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Post-Approval-Beobachtungsstudie zur weiteren Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von Octocog Alfa bei Patienten mit schwerer Hämophilie A in Indien

27. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, multizentrische, offene, Phase-IV-Post-Authorization-Sicherheitsstudie, die in Indien durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Behandlungsergebnisse von Octocog Alfa in der realen Praxis zur Bedarfsbehandlung akuter Blutungen bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A in Indien zu bewerten

Hämophilie A ist eine genetische Erkrankung, die die Blutgerinnung erschwert. Dies geschieht, weil der Körper nicht genug von einem Protein namens Faktor VIII hat, das hilft, Blutungen zu stoppen. Das Hauptziel der Behandlung von Hämophilie ist es, Blutungen zu stoppen und zu verhindern, indem der fehlende Faktor VIII verabreicht wird. Diese Behandlung kann erfolgen, wenn eine Person zu bluten beginnt (sogenannte Bedarfsbehandlung), oder sie kann regelmäßig verabreicht werden, um Blutungen vorzubeugen (sogenannte prophylaktische Therapie). In Indien erhalten die meisten Menschen mit Hämophilie A nur dann eine Behandlung, wenn sie eine Blutungsepisode haben, und nur wenige erhalten regelmäßige vorbeugende Behandlung. Octocog alfa (auch bekannt als BAY 81-8973) ist eine moderne, im Labor hergestellte Version von Faktor VIII. Es wird ohne Verwendung von menschlichen oder tierischen Materialien hergestellt und verfügt über besondere Eigenschaften, die ihm helfen, besser im Körper zu wirken. In Indien ist Octocog alfa für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A zugelassen, um:

  • Blutungsepisoden zu behandeln und zu kontrollieren, wenn sie auftreten
  • Blutungen während einer Operation zu behandeln
  • Blutungen durch regelmäßige Behandlung vorzubeugen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Octocog alfa wurden in mehreren globalen Studien nachgewiesen. Diese neue Studie wird von den indischen Gesundheitsbehörden benötigt, um Informationen darüber zu sammeln, wie sicher Octocog alfa ist und wie gut es bei Menschen mit Hämophilie A wirkt, die bereits behandelt wurden. Die Studie wird untersuchen, wie Octocog alfa in der realen medizinischen Praxis in Indien eingesetzt wird, einschließlich wie Ärzte es verschreiben, wie Patienten es verwenden und welche Behandlungsergebnisse sie haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Dibrugarh, Indien
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, Indien
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche erwachsene Patienten (im Alter von ≥18 Jahren) mit schwerer Hämophilie A in Indien, die zuvor mindestens 100 Expositionstage mit FVIII-Konzentrat(en) behandelt wurden und denen Octocog alfa zur Behandlung von Blutungsereignissen verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer dokumentierten Diagnose einer schweren Hämophilie A, definiert durch einen Ausgangswert der Faktor-VIII-Aktivität (FVIII) von weniger als 1 % (<0,01 IE/mL) gemäß der Hämophilie-Schweregrad-Klassifikation
  • Frühere Behandlung mit FVIII-Konzentrat(en) (plasmatisch oder rekombinant, einschließlich Octocog alfa) entweder bei Bedarf oder prophylaktisch für mindestens 100 Expositions-Tage (EDs).
  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Einleitung einer Bedarfsbehandlung mit Octocog alfa bei akuten Blutungen gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen wurde. Dies schließt auch Patienten ein, die bereits eine Bedarfsbehandlung mit Octocog alfa erhalten.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation gemäß der lokalen Verschreibungsinformation
  • Patienten, die an einem Forschungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis teilnehmen.
  • Patienten mit einer anderen Diagnose einer Blutungs-/Gerinnungsstörung als Hämophilie A.
  • Patienten, die eine laufende prophylaktische Behandlung mit einem FVIII-Konzentrat oder Nicht-Faktor-Behandlungen wie Emicizumab erhalten.
  • Patienten, die bei der Screening-Untersuchung eines der folgenden Laboranomalien aufweisen:
  • Bekannte Thrombozytenzahl <100.000 mm³
  • Bekanntes Serum-Kreatinin >2-fach über dem oberen Normwert
  • Bekannte hepatische AST oder ALT >5-fach über dem oberen Normwert
  • Patienten, die 72 Stunden vor der Einschreibung eine Bedarfsinfusion mit einem anderen FVIII (anders als Octocog alfa), FVII oder aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC/FEIBA) erhalten haben.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines FVIII-Inhibitors mit einem Titer ≥ 0,6 im Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay (NBA) oder eine klinische Anamnese, die auf einen Inhibitor hindeutet, der Behandlungsänderungen erforderlich macht
  • Patientenbedenken oder andere Hindernisse, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Männliche erwachsene Patienten (im Alter von ≥18 Jahren) mit schwerer Hämophilie A in Indien, die zuvor mindestens 100 Expositionstage mit FVIII-Konzentrat(en) behandelt wurden und denen Octocog alfa zur Behandlung von Blutungsereignissen verschrieben wurde
Arzneimittel: Octocog alfa
unmodifiziertes, vollständiges rekombinantes humanes FVIII (rFVIII)
Andere Namen:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Schwere (oder Intensität) einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) wird vom Prüfarzt gemäß CTCAE v 5.0 bewertet.

- Grad 1 (Mild): Asymptomatisch oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. - Grad 2 (Moderat): Minimale, lokale oder invasive Intervention angezeigt, die altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt. - Grad 3 (Schwer): Schwere oder medizinisch signifikante, aber nicht unmittelbar lebensbedrohliche Symptome; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt; beeinträchtigend; einschränkend für Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. - Grad 4 (Lebensbedrohliche Konsequenzen): Dringende Intervention angezeigt. - Grad 5 (Tod): Im Zusammenhang mit der unerwünschten Arzneimittelwirkung
12 Wochen
Ergebnis der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird durch die folgenden Kategorien definiert. - Wiederhergestellt oder aufgelöst: Der Proband hat sich vollständig von der schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkung erholt oder diese hat sich aufgelöst. - Wiederhergestellt oder aufgelöst mit Folgeschäden: Infolge der unerwünschten Nebenwirkung erlitt der Proband eine anhaltende und signifikante Behinderung/Arbeitsunfähigkeit (z. B. blind, taub und gelähmt). Jede unerwünschte Nebenwirkung, die mit Folgeschäden wiederhergestellt wird, sollte als schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkung eingestuft werden. - In Genesung oder Auflösung: Der Proband hat begonnen, sich von dem Zustand oder der Verletzung zu erholen, aber das Ereignis wird als fortlaufend mit reduzierter Intensität betrachtet. - Nicht wiederhergestellt oder nicht aufgelöst: Die unerwünschte Nebenwirkung selbst ist noch vorhanden und beobachtbar. - Tödlich: Tod aufgrund der schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkung, die Todesursache erwähnen. Unbekannt: Dieser Begriff sollte nur in Fällen verwendet werden, in denen der Proband während der Nachbeobachtung verloren gegangen ist.
12 Wochen
Verabreichte Behandlung für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Laborergebnisse im Zusammenhang mit besonderen unerwünschten Ereignissen (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen

Überempfindlichkeit, Inhibitorenentwicklung

Die verwendeten Tests entsprechen der routinemäßigen klinischen Praxis, die der Prüfarzt in seinem/ihrem Krankenhaus anwendet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Infusionen pro Blutung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dosis von Octocog alfa (IE/kg) pro Blutung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lokalisation der Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Art der Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schweregrad von Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schweregrad ist wie folgt definiert und gemessen. - Leicht: Spontane Blutungen in Gelenke oder Muskeln, hauptsächlich ohne erkennbare hämostatische Herausforderung. Die Blutung hört von selbst auf oder mit Druck oder die Blutung hört auf oder verlangsamt sich zu einem Sickern oder Tröpfeln nach 15 Minuten Druck. Sie kann bis zu 45 Minuten sickern oder tröpfeln. - Mittel: Gelegentliche spontane Blutungen; verlängerte Blutungen bei kleineren Verletzungen oder Operationen, die Blutung verlangsamt sich oder hört mit Druck auf, beginnt aber wieder, wenn der Druck entfernt wird, oder das Blut kann einige Verbände durchtränken, aber es ist nicht schnell oder außer Kontrolle. - Schwer: Blut pumpt aus der Wunde oder die Blutung hört nicht auf oder verlangsamt sich nicht mit Druck oder Blut durchtränkt schnell einen Verband nach dem anderen.
12 Wochen
Dauer der Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung des Ansprechens durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 12 Wochen
schlecht, mäßig, gut, ausgezeichnet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht kein etablierter Plan für die Weitergabe von Individual Patient Data (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing' festgelegt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugangs. Daher verpflichtet sich Bayer, Anträge qualifizierter Forscher auf patienten- / studienbezogene klinische Prüfdaten und Unterlagen aus klinischen Studien mit in den USA und der EU zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen zu prüfen. Diese Verpflichtung spiegelt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan wider. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 zugelassen wurden. Forscher können unter www.vivli.org den Zugang zu IPD und Unterlagen aus klinischen Studien für Forschungszwecke beantragen. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien sind im Mitgliederbereich des Portals verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Octocog alfa

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