Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postgodkendelses observationsstudie for at lære mere om, hvor sikkert Octocog Alfa er, og hvor godt det virker hos patienter med svær hæmofili A i Indien

27. maj 2026 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, multicenter, åbent, fase IV post-godkendelsessikkerhedsstudie udført i Indien for at vurdere sikkerheden og behandlingsresultaterne af Octocog Alfa i virkelig praksis til behovsbaseret behandling af akutte blødninger hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A i Indien

Hæmofili A er en genetisk tilstand, der gør det svært for blodet at størkne korrekt. Dette sker, fordi kroppen ikke har nok af et protein kaldet faktor VIII, som hjælper med at stoppe blødning. Hovedformålet med at behandle en person med hæmofili er at stoppe og forebygge blødning ved at give dem den manglende faktor VIII. Denne behandling kan gives, når en person begynder at bløde (kaldet on-demand-behandling), eller den kan gives regelmæssigt for at forebygge blødning (kaldet profylaktisk terapi). I Indien får de fleste mennesker med hæmofili A kun behandling, når de har en blødningsepisode, og kun få modtager regelmæssig forebyggende behandling. Octocog alfa (også kendt som BAY 81-8973) er en moderne, laboratoriefremstillet version af faktor VIII. Den er fremstillet uden at bruge noget menneskeligt eller dyrisk materiale og har særlige egenskaber, der hjælper den til at virke bedre i kroppen. I Indien er Octocog alfa godkendt til brug hos voksne og børn med hæmofili A til:

  • At behandle og kontrollere blødningsepisoder, når de opstår
  • At håndtere blødning under kirurgi
  • At forebygge blødning ved at give regelmæssig behandling Sikkerheden og effektiviteten af Octocog alfa er blevet vist i flere globale undersøgelser. Denne nye undersøgelse kræves af indiske sundhedsmyndigheder for at indsamle oplysninger om, hvor sikker Octocog alfa er, og hvor godt den virker hos mennesker med hæmofili A, der allerede har modtaget behandling. Undersøgelsen vil se på, hvordan Octocog alfa bruges i reel lægepraksis i Indien, herunder hvordan læger ordinere den, hvordan patienter bruger den, og hvilke behandlingsresultater de har.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Dibrugarh, Indien
        • Department of Medicine Assam Medical College & Hospital
      • Kozhikode, Indien
        • Government of Medical College Kozhikode
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute & Medical Sciences
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter (i alderen ≥18 år) med svær hæmofili A i Indien, som tidligere er blevet behandlet i mindst 100 eksponeringsdage med FVIII-koncentrat(er) og som får ordineret Octocog alfa til behandling af blødningsepisoder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter på 18 år eller ældre med en dokumenteret diagnose af svær hæmofili A, defineret ved et baseline Faktor VIII (FVIII) aktivitetsniveau på mindre end 1% (<0,01 IU/mL) i overensstemmelse med hæmofiliens sværhedsgradsklassificering
  • Tidligere behandlet med FVIII-koncentrat(er) (plasmaafledt eller rekombinant, inklusive Octocog alfa) enten ved behov eller profylaktisk i mindst 100 eksponeringsdage (ED'er).
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling ved behov med Octocog alfa for akut blødning blev truffet i henhold til undersøgerens rutinemæssige behandlingspraksis. Dette vil omfatte patienter, der allerede er i behandling ved behov med Octocog alfa også.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Kendt kontraindikation i henhold til den lokale ordinationsinformation
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter med enhver anden diagnose af blødnings/koagulationsforstyrrelse end hæmofili A.
  • Patienter, der er under igangværende profylaktisk behandling med ethvert FVIII-koncentrat eller ikke-faktorbehandlinger som emicizumab.
  • Patienter, der udviser en af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:
  • Kendt trombocytantal <100.000 mm3
  • Kendt serumkreatinin >2 gange øvre normalgrænse
  • Kendt hepatisk AST eller ALT >5 gange øvre normalgrænse
  • Patienter, der har modtaget en infusion ved behov med enhver anden FVIII (forskellig fra Octocog alfa), FVII eller aktiveret protrombinkomplekskoncentratprodukt (aPCC/FEIBA) 72 timer før inddelingen.
  • Historie eller tilstedeværelse af FVIII-inhibitor med en titer ≥ 0,6 med Nijmegen modificeret Bethesda-assay (NBA), eller en klinisk historie, der tyder på en inhibitor, der nødvendiggør ændringer af behandlingen
  • Patientens bekymringer eller andre barrierer, der forhindrer tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Mandlige voksne patienter (i alderen ≥18 år) med svær hæmofili A i Indien, som tidligere har været behandlet i mindst 100 eksponeringsdage med FVIII-koncentrat(er) og er ordineret Octocog alfa til behandling af blødningsepisoder
Medicin: Octocog alfa
uændret, fuldlængde rekombinant human FVIII (rFVIII)
Andre navne:
  • BAY 81-8973, Kovaltry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Alvorlighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uger

Alvorligheden (eller intensiteten) af en bivirkning vil blive vurderet af undersøgeren i overensstemmelse med CTCAE v 5.0.

- Grad 1 (Mild): Asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention er ikke indikeret. - Grad 2 (Moderat): Minimal, lokal eller invasiv intervention indikeret, begrænser alderspassende instrumentelle daglige aktiviteter. - Grad 3 (Svær): Svære eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvplejeaktiviteter i dagligdagen. - Grad 4 (Livstruende konsekvenser): Akut intervention indikeret. - Grad 5 (Død): Relateret til bivirkning
12 uger
Resultat af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uger
Resultatet defineres af følgende kategorier. - Helbredt eller Opløst: Deltageren er fuldstændig helbredt fra eller har fået opløst den alvorlige bivirkning. - Helbredt eller Opløst med følger: Som følge af bivirkningen har deltageren lidt varig og betydelig handicap / arbejdsevneforringelse (f.eks. blind, døv og lammet). Enhver bivirkning, der er helbredt med følger, skal vurderes som en alvorlig bivirkning. - Helbredende eller Opløsende: Deltageren er begyndt at komme sig efter tilstanden eller skaden, men hændelsen betragtes stadig som igangværende med reduceret intensitet. - Ikke Helbredt eller Ikke Opløst: Bivirkningen er stadig til stede og observerbær. - Dødelig: Død som følge af alvorlig bivirkning, angiv dødsårsagen. Ukendt: Denne betegnelse skal kun anvendes i tilfælde, hvor deltageren ikke længere kan følges op.
12 uger
Behandling administreret for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Laboratorietestresultater relateret til adverse events of special interest (AESIs)rse events (TESAEs)
Tidsramme: 12 uger

overfølsomhed, inhibitorudvikling

De anvendte tests vil være i henhold til den rutinemæssige kliniske praksis, som undersøgeren følger på hans/hendes hospital
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal infusioner pr. blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dosis Octocog alfa (IE/kg) pr. blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lokalisering af blødninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Type af blødninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgrad af blødninger
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgraden er defineret og målt som følger. - Let: Spontan blødning i led eller muskler, hovedsageligt i fravær af identificerbar hemostatisk udfordring. Blødningen stopper af sig selv eller med tryk, eller blødningen stopper eller aftager til en siven eller dryppen efter 15 minutters tryk. Den kan sive eller dryppe i op til 45 minutter. - Moderat: Lejlighedsvis spontan blødning; langvarig blødning ved mindre traumer eller kirurgi, blødningen aftager eller stopper med tryk, men starter igen, hvis trykket fjernes, eller blodet kan gennembløde et par bandager, men det er ikke hurtigt eller ude af kontrol. - Alvorlig: Blodet pumper ud af såret, eller blødningen stopper ikke eller aftager ikke med tryk, eller blodet gennembløder hurtigt bandage efter bandage.
12 uger
Varighed af blødninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Undersøgers vurdering af respons
Tidsramme: 12 uger
dårlig, moderat, god, fremragende
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen fastlagt plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse.
Disponeringen af denne undersøgelses data vil senere blive fastlagt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA's 'Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata'.
Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient-/undersøgelsesniveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg med lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU.
Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingplan.
Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og USA's reguleringsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske undersøgelser for at gennemføre forskning.
Information om Bayers kriterier for opførelse af undersøgelser findes i medlemsafsnittet af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Octocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner