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Estudio observacional posterior a la aprobación para obtener más información sobre la seguridad de Octocog Alfa y su eficacia en pacientes con hemofilia A grave en India

27 de mayo de 2026 actualizado por: Bayer

Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase IV de seguridad postautorización realizado en la India para evaluar la seguridad y los resultados del tratamiento de Octocog Alfa en la práctica real para el tratamiento a demanda de hemorragias agudas en pacientes indios con hemofilia A grave previamente tratados

La hemofilia A es una afección genética que dificulta que la sangre se coagule adecuadamente. Esto ocurre porque el cuerpo no tiene suficiente cantidad de una proteína llamada Factor VIII, que ayuda a detener el sangrado. El objetivo principal de tratar a una persona con hemofilia es detener y prevenir el sangrado proporcionándole el Factor VIII faltante. Este tratamiento puede administrarse cuando una persona comienza a sangrar (llamado tratamiento a demanda), o puede administrarse regularmente para prevenir el sangrado (llamado terapia profiláctica). En India, la mayoría de las personas con hemofilia A reciben tratamiento solo cuando tienen un episodio de sangrado, y solo unas pocas reciben tratamiento preventivo regular. Octocog alfa (también conocido como BAY 81-8973) es una versión moderna de Factor VIII fabricada en laboratorio. Se fabrica sin utilizar ningún material humano o animal y tiene características especiales que ayudan a que funcione mejor en el cuerpo. En India, Octocog alfa está aprobado para su uso en adultos y niños con hemofilia A para:

  • Tratar y controlar episodios de sangrado cuando ocurren
  • Manejar el sangrado durante cirugías
  • Prevenir el sangrado mediante la administración de tratamiento regular. La seguridad y eficacia de Octocog alfa se han demostrado en varios estudios globales. Este nuevo estudio es requerido por las autoridades sanitarias indias para recopilar información sobre qué tan seguro es Octocog alfa y qué tan bien funciona en personas con hemofilia A que ya han recibido tratamiento. El estudio examinará cómo se usa Octocog alfa en la práctica médica real en India, incluyendo cómo los médicos lo recetan, cómo los pacientes lo usan y qué resultados de tratamiento tienen.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Dibrugarh, India
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, India
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, India
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, India
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos adultos (de edad ≥18 años) con Hemofilia A grave en India, que han sido tratados previamente durante al menos 100 días de exposición a concentrado(s) de FVIII y a quienes se les prescribe Octocog alfa para manejar episodios de sangrado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de 18 años o más con un diagnóstico documentado de hemofilia A grave, definido por un nivel de actividad basal del factor VIII (FVIII) inferior al 1% (<0,01 UI/mL) de acuerdo con la Clasificación de Gravedad de la Hemofilia.
  • Tratados previamente con concentrado(s) de FVIII (derivado del plasma o recombinante, incluido Octocog alfa) a demanda o de forma profiláctica durante al menos 100 días de exposición (DE).
  • Pacientes para los que se tomó la decisión de iniciar el tratamiento a demanda con Octocog alfa para hemorragias agudas según la práctica habitual de tratamiento del investigador. Esto incluirá también a pacientes que ya estén en tratamiento a demanda con Octocog alfa.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación conocida según la información local del prescriptor.
  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Pacientes con cualquier otro diagnóstico de trastorno hemorrágico/coagulación distinto de la hemofilia A.
  • Pacientes que estén en tratamiento profiláctico continuo con cualquier concentrado de FVIII o tratamientos no factor como emicizumab.
  • Pacientes que presenten alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:
  • Recuento de plaquetas conocido <100.000 mm3.
  • Creatinina sérica conocida >2 veces el límite superior normal.
  • AST o ALT hepática conocida >5 veces el límite superior normal.
  • Pacientes que hayan recibido una infusión a demanda con cualquier otro FVIII (distinto de Octocog alfa), FVII o concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC/FEIBA) 72 horas antes del ingreso.
  • Antecedentes o presencia de inhibidor de FVIII con un título ≥0,6 mediante el ensayo modificado de Bethesda de Nimega (NBA), o antecedentes clínicos sugestivos de un inhibidor que requiera cambios en el tratamiento.
  • Preocupaciones del paciente u otras barreras que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes adultos masculinos (de edad ≥18 años) con Hemofilia A grave en India, que han sido tratados previamente durante al menos 100 días de exposición a concentrado(s) de FVIII y a los que se les ha prescrito Octocog alfa para el manejo de episodios hemorrágicos
Droga: Octocog alfa
factor VIII humano recombinante de longitud completa sin modificar (rFVIII)
Otros nombres:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 12 semanas

La gravedad (o intensidad) de un EA será evaluada por el Investigador de acuerdo con el CTCAE v 5.0.

- Grado 1 (Leve): Asintomático o síntomas leves; solo observaciones clínicas o de diagnóstico; no se indica intervención. - Grado 2 (Moderado): Se indica intervención mínima, local o invasiva, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. - Grado 3 (Grave): Grave o médicamente significativo pero no inmediatamente mortal; se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; incapacitante; limita las actividades de autocuidado de la vida diaria. - Grado 4 (Consecuencias potencialmente mortales): Se indica intervención urgente. - Grado 5 (Muerte): Relacionado con el evento adverso
12 semanas
Resultado de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (TESAEs)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado se define por las siguientes categorías. - Recuperado o Resuelto: El sujeto se ha recuperado o resuelto completamente del Evento Adverso Serio. - Recuperado o Resuelto con secuelas: Como resultado del EA, el sujeto sufrió una discapacidad o incapacidad persistente y significativa (por ejemplo, ciego, sordo y paralizado). Cualquier EA recuperado con secuelas debe calificarse como un EAS. - Recuperándose o Resolviéndose: El sujeto ha comenzado a recuperarse de la condición o lesión, pero el evento se considera continuo con una intensidad reducida. - No Recuperado o No Resuelto: El EA en sí mismo aún está presente y es observable. - Fatal: Muerte debido al EAS, mencionar la causa de la muerte. Desconocido: Este término solo debe usarse en casos donde el sujeto se pierde durante el seguimiento.
12 semanas
Tratamiento administrado para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (TESAEs)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Resultados de pruebas de laboratorio relacionados con eventos adversos de interés especial (AESIs) y eventos adversos graves (TESAEs)
Periodo de tiempo: 12 semanas

hipersensibilidad, desarrollo de inhibidores

Las pruebas utilizadas serán según la práctica clínica rutinaria seguida por el investigador en su hospital
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de infusiones por hemorragia
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Dosis de Octocog alfa (UI/kg) por hemorragia
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Ubicación de las hemorragias
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tipo de sangrados
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Gravedad de las hemorragias
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad se define y mide de la siguiente manera. - Leve: Hemorragia espontánea en articulaciones o músculos, predominantemente en ausencia de un desafío hemostático identificable. La hemorragia se detiene por sí sola o con presión o la hemorragia se detiene o se ralentiza a un goteo o rezumado después de 15 minutos de presión. Puede gotear o rezumar hasta 45 minutos. - Moderada: Hemorragia espontánea ocasional; hemorragia prolongada con traumatismos menores o cirugía, la hemorragia se ralentiza o detiene con presión, pero se reanuda si se retira la presión o la sangre puede empapar algunos apósitos, pero no es rápida ni está fuera de control. - Grave: La sangre sale a borbotones de la herida o la hemorragia no se detiene ni se ralentiza con presión o la sangre empapa rápidamente apósito tras apósito.
12 semanas
Duración de las hemorragias
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Valoración del investigador de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
pobre, moderado, bueno, excelente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no existe un plan establecido para compartir los datos individuales de pacientes (IPD) de este estudio. La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente de acuerdo con el compromiso de Bayer con los 'Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos' de la EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, momento y proceso de acceso a los datos. Por lo tanto, Bayer se compromete a considerar las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos de ensayos clínicos a nivel de paciente/estudio y documentos de ensayos clínicos que involucren medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE. Sin embargo, este compromiso no refleja un plan activo de intercambio de IPD. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a IPD y documentos de estudios clínicos para llevar a cabo investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para incluir estudios se proporciona en la sección para miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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