Zgon): Związany ze zdarzeniem niepożądanym.
12 tygodni
Wynik niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik jest definiowany przez następujące kategorie. - Wyleczony lub rozwiązany: Osoba badana całkowicie wyzdrowiała lub zdarzenie zostało rozwiązane. - Wyleczony lub rozwiązany z następstwami: W wyniku zdarzenia niepożądanego osoba badana doznała trwałej i znaczącej niepełnosprawności / niesprawności (np. ślepota, głuchota, paraliż). Wszelkie zdarzenia niepożądane wyleczone z następstwami należy oceniać jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE). - W trakcie zdrowienia lub rozwiązywania: Osoba badana zaczęła zdrowieć z choroby lub urazu, ale zdarzenie jest nadal uważane za trwające o zmniejszonym nasileniu. - Nie wyleczony lub nie rozwiązany: Zdarzenie niepożądane jest nadal obecne i obserwowalne. - Śmiertelny: Zgon z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), należy podać przyczynę śmierci. - Nieznany: Termin ten powinien być używany tylko w przypadkach, gdy osoba badana nie podlega dalszej obserwacji.
12 tygodni
Leczenie podawane w przypadku działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych działań niepożądanych (TESAEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wyniki badań laboratoryjnych związane z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESIs) oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni

nadwrażliwość, rozwój inhibitorów

Stosowane badania będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną stosowaną przez badacza w jego/jej szpitalu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wlewów na krwawienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dawka Octocogu alfa (IU/kg) na krwawienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Lokalizacja krwawień
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Typ krwawień
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie krwawień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie jest zdefiniowane i mierzone w następujący sposób. - Łagodne: Spontaniczne krwawienie do stawów lub mięśni, głównie w przypadku braku rozpoznawalnego wyzwania hemostatycznego. Krwawienie ustaje samoistnie lub pod wpływem ucisku, albo krwawienie ustaje lub zwalnia do sączenia lub kapania po 15 minutach ucisku. Może sączyć się lub kapać do 45 minut. - Umiarkowane: Okazjonalne spontaniczne krwawienie; przedłużone krwawienie przy niewielkim urazie lub zabiegu chirurgicznym, krwawienie zwalnia lub ustaje pod wpływem ucisku, ale zaczyna się ponownie po jego usunięciu, lub krew może przesiąkać przez kilka opatrunków, ale nie jest szybka ani niekontrolowana. - Ciężkie: krew wypływa z rury lub krwawienie nie ustaje ani nie zwalnia pod wpływem ucisku, lub krew szybko przesiąka przez opatrunek za opatrunkiem
12 tygodni
Czas trwania krwawień
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena odpowiedzi przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
słaby, umiarkowany, dobry, doskonały
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania danych indywidualnych pacjentów (IPD) z tego badania. Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania "Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA. Odnosi się to do zakresu, terminu i procesu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się rozpatrywać wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta/badania oraz dokumentów z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE. Jednak to zobowiązanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD. Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. Badacze mogą korzystać z witryny www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań są dostępne w sekcji członkowskiej portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Octocog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj