Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-approvační observační studie pro získání dalších informací o bezpečnosti přípravku Octocog Alfa a jeho účinnosti u pacientů s těžkou hemofilií A v Indii

27. května 2026 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, multicentrická, otevřená, postautorizační studie fáze IV bezpečnosti prováděná v Indii s cílem vyhodnotit bezpečnost a výsledky léčby přípravku Octocog Alfa v reálné klinické praxi při léčbě akutních krvácení u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A v Indii

Hemofilie A je genetické onemocnění, při kterém krev nekoaguluje správně. K tomu dochází, protože tělo nemá dostatek proteinu zvaného faktor VIII, který pomáhá zastavit krvácení. Hlavním cílem léčby osoby s hemofilií je zastavit a předcházet krvácení podáváním chybějícího faktoru VIII. Tato léčba může být podána, když člověk začne krvácet (tzv. léčba na vyžádání), nebo může být podávána pravidelně, aby se zabránilo krvácení (tzv. profylaktická terapie). V Indii většina lidí s hemofilií A dostává léčbu pouze při krvácivé epizodě a jen několik z nich dostává pravidelnou preventivní léčbu. Octocog alfa (také známý jako BAY 81-8973) je moderní, laboratorně vyrobená verze faktoru VIII. Je vyroben bez použití jakýchkoli lidských nebo živočišných materiálů a má speciální vlastnosti, které mu pomáhají lépe fungovat v těle. V Indii je Octocog alfa schválen pro použití u dospělých a dětí s hemofilií A k:<\/p>

  • Léčbě a kontrole krvácivých epizod, když k nim dojde<\/li>
  • Zvládání krvácení během operace<\/li>
  • Předcházení krvácení pravidelným podáváním léčby Bezpečnost a účinnost Octocog alfa byla prokázána v několika globálních studiích. Tato nová studie je vyžadována indickými zdravotními úřady, aby shromáždila informace o tom, jak je Octocog alfa bezpečný a jak dobře funguje u lidí s hemofilií A, kteří již léčbu podstoupili. Studie bude zkoumat, jak se Octocog alfa používá v reálné lékařské praxi v Indii, včetně toho, jak jej lékaři předepisují, jak jej pacienti používají a jaké mají výsledky léčby.<\/li><\/ul>

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Dibrugarh, Indie
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, Indie
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, Indie
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, Indie
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mužští pacienti (ve věku ≥18 let) s těžkou hemofilií A v Indii, kteří byli dříve léčeni alespoň 100 expozičních dnů koncentrátem faktoru VIII a kterým je předepsán Octocog alfa pro zvládání krvácivých epizod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s doloženou diagnózou těžké hemofilie A, definované bazální hladinou aktivity faktoru VIII (FVIII) nižší než 1 % (<0,01 IU/ml) podle klasifikace závažnosti hemofilie
  • Dříve léčeni koncentrátem/konycentráty FVIII (plazmatického nebo rekombinantního původu, včetně octokog alfa) buď na vyžádání, nebo profylakticky po dobu alespoň 100 expozičních dnů (ED).
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o zahájení léčby na vyžádání s octokog alfou pro akutní krvácení podle běžné léčebné praxe vyšetřujícího lékaře. To zahrnuje i pacienty, kteří již jsou na léčbě na vyžádání s octokog alfou.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá kontraindikace podle místních informací pro předepisování
  • Pacienti, kteří se účastní výzkumného programu se zásahy mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti s jakoukoli jinou diagnózou krvácivé/koagulační poruchy než hemofilie A.
  • Pacienti, kteří jsou na probíhající profylaktické léčbě jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo nefaktorovou léčbou, jako je emicizumab.
  • Pacienti vykazující při screeningu kteroukoli z následujících laboratorních abnormalit:
  • Známý počet krevních destiček <100 000/mm3
  • Známá sérová kreatinina >2násobek horní hranice normálu
  • Známá jaterní AST nebo ALT >5násobek horní hranice normálu
  • Pacienti, kteří obdrželi infuzi na vyžádání s jakýmkoli jiným FVIII (odlišným od octokog alfy), FVII nebo aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu (aPCC/FEIBA) 72 hodin před zařazením.
  • Anamnéza nebo přítomnost inhibitoru FVIII s titrem ≥0,6 podle Nijmegenské modifikované Bethesda asy (NBA), nebo klinická anamnéza naznačující přítomnost inhibitoru vyžadující změny léčby
  • Obavy pacienta nebo jiné překážky bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Dospělí mužští pacienti (ve věku ≥18 let) se závažnou hemofilií A v Indii, kteří byli dříve léčeni po dobu nejméně 100 expozičních dnů koncentrátem FVIII a kterým je předepsán Octocog alfa pro zvládání krvácivých epizod
Lék: Octocog alfa
nemodifikovaný, plně dlouhý rekombinantní lidský FVIII (rFVIII)
Ostatní jména:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání léčbou vyvolané nežádoucí příhody (TEAEs) a závažné nežádoucí příhody (TESAEs)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (TESAEs)
Časové okno: 12 týdnů

Závažnost (nebo intenzita) nežádoucí příhody bude hodnocena vyšetřujícím v souladu s CTCAE v 5.0.

- Stupeň 1 (mírný): Asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována. - Stupeň 2 (středně závažný): Je indikována minimální, lokální nebo invazivní intervence, která omezuje přiměřené věku instrumentální aktivity denního života. - Stupeň 3 (závažný): Závažné nebo medicínsky významné, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; invalidizující; omezuje soběstačné aktivity denního života. - Stupeň 4 (život ohrožující důsledky): Je indikována urgentní intervence. - Stupeň 5 (úmrtí): Souvisí s nežádoucí příhodou
12 týdnů
Výsledek nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (TESAEs)
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek je definován následujícími kategoriemi. - Vyléčeno nebo vyřešeno: Subjekt se z vážné nežádoucí příhody úplně vyléčil nebo se příhoda úplně vyřešila. - Vyléčeno nebo vyřešeno s následky: V důsledku nežádoucí příhody utrpěl subjekt trvalé a významné postižení / invaliditu (např. slepota, hluchota, ochrnutí). Jakákoli nežádoucí příhoda vyléčená s následky by měla být hodnocena jako vážná nežádoucí příhoda. - Léčení nebo řešení: Subjekt začal se zotavovat ze stavu nebo zranění, ale příhoda je stále považována za probíhající se sníženou intenzitou. - Nevyléčeno nebo nevyřešeno: Nežádoucí příhoda je stále přítomna a pozorovatelná. - Fatální: Úmrtí v důsledku vážné nežádoucí příhody, uveďte příčinu smrti. Neznámé: Tento termín by měl být použit pouze v případech, kdy je subjekt ztracen z následného sledování.
12 týdnů
Léčba podaná pro léčebné nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAEs) a závažné nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TESAEs)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Laboratorní výsledky testů související s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESIs)rse události (TESAEs)
Časové okno: 12 týdnů

přecitlivělost, vývoj inhibitoru

Použité testy budou v souladu s běžnou klinickou praxí, kterou následuje vyšetřující lékař/ka ve své nemocnici
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet infuzí na krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dávka Octocog alfa (IU/kg) na krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Umístění krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Typ krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost krvácení
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost je definována a měřena následovně. - Mírná: Spontánní krvácení do kloubů nebo svalů, převážně bez identifikovatelné hemostatické výzvy. Krvácení samo ustane nebo pod tlakem, případně krvácení ustane nebo se zpomalí na slabý výtok či odkapávání po 15 minutách tlaku. Může slabě odkapávat až 45 minut. - Střední: Občasné spontánní krvácení; prodloužené krvácení při menším traumatu nebo operaci, krvácení se pod tlakem zpomalí nebo zastaví, ale znovu začne po odstranění tlaku, nebo krev může prosáknout několik obvazů, ale není rychlá ani nekontrolovaná. - Těžká: Krev z rány proudí nebo krvácení se pod tlakem nezastaví ani nezpomalí, nebo krev rychle prosakuje obvaz za obvazem
12 týdnů
Délka krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení odpovědi vyšetřovatelem
Časové okno: 12 týdnů
špatná, střední, dobrá, výborná
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný stanovený plán pro sdílení individuálních pacientských dat (IPD) z této studie. Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči zásadám EFPIA/PhRMA „Principy zodpovědného sdílení dat z klinických studií“. Týká se to rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se proto zavazuje posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o pacientská / studijní data z klinických studií a dokumenty z klinických studií týkajících se léků a indikací schválených v USA a EU. Tento závazek však neodráží aktivní plán sdílení IPD. To platí pro data o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Výzkumníci mohou k žádosti o přístup k IPD a dokumentům z klinických studií za účelem provádění výzkumu využít web www.vivli.org. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v části pro členy portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octocog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit