Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen havainnointitutkimus Octocog Alfan turvallisuudesta ja tehosta vakavan hemofilia A:n potilailla Intiassa

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leimainen, IV vaiheen jälkilupa-aikainen turvallisuustutkimus, joka suoritetaan Intiassa arvioimaan Octocog Alfan turvallisuutta ja hoidon tuloksia todellisessa käytännössä akuuttien vuotojen tarpeenmukaisessa hoidossa aiemmin hoidetuilla vakavan hemofilia A -potilailla Intiassa

Hemofilia A on geneettinen sairaus, joka vaikeuttaa veren hyytymistä kunnolla. Tämä johtuu siitä, että kehossa ei ole riittävästi tekijä VIII -nimistä proteiinia, joka auttaa estämään verenvuotoa. Hemofiliapotilaan hoidon päätavoite on pysäyttää ja estää verenvuodot antamalla puuttuvaa tekijää VIII. Tätä hoitoa voidaan antaa, kun potilaalla alkaa verenvuoto (ns. tarvittaessa annettava hoito), tai sitä voidaan antaa säännöllisesti verenvuotojen estämiseksi (ns. profylaktinen hoito). Intiassa suurin osa hemofilia A -potilaista saa hoitoa vain verenvuotokohtauksen aikana, ja vain harvat saavat säännöllistä ehkäisevää hoitoa. Octocog alfa (tunnetaan myös nimellä BAY 81-8973) on moderni, laboratoriossa valmistettu versio tekijästä VIII. Sitä valmistetaan käyttämättä ihmis- tai eläinperäisiä aineita, ja sillä on erityisiä ominaisuuksia, jotka auttavat sitä toimimaan paremmin kehossa. Intiassa Octocog alfa on hyväksytty käytettäväksi hemofilia A -potilaille (aikuisille ja lapsille) seuraaviin tarkoituksiin:

  • Verenvuotokohtausten hoitamiseen ja hallintaan
  • Verenvuodon hallintaan leikkauksen aikana
  • Verenvuotojen estämiseen säännöllisen hoidon avulla Octocog alfan turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu useissa kansainvälisissä tutkimuksissa. Tämä uusi tutkimus on Intian terveysviranomaisten vaatima, jotta voidaan kerätä tietoa Octocog alfan turvallisuudesta ja sen toimivuudesta hemofilia A -potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa. Tutkimus tarkastelee, miten Octocog alfaa käytetään Intian todellisessa lääketieteellisessä käytännössä, mukaan lukien miten lääkärit määräävät sitä, miten potilaat sitä käyttävät ja millaisia hoitotuloksia heillä on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Dibrugarh, Intia
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, Intia
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, Intia
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, Intia
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Intia
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Intiassa asuvat miespuoliset aikuispotilaat (ikä ≥18 vuotta), joilla on vakava hemofilia A, joita on aiemmin hoidettu vähintään 100 altistuspäivän ajan FVIII-konsentraatti(en) avulla ja joille on määrätty Octocog alfa verenvuotokohtausten hoitoon

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on dokumentoitu diagnoosi vaikeasta hemofilia A:sta, määriteltynä perustason FVIII-aktiivisuustasolla alle 1 % (<0,01 IU/ml) hemofilian vakavuusluokituksen mukaisesti.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu FVIII-konsentraatti(lla) (plasmapohjaisella tai rekombinanttisella, mukaan lukien Octocog alfa) joko tarvittaessa tai ehkäisevästi vähintään 100 altistuspäivän ajan.
  • Potilaat, joille päätös aloittaa Octocog alfalla tarvittaessa tapahtuva akuuttien verenvuotojen hoito on tehty tutkijan rutiinihoidon mukaisesti. Tämä sisältää myös potilaat, jotka ovat jo Octocog alfalla tarvittaessa hoidettavia.
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kontraindikaatio paikallisen reseptiohjeen mukaan.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa toimenpiteet poikkeavat rutiinikliinisestä käytännöstä.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa muu verenvuoto-/hyytymishäiriödiagnoosi kuin hemofilia A.
  • Potilaat, joita hoidetaan minkä tahansa FVIII-konsentraatin tai ei-faktorihoitojen (kuten emicizumab) ehkäisevällä hoidolla.
  • Potilaat, joilla on seulonnassa mitattuna jotakin seuraavista laboratorioepänormaalisuuksista:
  • Tunnettu verihiutalemäärä <100 000 mm3.
  • Tunnettu seerumin kreatiininiarvo >2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna.
  • Tunnettu maksan AST- tai ALT-arvo >5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tarvittaessa annostelun millä tahansa muulla FVIII:lla (eri kuin Octocog alfa), FVII:llä tai aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC/FEIBA) 72 tuntia ennen osallistumista.
  • FVIII-estäjän historia tai esiintyminen, jonka tiitteri on ≥0,6 Nijmegen-muokatulla Bethesda-testillä (NBA) tai kliininen historia, joka viittaa estäjään ja joka vaatii hoidon muutoksia.
  • Potilaan huolenaiheet tai muut esteet, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Intian aikuiset miespotilaat (ikä ≥18 vuotta), joilla on vakava hemofilia A ja jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa vähintään 100 altistuspäivän ajan FVIII-konsentraatilla/-konsentraateilla ja joille on määrätty Octocog alfa -lääkettä verenvuotokohtausten hoitoon
Lääke: Octocog alfa
muokkaamaton, täysipituinen rekombinanttinen ihmisen FVIII (rFVIII)
Muut nimet:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (TESAE) kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (TESAE) vakavuusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa

HAE:n vakavuus (tai intensiteetti) arvioidaan tutkijan toimesta CTCAE v 5.0:n mukaisesti.

- Arvosana 1 (Lievä): Oireeton tai lievät oireet; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; toimenpidettä ei tarvita. - Arvosana 2 (Kohtalainen): Vähäinen, paikallinen tai invasiivinen toimenpide tarvitaan, rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja. - Arvosana 3 (Vakava): Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen tarvitaan; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimisen päivittäisiä toimintoja. - Arvosana 4 (Hengellisesti uhkaavat seuraukset): Kiireellinen toimenpide tarvitaan. - Arvosana 5 (Kuolema): Liittyy haittatapahtumaan
12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (TESAE) lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulos määritellään seuraavien kategorioiden mukaisesti. - Palautunut tai parantunut: Koehenkilö on täysin toipunut tai parantunut vakavasta haittavaikutuksesta. - Palautunut tai parantunut jälkioirein: Haittavaikutuksen seurauksena koehenkilö kärsi pysyvästä ja merkittävästä vammasta / toimintakyvyn menetyksestä (esim. sokeus, kuurous ja halvaus). Kaikki jälkioirein parantuneet haittavaikutukset tulee luokitella vakaviksi haittavaikutuksiksi. - Parantumassa tai toipumassa: Koehenkilö on alkanut toipua tilasta tai vammasta, mutta tapahtumaa pidetään edelleen jatkuvana alentuneella voimakkuudella. - Ei palautunut tai ei parantunut: Haittavaikutus on edelleen läsnä ja havaittavissa. - Kuolemaan johtanut: Kuolema vakavan haittavaikutuksen vuoksi, mainitse kuolemansyy. - Tuntematon: Tätä termiä tulisi käyttää vain tapauksissa, joissa koehenkilö on kadonnut seurannasta.
12 viikkoa
Hoitoa annettiin hoidon aikana ilmaantuneille haittatapahtumille (TEAEs) ja vakaville haittatapahtumille (TESAEs)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Laboratoriotestitulokset, jotka liittyvät erityisen merkittäviin haittatapahtumiin (AESIs) ja vakaviin haittatapahtumiin (TESAEs)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

ylitarkkuus, inhibiittorikehitys

Käytetyt testit noudattavat tutkijan sairaalassa käytäntönä olevaa rutiinikliinistä käytäntöä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismäärä infuusioita vuodon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Octocog alfalle annostus (IU/kg) per verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Verenvuotojen sijainti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Verenvuototyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Verenvuodon vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vakavuus määritellään ja mitataan seuraavasti. - Lievä: Spontaanista verenvuotoa nivelten tai lihasten alueelle, pääasiassa ilman tunnistettavaa hemostaattista haastetta. Verenvuoto pysähtyy itsestään tai painamalla tai verenvuoto pysähtyy tai hidastuu tippumiseksi 15 minuutin painamisen jälkeen. Se voi tippua jopa 45 minuutin ajan. - Kohtalainen: Satunnaista spontaania verenvuotoa; pitkittynyttä verenvuotoa vähäisessä vammassa tai leikkauksessa, verenvuoto hidastuu tai pysähtyy painolla, mutta alkaa uudelleen, jos paino poistetaan tai veri voi kastella läpi muutaman siteen, mutta se ei ole nopeaa tai hallitsematonta. - Vakava: veri pulppuaa haavasta tai verenvuoto ei pysähdy tai hidastu painolla tai veri kastaa nopeasti läpi siteen toisensa jälkeen
12 viikkoa
Verenvuotojen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tutkijan vastemuotoiluarvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
huono, kohtalainen, hyvä, erinomainen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tästä tutkimuksesta ei ole vakiintunutta suunnitelma yksilöllisen potilastiedon (IPD) jakamiseksi. Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA:n 'Periaatteisiin vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen'. Tämä koskee tietojen saatavuuden laajuutta, ajankohtaa ja prosessia. Tästä syystä Bayer sitoutuu harkitsemaan pätevien tutkijoiden pyyntöjä potilas-/tutkimustason kliinisen tutkimuksen tiedoista ja asiakirjoista, jotka koskevat Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjä lääkkeitä ja indikaatioita. Kuitenkaan tämä sitoumus ei edusta aktiivista IPD-jakamisuunnitelmaa. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen. Tutkijat voivat käyttää osoitetta www.vivli.org pyytääkseen pääsyä IPD:hen ja asiakirjoihin kliinisistä tutkimuksista tutkimuksen tekemiseksi. Tietoja Bayerin tutkimusten listauskriteereistä on saatavilla portaalissa jäsenosiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Octocog alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa