Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-одобрительное наблюдательное исследование для получения дополнительной информации о безопасности октокога альфа и его эффективности у пациентов с тяжёлой гемофилией A в Индии

17 июня 2026 г. обновлено: Bayer

Проспективное, многоцентровое, открытое, пострегистрационное исследование безопасности IV фазы, проводимое в Индии для оценки безопасности и результатов лечения октокогом альфа в реальной клинической практике при необходимости лечения острых кровотечений у ранее получавших лечение пациентов с тяжелой гемофилией А в Индии

Гемофилия A — это генетическое заболевание, при котором кровь плохо сворачивается. Это происходит потому, что в организме недостаточно белка под названием Фактор VIII, который помогает остановить кровотечение. Основная цель лечения человека с гемофилией — остановить и предотвратить кровотечение, вводя недостающий Фактор VIII. Это лечение может проводиться, когда у человека начинается кровотечение (так называемое лечение по требованию), или оно может проводиться регулярно для предотвращения кровотечений (так называемая профилактическая терапия). В Индии большинство людей с гемофилией A получают лечение только при возникновении эпизода кровотечения, и лишь немногие получают регулярное профилактическое лечение. Октоког альфа (также известный как BAY 81-8973) — это современная, созданная в лаборатории версия Фактора VIII. Он производится без использования каких-либо материалов человеческого или животного происхождения и обладает особыми свойствами, которые помогают ему лучше работать в организме. В Индии Октоког альфа одобрен для применения у взрослых и детей с гемофилией A для:

  • Лечения и контроля эпизодов кровотечения, когда они возникают
  • Управления кровотечением во время операции
  • Профилактики кровотечений путем регулярного лечения. Безопасность и эффективность Октоког альфа были продемонстрированы в нескольких глобальных исследованиях. Это новое исследование требуется индийскими органами здравоохранения для сбора информации о том, насколько безопасен Октоког альфа и насколько хорошо он работает у людей с гемофилией A, которые уже получали лечение. Исследование будет изучать, как Октоког альфа используется в реальной медицинской практике в Индии, включая то, как врачи его назначают, как пациенты его используют и какие результаты лечения они получают.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
      • Dibrugarh, Индия
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, Индия
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, Индия
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, Индия
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Индия
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского пола (в возрасте ≥18 лет) с тяжелой формой гемофилии A в Индии, которые ранее получали лечение концентратом(ами) фактора VIII не менее 100 дней воздействия и которым назначен Октоког альфа для купирования эпизодов кровотечений

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденным диагнозом тяжелого гемофилии A, определяемым по исходному уровню активности фактора VIII (FVIII) менее 1% (<0,01 МЕ/мл) в соответствии с классификацией тяжести гемофилии.
  • Ранее получавшие концентрат(ы) FVIII (плазматический или рекомбинантный, включая октоког альфа) либо по требованию, либо профилактически в течение не менее 100 дней воздействия (ED).
  • Пациенты, для которых было принято решение начать лечение по требованию октокогом альфа при острых кровотечениях в соответствии с обычной практикой лечения исследователя. Это также включает пациентов, которые уже получают лечение по требованию октокогом альфа.
  • Письменное информированное согласие пациента или законного представителя.

Критерии исключения:

  • Известные противопоказания согласно местной информации для назначения.
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
  • Пациенты с любым другим диагнозом нарушения свертываемости/коагуляции, кроме гемофилии A.
  • Пациенты, получающие текущее профилактическое лечение любым концентратом FVIII или нефакторными препаратами, такими как эмицизумаб.
  • Пациенты, у которых при скрининге выявлены следующие лабораторные отклонения:
  • Известное количество тромбоцитов <100 000 мм3
  • Известный уровень креатинина в сыворотке >2 раза выше верхней границы нормы
  • Известный уровень АСТ или АЛТ печени >5 раз выше верхней границы нормы
  • Пациенты, получившие инфузию по требованию любым другим FVIII (отличным от октокога альфа), FVII или активированным концентратом протромбинового комплекса (aPCC/FEIBA) за 72 часа до включения в исследование.
  • Анамнез или наличие ингибитора FVIII с титром ≥0,6 по модифицированному Неймегенскому Бетесда-тесту (NBA) или клинический анамнез, указывающий на наличие ингибитора, требующего изменения лечения.
  • Обеспокоенность пациента или другие препятствия, мешающие адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Мужчины-пациенты взрослого возраста (возрастом ≥18 лет) с тяжёлой формой гемофилии A в Индии, которые ранее получали лечение в течение как минимум 100 дней воздействия концентратом(ами) FVIII и которым назначен октоког альфа для купирования эпизодов кровотечения
Лекарство: Октоког альфа
неизмененный, полнодлинный рекомбинантный человеческий фактор VIII (рФVIII)
Другие имена:
  • BAY 81-8973, Ковальтри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Степень тяжести нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯЛ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель

Степень тяжести (или интенсивность) НЯ будет оценена исследователем в соответствии с CTCAE v 5.0.

