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Studio Osservazionale Post-approvazione per Apprendere Maggiori Informazioni sulla Sicurezza di Octocog Alfa e sulla sua Efficacia nei Pazienti con Emofilia A Grave in India

27 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno Studio di Sicurezza Post-autorizzazione di Fase IV, Prospettico, Multicentrico, in Aperto, Condotto in India per Valutare la Sicurezza e i Risultati del Trattamento con Octocog Alfa nella Pratica Reale per il Trattamento su Richiesta di Emorragie Acute in Pazienti Indiani con Emofilia A Grave Precedentemente Trattati

L'emofilia A è una condizione genetica che rende difficile la corretta coagulazione del sangue. Ciò accade perché il corpo non ha abbastanza di una proteina chiamata Fattore VIII, che aiuta a fermare il sanguinamento. L'obiettivo principale del trattamento di una persona con emofilia è fermare e prevenire il sanguinamento somministrando il Fattore VIII mancante. Questo trattamento può essere somministrato quando una persona inizia a sanguinare (chiamato trattamento su richiesta), oppure può essere somministrato regolarmente per prevenire il sanguinamento (chiamato terapia profilattica). In India, la maggior parte delle persone con emofilia A riceve il trattamento solo quando ha un episodio di sanguinamento, e solo poche ricevono un trattamento preventivo regolare. L'octocog alfa (noto anche come BAY 81-8973) è una versione moderna, prodotta in laboratorio, del Fattore VIII. È prodotto senza utilizzare materiali umani o animali e ha caratteristiche speciali che lo aiutano a funzionare meglio nel corpo. In India, l'octocog alfa è approvato per l'uso in adulti e bambini con emofilia A per:<\/p>

  • Trattare e controllare gli episodi di sanguinamento quando si verificano<\/li>
  • Gestire il sanguinamento durante la chirurgia<\/li>
  • Prevenire il sanguinamento somministrando un trattamento regolare La sicurezza e l'efficacia dell'octocog alfa sono state dimostrate in diversi studi globali. Questo nuovo studio è richiesto dalle autorità sanitarie indiane per raccogliere informazioni su quanto sia sicuro l'octocog alfa e su quanto bene funzioni nelle persone con emofilia A che hanno già ricevuto un trattamento. Lo studio esaminerà come viene utilizzato l'octocog alfa nella pratica medica reale in India, inclusa la modalità di prescrizione da parte dei medici, l'uso da parte dei pazienti e i risultati del trattamento che ottengono.<\/li><\/ul>

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Dibrugarh, India
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, India
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, India
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, India
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile (età ≥18 anni) affetti da emofilia A grave in India, precedentemente trattati per almeno 100 giorni di esposizione a concentrato(i) di FVIII e a cui viene prescritto Octocog alfa per la gestione degli episodi emorragici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi documentata di Emofilia A grave, definita da un livello di attività del Fattore VIII (FVIII) basale inferiore all'1% (<0,01 UI/mL) in conformità alla Classificazione della Gravità dell'Emofilia.
  • Precedentemente trattati con concentrato/i di FVIII (derivato dal plasma o ricombinante, incluso Octocog alfa) sia su richiesta che in profilassi per almeno 100 Giorni di Esposizione (ED).
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento su richiesta con Octocog alfa per sanguinamento acuto è stata presa secondo la pratica di trattamento di routine dello sperimentatore. Ciò includerà anche i pazienti già in trattamento su richiesta con Octocog alfa.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota secondo le informazioni locali per il prescrittore.
  • Pazienti che partecipano a un programma di sperimentazione con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Pazienti con qualsiasi altra diagnosi di disturbo emorragico/coagulativo diversa dall'Emofilia A.
  • Pazienti in trattamento profilattico continuo con qualsiasi concentrato di FVIII o trattamenti non fattoriali come emicizumab.
  • Pazienti che presentano una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:
  • Conta piastrinica nota <100.000 mm3
  • Creatinina sierica nota >2 volte il limite superiore normale
  • AST o ALT epatica nota >5 volte il limite superiore normale
  • Pazienti che hanno ricevuto un'infusione su richiesta con qualsiasi altro FVIII (diverso da Octocog alfa), FVII o prodotto concentrato di protrombina complessa attivato (aPCC/FEIBA) 72 ore prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi o presenza di inibitore del FVIII con un titolo ≥0,6 con il Saggio di Bethesda modificato di Nijmegen (NBA), o un'anamnesi clinica suggestiva di inibitore che richiede modifiche al trattamento.
  • Preoccupazioni del paziente o altre barriere che impediscono una comprensione o cooperazione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti adulti di sesso maschile (di età ≥18 anni) con emofilia A grave in India, precedentemente trattati per almeno 100 giorni di esposizione a concentrato(i) di FVIII e a cui è stato prescritto Octocog alfa per la gestione degli episodi emorragici
Droga: Octocog alfa
rFVIII (rFVIII) umano ricombinante a lunghezza completa non modificato
Altri nomi:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e degli eventi avversi gravi (TESAEs)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (TEAE gravi)
Lasso di tempo: 12 settimane

La gravità (o intensità) di un AE sarà valutata dallo Sperimentatore in conformità con il CTCAE v 5.0.

- Grado 1 (Lieve): Sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. - Grado 2 (Moderato): Intervento minimo, locale o invasivo indicato, limitando le attività strumentali quotidiane appropriate all'età. - Grado 3 (Grave): Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; invalidante; limitando le attività di cura di sé quotidiane. - Grado 4 (Conseguenze pericolose per la vita): Intervento urgente indicato. - Grado 5 (Morte): Correlato all'Evento Avverso
12 settimane
Esito degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (TESAEs)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito è definito dalle seguenti categorie. - Guarito o Risolto: Il soggetto è completamente guarito o l'Evento Avverso Grave si è risolto. - Guarito o Risolto con sequele: Come risultato dell'EA, il soggetto ha subito una disabilità/incapacità persistente e significativa (ad esempio, cecità, sordità e paralisi). Qualsiasi EA guarito con sequele deve essere classificato come un EAG. - In Guarigione o in Risoluzione: Il soggetto ha iniziato a riprendersi dalla condizione o dall'infortunio, ma l'evento è considerato ancora in corso con intensità ridotta. - Non Guarito o Non Risolto: L'EA stesso è ancora presente e osservabile. - Fatale: Morte dovuta all'EAG, indicare la causa del decesso. - Sconosciuto: Questo termine dovrebbe essere utilizzato solo nei casi in cui il soggetto è perso al follow-up.
12 settimane
Trattamento somministrato per eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (TESAEs)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risultati degli esami di laboratorio relativi ad eventi avversi di particolare interesse (AESIs) e eventi avversi gravi (TESAEs)
Lasso di tempo: 12 settimane

ipersensibilità, sviluppo di inibitori

I test utilizzati saranno quelli della pratica clinica di routine seguita dallo sperimentatore nel suo/nel suo ospedale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di infusioni per emorragia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dose di Octocog alfa (UI/kg) per emorragia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Posizione delle emorragie
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tipo di sanguinamenti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità delle emorragie
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità è definita e misurata come segue. - Lieve: sanguinamento spontaneo in articolazioni o muscoli, prevalentemente in assenza di uno sfida emostatica identificabile. Il sanguinamento si arresta da solo o con pressione o il sanguinamento si ferma o rallenta fino a un stillicidio o gocciolamento dopo 15 minuti di pressione. Può stillare o gocciolare fino a 45 minuti. - Moderato: sanguinamento spontaneo occasionale; sanguinamento prolungato con trauma minore o intervento chirurgico, il sanguinamento rallenta o si ferma con la pressione, ma ricomincia se si rimuove la pressione o il sangue può impregnare alcune bende, ma non è rapido o fuori controllo. - Grave: il sangue esce a fiotti dalla ferita o il sanguinamento non si ferma o rallenta con la pressione o il sangue impregna rapidamente benda dopo benda.
12 settimane
Durata delle emorragie
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione della risposta da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
scarso, moderato, buono, eccellente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non esiste un piano definito per la condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD) di questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer verso i 'Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati. Di conseguenza, Bayer si impegna a valutare le richieste di ricercatori qualificati per i dati degli studi clinici a livello di paziente/studi e i documenti degli studi clinici relativi a medicinali e indicazioni approvati negli USA e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione degli IPD. Questo si applica ai dati sui nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle autorità regolatorie dell'UE e degli USA dal 1 gennaio 2014 in poi. I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso agli IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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