Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postgodkännande observationsstudie för att lära sig mer om hur säker Octocog Alfa är och hur väl det fungerar hos patienter med svår hemofili A i Indien

17 juni 2026 uppdaterad av: Bayer

En prospektiv, multicentrisk, öppen, fas IV-postgodkännandestudie genomförd i Indien för att utvärdera säkerheten och behandlingsresultaten av Octocog Alfa i verklig praxis för on-demand-behandling av akuta blödningar hos tidigare behandlade patienter med svår hemofili A i Indien

Hemofili A är ett genetiskt tillstånd som gör det svårt för blodet att koagulera ordentligt. Detta händer eftersom kroppen inte har tillräckligt med ett protein som kallas faktor VIII, vilket hjälper till att stoppa blödningar. Det främsta målet med att behandla någon med hemofili är att stoppa och förhindra blödningar genom att ge dem den saknade faktor VIII. Denna behandling kan ges när en person börjar blöda (kallad on-demand-behandling), eller den kan ges regelbundet för att förhindra blödningar (kallad profylaktisk terapi). I Indien får de flesta personer med hemofili A behandling endast när de har en blödningsepisode, och bara ett fåtal får regelbunden förebyggande behandling. Octocog alfa (även känd som BAY 81-8973) är en modern, laboratorietillverkad version av faktor VIII. Den är tillverkad utan att använda några humana eller animaliska material och har speciella egenskaper som hjälper den att fungera bättre i kroppen. I Indien är Octocog alfa godkänt för användning hos vuxna och barn med hemofili A för att:

  • Behandla och kontrollera blödningsepisoder när de inträffar
  • Hantera blödningar under kirurgi
  • Förhindra blödningar genom att ge regelbunden behandling Säkerheten och effektiviteten av Octocog alfa har visats i flera globala studier. Denna nya studie krävs av indiska hälsomyndigheter för att samla information om hur säker Octocog alfa är och hur väl den fungerar hos personer med hemofili A som redan har fått behandling. Studien kommer att undersöka hur Octocog alfa används i verklig medicinsk praktik i Indien, inklusive hur läkare förskriver den, hur patienter använder den och vilka behandlingsresultat de har.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
      • Dibrugarh, Indien
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, Indien
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga vuxna patienter (ålder ≥18 år) med svår hemofili A i Indien, som tidigare har behandlats under minst 100 exponeringsdagar med FVIII-koncentrat(er) och som har fått Octocog alfa ordinerat för att hantera blödningsepisoder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter 18 år eller äldre med en dokumenterad diagnos av svår Hemofili A, definierad av en basnivå av Faktor VIII (FVIII)-aktivitet på mindre än 1 % (<0,01 IU/mL) i enlighet med klassificeringen av hemofiliseveritet
  • Tidigare behandlade med FVIII-koncentrat(er) (plasmaderiverat eller rekombinant, inklusive Octocog alfa) antingen vid behov eller profylaktiskt under minst 100 exponeringsdagar (ED).
  • Patienter för vilka beslutet att initiera behandling vid behov med Octocog alfa för akut blödning fattats enligt forskarens rutinmässiga behandlingspraxis. Detta inkluderar även patienter som redan är på behandling vid behov med Octocog alfa.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller laglig företrädare

Exklusionskriterier:

  • Känd kontraindikation enligt lokal föreskrivarinformation
  • Patienter som deltar i ett forskningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
  • Patienter med någon annan diagnos av blödnings-/koagulationsrubbning än Hemofili A.
  • Patienter som är på pågående profylaktisk behandling med något FVIII-koncentrat eller icke-faktorbehandlingar som emicizumab.
  • Patienter som uppvisar någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:
  • Känt trombocytantal <100 000 mm3
  • Känt serumkreatinin >2 gånger övre normalgränsen
  • Känt hepatiskt AST eller ALT >5 gånger övre normalgränsen
  • Patienter som har fått en infusion vid behov med något annat FVIII (annat än Octocog alfa), FVII eller aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC/FEIBA) 72 timmar före inkludering.
  • Historik eller förekomst av FVIII-hämmare med en titer ≥0,6 med Nijmegen modifierad Bethesda Assay (NBA), eller en klinisk historik som tyder på en hämmare som kräver behandlingsförändringar
  • Patientens oro eller andra hinder som förhindrar tillräcklig förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Vuxna manliga patienter (ålder ≥18 år) med svår hemofili A i Indien, som tidigare har behandlats under minst 100 exponeringsdagar med FVIII-koncentrat(er) och som har fått Octocog alfa ordinerat för att hantera blödningsepisoder
Läkemedel: Octocog alfa
oförändrad, fullängdsrekombinant human FVIII (rFVIII)
Andra namn:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Allvarlighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: 12 veckor

Allvarlighetsgraden (eller intensiteten) av en AE kommer att utvärderas av undersökningsledaren i enlighet med CTCAE v 5.0.

- Grad 1 (Lätt): Asymptomatisk eller milda symptom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; inget ingripande indikerat. - Grad 2 (Måttlig): Minimalt, lokalt eller invasivt ingripande indikerat, begränsar ålderslämpliga instrumentella aktiviteter i dagligt liv. - Grad 3 (Svår): Allvarliga eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvård eller förlängning av befintlig sjukhusvård indikerad; funktionsnedsättande; begränsar självvårdsaktiviteter i dagligt liv. - Grad 4 (Livshotande konsekvenser): Akut ingripande indikerat. - Grad 5 (Död): Relaterat till biverkning
12 veckor
Utfall av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: 12 veckor
Resultatet definieras av följande kategorier. - Återhämtad eller löst: Försökspersonen har helt återhämtat sig eller löst från den allvarliga biverkningen. - Återhämtad eller löst med följdsymptom: Som en följd av biverkningen led försökspersonen av bestående och betydande funktionsnedsättning/inkapacitet (t.ex. blind, döv och förlamad). Alla biverkningar som återhämtats med följdsymptom bör klassas som en allvarlig biverkning. - Återhämtande eller lösande: Försökspersonen har börjat återhämta sig från tillståndet eller skadan, men händelsen anses fortfarande pågå med minskad intensitet. - Inte återhämtad eller inte löst: Biverkningen är fortfarande närvarande och observerbar. - Dödlig: Dödsfall på grund av allvarlig biverkning, ange dödsorsaken. - Okänd: Denna term bör endast användas i fall där försökspersonen har förlorats från uppföljningen.
12 veckor
Behandling som administrerats för behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Laboratorieresultat relaterade till särskilt intressanta biverkningar (AESIs) och allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: 12 veckor

överkänslighet, inhibitorutveckling

Test som används kommer att följa den rutinmässiga kliniska praxis som följs av forskaren på hans/hennes sjukhus
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal infusioner per blödning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Dos av Octocog alfa (IE/kg) per blödning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Plats för blödningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Typ av blödningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Allvarlighetsgrad av blödningar
Tidsram: 12 veckor
Svårighetsgrad definieras och mäts enligt följande. - Lätt: Spontan blödning i leder eller muskler, främst i avsaknad av identifierbar hemostatisk utmaning. Blödningen upphör av sig själv eller med tryck eller blödningen upphör eller minskar till en sipprande eller droppande blödning efter 15 minuters tryck. Den kan sippra eller droppa i upp till 45 min. - Måttlig: Tillfällig spontan blödning; förlängd blödning vid mindre trauma eller kirurgi, blödningen minskar eller upphör med tryck, men börjar igen om du tar bort trycket eller blodet kan tränga igenom några bandage, men det är inte snabbt eller okontrollerat. - Svår: blodet pumpas ut från såret eller blödningen upphör inte eller minskar med tryck eller blodet tränger snabbt igenom bandage efter bandage
12 veckor
Blödningens varaktighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Utredarens bedömning av respons
Tidsram: 12 veckor
dålig, måttlig, bra, utmärkt
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns ingen fastställd plan för delning av individuella patientdata (IPD) från denna studie. Tillgången till denna studies data kommer senare att fastställas enligt Bayers åtagande enligt EFPIA/PhRMA:s "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata". Detta avser omfattningen, tidpunkten och processen för dataåtkomst. Därmed åtar sig Bayer att överväga förfrågningar från kvalificerade forskare om patient- / studienivådata från kliniska prövningar och dokument från kliniska prövningar som involverar läkemedel och indikationer godkända i USA och EU. Detta åtagande återspeglar dock inte en aktiv IPD-delningsplan. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och USA:s tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till IPD och dokument från kliniska studier för att genomföra forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier finns i portalens medlemssektion.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera