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Estudo Observacional Pós-Aprovação para Saber Mais Sobre a Segurança do Octocog Alfa e a sua Eficácia em Doentes com Hemofilia A Grave na Índia

27 de maio de 2026 atualizado por: Bayer

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, de Fase IV de Segurança Pós-autorização Realizado na Índia para Avaliar a Segurança e os Resultados do Tratamento com Octocog Alfa na Prática Real para o Tratamento de Sangramentos Agudos a Pedido em Pacientes com Hemofilia A Grave Previamente Tratados na Índia

A hemofilia A é uma condição genética que dificulta a coagulação adequada do sangue. Isto acontece porque o corpo não tem proteína suficiente chamada Factor VIII, que ajuda a parar as hemorragias. O principal objetivo do tratamento de alguém com hemofilia é parar e prevenir hemorragias, administrando-lhe o Factor VIII em falta. Este tratamento pode ser administrado quando uma pessoa começa a sangrar (chamado tratamento a pedido), ou pode ser administrado regularmente para prevenir hemorragias (chamado terapia profilática). Na Índia, a maioria das pessoas com hemofilia A recebe tratamento apenas quando tem um episódio de hemorragia, e apenas algumas recebem tratamento preventivo regular. O Octocog alfa (também conhecido como BAY 81-8973) é uma versão moderna do Factor VIII, produzida em laboratório. É fabricado sem utilizar quaisquer materiais humanos ou animais e tem características especiais que ajudam a funcionar melhor no corpo. Na Índia, o Octocog alfa é aprovado para uso em adultos e crianças com hemofilia A para:<\/p>

  • Tratar e controlar episódios de hemorragia quando ocorrem<\/li>
  • Gerir hemorragias durante cirurgias<\/li>
  • Prevenir hemorragias através da administração de tratamento regular A segurança e eficácia do Octocog alfa foram demonstradas em vários estudos globais. Este novo estudo é exigido pelas autoridades de saúde indianas para recolher informações sobre a segurança do Octocog alfa e a sua eficácia em pessoas com hemofilia A que já receberam tratamento. O estudo analisará como o Octocog alfa é utilizado na prática médica real na Índia, incluindo como os médicos o prescrevem, como os doentes o utilizam e que resultados de tratamento têm.<\/li><\/ul>

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
      • Dibrugarh, Índia
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, Índia
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, Índia
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, Índia
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Índia
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino (com idade ≥18 anos) com Hemofilia A grave na Índia, que foram previamente tratados durante pelo menos 100 dias de exposição a concentrado(s) de FVIII e que têm prescrição de Octocog alfa para o tratamento de episódios hemorrágicos

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais com diagnóstico documentado de Hemofilia A grave, definido por um nível de atividade do Fator VIII (FVIII) basal inferior a 1% (<0,01 UI/mL) de acordo com a Classificação de Gravidade da Hemofilia
  • Tratados previamente com concentrado(s) de FVIII (derivado de plasma ou recombinante, incluindo Octocog alfa) a pedido ou profilaticamente durante pelo menos 100 Dias de Exposição (DE).
  • Pacientes para quem a decisão de iniciar tratamento a pedido com Octocog alfa para hemorragia aguda foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador. Isso incluirá pacientes que já estão em tratamento a pedido com Octocog alfa também.
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicação conhecida de acordo com a informação prescritiva local
  • Pacientes que estão a participar num programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Pacientes com qualquer outro diagnóstico de distúrbio hemorrágico/coagulação que não seja Hemofilia A.
  • Pacientes que estão em tratamento profilático contínuo com qualquer concentrado de FVIII ou tratamentos não-fatoriais como emicizumab.
  • Pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes anomalias laboratoriais na triagem:
  • Contagem de plaquetas conhecida <100.000 mm3
  • Creatinina Sérica conhecida >2 vezes o limite superior do normal
  • AST ou ALT Hepática conhecida >5 vezes o limite superior do normal
  • Pacientes que receberam uma infusão a pedido com qualquer outro FVIII (diferente de Octocog alfa), FVII ou concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC/FEIBA) 72 horas antes da inscrição.
  • História ou presença de inibidor de FVIII com um título ≥ 0,6 com o Ensaio de Bethesda modificado de Nijmegen (NBA), ou uma história clínica sugestiva de inibidor que necessite de alterações no tratamento
  • Preocupações do paciente ou outras barreiras que impeçam uma compreensão ou cooperação adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes adultos do sexo masculino (com idade ≥18 anos) com Hemofilia A grave na Índia, que tenham sido tratados anteriormente durante pelo menos 100 dias de exposição a concentrado(s) de FVIII e que tenham prescrição de Octocog alfa para o tratamento de episódios hemorrágicos
Medicamento: Octocog alfa
FVIII humano recombinante de comprimento total não modificado (rFVIII)
Outros nomes:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) e dos eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e dos eventos adversos graves (TESAEs)
Prazo: 12 semanas

A gravidade (ou intensidade) de um EA será avaliada pelo Investigador de acordo com o CTCAE v 5.0.

- Grau 1 (Leve): Assintomático ou sintomas ligeiros; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada. - Grau 2 (Moderado): Intervenção mínima, local ou invasiva indicada, limitando atividades instrumentais da vida diária apropriadas para a idade. - Grau 3 (Grave): Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicado; incapacitante; limitando atividades de autocuidado da vida diária. - Grau 4 (Consequências com risco de vida): Intervenção urgente indicada. - Grau 5 (Morte): Relacionado com Evento Adverso
12 semanas
Resultado de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs)
Prazo: 12 semanas
O desfecho é definido pelas seguintes categorias. - Recuperado ou Resolvido: O sujeito recuperou ou resolveu completamente o Evento Adverso Grave. - Recuperado ou Resolvido com sequelas: Como resultado do EA, o sujeito sofreu uma deficiência/incapacidade persistente e significativa (por exemplo, cego, surdo e paralisado). Qualquer EA recuperado com sequelas deve ser classificado como um EAG. - Em recuperação ou Resolução: O sujeito começou a recuperar da condição ou lesão, mas o evento é considerado contínuo com intensidade reduzida. - Não Recuperado ou Não Resolvido: O EA em si ainda está presente e observável. - Fatal: Morte devido a EAG, mencione a causa da morte. Desconhecido: Este termo deve ser usado apenas em casos em que o sujeito é perdido para acompanhamento.
12 semanas
Tratamento administrado para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves do tratamento (TESAEs)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Resultados de análises laboratoriais relacionados com eventos adversos de especial interesse (EADIs) eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 12 semanas

hipersensibilidade, desenvolvimento de inibidores

Os testes utilizados serão conforme a prática clínica de rotina seguida pelo investigador no seu hospital
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de perfusões por hemorragia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Dose de Octocog alfa (UI/kg) por hemorragia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Localização das hemorragias
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tipo de hemorragias
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Gravidade das hemorragias
Prazo: 12 semanas
A gravidade é definida e medida da seguinte forma. - Ligeira: Hemorragia espontânea nas articulações ou músculos, predominantemente na ausência de um desafio hemostático identificável. A hemorragia para por si só ou com pressão ou a hemorragia para ou abranda para um escoamento ou gotejo após 15 minutos de pressão. Pode escoar ou gotejar até 45 minutos. - Moderada: Hemorragia espontânea ocasional; hemorragia prolongada com trauma menor ou cirurgia, a hemorragia abranda ou para com pressão, mas recomeça se remover a pressão ou o sangue pode encharcar algumas ligaduras, mas não é rápida ou fora de controlo. - Grave: O sangue está a jorrar da ferida ou a hemorragia não para ou abranda com pressão ou o sangue está rapidamente a encharcar ligadura após ligadura
12 semanas
Duração das hemorragias
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação do investigador da resposta
Prazo: 12 semanas
fraco, moderado, bom, excelente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não existe um plano estabelecido para a partilha de Dados Individuais de Pacientes (DIP) deste estudo. A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os 'Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos' da EFPIA/PhRMA. Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a considerar pedidos de investigadores qualificados para dados de ensaios clínicos a nível de paciente/estudo, e documentos de ensaios clínicos envolvendo medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE. No entanto, este compromisso não reflete um plano ativo de partilha de DIP. Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1 de janeiro de 2014. Os investigadores podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a DIP e documentos de estudos clínicos para realizar investigação. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos são fornecidas na secção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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