- Степень 1 (Легкая): Бессимптомно или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. - Степень 2 (Умеренная): Показано минимальное, местное или инвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующие возрасту инструментальные повседневные действия. - Степень 3 (Тяжелая): Тяжелые или клинически значимые, но не представляющие непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление существующей госпитализации; приводящие к инвалидности; ограничивающие повседневные действия по самообслуживанию. - Степень 4 (Угрожающие жизни последствия): Показано срочное вмешательство. - Степень 5 (Летальный исход): Связано с нежелательным явлением.
12 недель
Исход нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAEs), и серьезных нежелательных явлений (TESAEs)
Временное ограничение: 12 недель
Исход определяется следующими категориями. - Выздоровевший или Разрешившийся: Субъект полностью выздоровел или разрешился от Серьезного Нежелательного Явления. - Выздоровевший или Разрешившийся с последствиями: В результате НЯ субъект страдает стойкой и значительной нетрудоспособностью/инвалидностью (например, слепотой, глухотой и параличом). Любое НЯ, выздоровевшее с последствиями, должно оцениваться как СНЯ. - Выздоравливающий или Разрешающийся: Субъект начал выздоравливать от состояния или травмы, но событие считается продолжающимся с уменьшенной интенсивностью. - Не Выздоровевший или Не Разрешившийся: Само НЯ все еще присутствует и наблюдаемо. - Смертельный: Смерть вследствие СНЯ, укажите причину смерти. Неизвестно: Этот термин должен использоваться только в случаях, когда субъект потерян для последующего наблюдения.
12 недель
Лечение, назначенное при нежелательных явлениях, возникших во время лечения (НЯЛ), и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Результаты лабораторных исследований, связанные с особыми нежелательными явлениями (ОНЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель

гиперчувствительность, развитие ингибиторов

Используемые тесты будут соответствовать обычной клинической практике, которой следует исследователь в своей больнице
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество инфузий на одно кровотечение
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доза октокога альфа (МЕ/кг) на одно кровотечение
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Место кровотечений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тип кровотечений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Степень тяжести кровотечений
Временное ограничение: 12 недель
Степень тяжести определяется и измеряется следующим образом. - Легкая: спонтанные кровоизлияния в суставы или мышцы, преимущественно при отсутствии идентифицируемого гемостатического вызова. Кровотечение останавливается самостоятельно или под давлением, либо кровотечение останавливается или замедляется до просачивания или подтекания после 15 минут давления. Оно может просачиваться или подтекать до 45 минут. - Умеренная: периодические спонтанные кровотечения; продолжительные кровотечения при незначительной травме или операции, кровотечение замедляется или останавливается под давлением, но возобновляется при снятии давления, либо кровь может пропитать несколько повязок, но кровотечение не является быстрым или неконтролируемым. - Тяжелая: кровь вытекает из раны пульсирующей струёй, либо кровотечение не останавливается и не замедляется под давлением, либо кровь быстро пропитывает повязку за повязкой
12 недель
Длительность кровотечений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка ответа исследователем
Временное ограничение: 12 недель
плохое, умеренное, хорошее, отличное
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не существует установленного плана по предоставлению индивидуальных данных пациентов (IPD) из этого исследования. Доступность данных этого исследования в дальнейшем будет определяться в соответствии с обязательством Bayer перед принципами EFPIA/PhRMA «Принципы ответственного обмена данными клинических испытаний». Это касается объема, временного периода и процесса доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на получение данных клинических испытаний на уровне пациента/исследования, а также документов клинических испытаний, связанных с лекарственными средствами и показаниями, одобренными в США и ЕС. Однако это обязательство не отражает активный план обмена IPD. Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позднее. Исследователи могут использовать сайт www.vivli.org для запроса доступа к IPD и документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований предоставляется в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться