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인도에서 중증 혈우병 A 환자를 대상으로 옥토코그 알파의 안전성과 효과성을 평가하기 위한 승인 후 관찰 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Bayer

인도에서 수행된 전향적, 다기관, 개방형, 허가 후 제4상 안전성 연구: 인도에서 기존 치료를 받은 중증 혈우병 A 환자의 급성 출혈에 대한 주문형 치료로서 실제 임상 현장에서 Octocog Alfa의 안전성 및 치료 결과 평가

혈우병 A는 혈액이 제대로 응고되지 않는 유전적 상태입니다. 이는 출혈을 멈추는 데 도움을 주는 제8인자라는 단백질이 체내에 충분하지 않기 때문에 발생합니다. 혈우병 환자를 치료하는 주요 목표는 부족한 제8인자를 투여하여 출혈을 멈추고 예방하는 것입니다. 이 치료는 출혈이 시작될 때 투여할 수 있고(수요 치료), 또는 출혈을 예방하기 위해 정기적으로 투여할 수도 있습니다(예방 치료). 인도에서는 대부분의 혈우병 A 환자가 출혈 증상이 있을 때만 치료를 받으며, 정기적인 예방 치료를 받는 사람은 소수에 불과합니다. 옥토코그 알파(BAY 81-8973이라고도 함)는 현대적인 실험실 제조 버전의 제8인자입니다. 인간 또는 동물성 물질을 사용하지 않고 제조되었으며, 체내에서 더 효과적으로 작용하도록 돕는 특수한 특성을 가지고 있습니다. 인도에서 옥토코그 알파는 혈우병 A 성인 및 소아 환자에게 다음과 같은 용도로 사용이 승인되었습니다:

  • 출혈 증상 발생 시 치료 및 관리
  • 수술 중 출혈 관리
  • 정기적 치료를 통한 출혈 예방 옥토코그 알파의 안전성과 효과는 여러 글로벌 연구에서 입증되었습니다. 이 새로운 연구는 인도 보건 당국이 이미 치료를 받은 혈우병 A 환자에서 옥토코그 알파의 안전성과 효과에 대한 정보를 수집하기 위해 요구한 것입니다. 이 연구는 의사의 처방 방식, 환자의 사용 방법 및 치료 결과를 포함하여 인도의 실제 의료 현장에서 옥토코그 알파가 어떻게 사용되는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Dibrugarh, 인도
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, 인도
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, 인도
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, 인도
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, 인도
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, 인도
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인도에 거주하는 중증 혈우병 A 환자 중 성인 남성(나이 ≥18세)으로, 이전에 FVIII 농축제를 최소 100일 이상 투여받았으며, 출혈 에피소드 관리를 위해 Octocog alfa를 처방받은 환자

설명

포함 기준:

  • 혈우병 중증도 분류에 따라 기준 Factor VIII(FVIII) 활성도가 1% 미만(<0.01 IU/mL)으로 정의된 중증 혈우병 A 진단을 받은 18세 이상 남성 환자
  • 이전에 FVIII 농축제(혈장 유래 또는 재조합, Octocog alfa 포함)를 필요 시 또는 예방적으로 최소 100 노출일(EDs) 동안 투여받은 경험이 있는 환자
  • 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 Octocog alfa를 이용한 급성 출혈에 대한 필요 시 치료를 시작하기로 결정된 환자. 여기에는 이미 Octocog alfa를 이용한 필요 시 치료를 받고 있는 환자도 포함됩니다.
  • 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 현지 처방 정보에 따른 알려진 금기사항
  • 일상적인 임상 관행 외의 중재를 포함하는 연구 프로그램에 참여 중인 환자
  • 혈우병 A 이외의 출혈/응고 장애 진단을 받은 환자
  • 어떠한 FVIII 농축제나 emicizumab과 같은 비인자 치료를 이용한 지속적인 예방 치료를 받고 있는 환자
  • 선별 검사에서 다음의 임상 검사 이상 중 어느 하나를 보이는 환자:
  • 알려진 혈소판 수 <100,000 mm3
  • 알려진 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 초과
  • 알려진 간 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 초과
  • 등록 72시간 전에 Octocog alfa와 다른 FVIII, FVII 또는 활성화 프로트롬빈 복합체 농축제(aPCC/FEIBA)를 이용한 필요 시 주입을 받은 환자
  • Nijmegen 변형 Bethesda 분석(NBA)에서 역가 ≥0.6인 FVIII 억제제의 병력 또는 존재, 또는 치료 변경을 필요로 하는 억제제를 시사하는 임상 병력
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 환자의 우려사항 또는 기타 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
인도에서 이전에 FVIII 농축제로 최소 100일 이상 노출 치료를 받았으며, 출혈 에피소드 관리를 위해 옥토코그 알파가 처방된 중증 혈우병 A를 가진 성인 남성 환자(연령 ≥18세)
의약품: 옥토코그 알파
변형되지 않은 전장 재조합 인간 FVIII (rFVIII)
다른 이름들:
  • BAY 81-8973, 코발트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(TESAEs)의 지속 기간
기간: 12주
12주
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(TESAEs)의 중증도
기간: 12주

AE의 심각도(또는 강도)는 연구자가 CTCAE v 5.0에 따라 평가합니다.

- 등급 1 (경증): 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 필요; 중재가 필요하지 않음. - 등급 2 (중등도): 최소한의 국소적 또는 침습적 중재가 필요하며, 연령에 적합한 도구적 일상 활동을 제한함. - 등급 3 (중증): 중증 또는 의학적으로 유의미하나 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요; 장애를 유발함; 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한함. - 등급 4 (생명을 위협하는 결과): 긴급 중재가 필요함. - 등급 5 (사망): 이상반응과 관련됨
12주
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(TESAEs)의 결과
기간: 12주
결과는 다음과 같은 범주로 정의됩니다. - 회복 또는 해결: 대상자가 심각한 이상반응에서 완전히 회복되었거나 해결되었습니다. - 후유증과 함께 회복 또는 해결: 이상반응으로 인해 대상자가 지속적이고 중대한 장애/무능력을 겪었습니다(예: 실명, 청각 장애, 마비). 후유증과 함께 회복된 모든 이상반응은 심각한 이상반응으로 평가되어야 합니다. - 회복 중 또는 해결 중: 대상자가 상태 또는 부상으로부터 회복하기 시작했지만, 사건은 강도가 감소한 상태로 진행 중으로 간주됩니다. - 회복되지 않음 또는 해결되지 않음: 이상반응 자체가 여전히 존재하고 관찰 가능합니다. - 치명적: 심각한 이상반응으로 인한 사망, 사망 원인을 언급하십시오. - 알 수 없음: 이 용어는 대상자가 추적 관찰에서 이탈한 경우에만 사용해야 합니다.
12주
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(TESAEs)에 대한 치료
기간: 12주
12주
특별 관심 이상사건(AESIs)과 관련된 실험실 검사 결과
기간: 12주

과민반응, 억제제 발현

사용되는 검사는 연구자가 소속 병원에서 수행하는 일반적인 임상 관행에 따릅니다
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈당 총 주입 횟수
기간: 12주
12주
출혈당 옥토코그 알파 용량(IU/kg)
기간: 12주
12주
출혈 위치
기간: 12주
12주
출혈 유형
기간: 12주
12주
출혈의 중증도
기간: 12주
심각도는 다음과 같이 정의 및 측정됩니다. - 경증: 확인 가능한 지혈 장애 없이 주로 관절이나 근육에 자발적 출혈이 발생합니다. 출혈은 저절로 멈추거나 압박으로 멈추거나, 압박 15분 후에 출혈이 멈추거나 삼출액이나 적은 양으로 감소합니다. 최대 45분 동안 삼출되거나 적은 양으로 흐를 수 있습니다. - 중등도: 가끔 자발적 출혈 발생; 경미한 외상이나 수술 후 지속적 출혈, 압박으로 출혈이 느려지거나 멈추지만 압박을 제거하면 다시 시작되거나, 몇 개의 붕대를 적실 수 있지만 빠르거나 통제 불가능하지는 않습니다. - 중증: 상처에서 혈액이 펌핑되거나 압박으로 출혈이 멈추거나 느려지지 않거나, 붕대를 계속해서 빠르게 적시는 경우
12주
출혈 지속 시간
기간: 12주
12주
연구자의 반응 평가
기간: 12주
나쁨, 보통, 좋음, 우수함
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 이 연구의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확립된 계획은 없습니다. 본 연구 데이터의 이용 가능성은 나중에 Bayer의 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 것입니다. 따라서 Bayer는 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증을 포함하는 임상 시험에 대한 자격을 갖춘 연구자들의 환자 수준/연구 수준 임상 시험 데이터 및 문서 요청을 검토할 것을 약속합니다. 그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하지는 않습니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 당국이 승인한 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 임상 연구의 IPD 및 문서 접근을 요청할 수 있습니다. Bayer의 연구 목록 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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