Planlegging av tiltak for konsekvent engasjement (PACE)
9. mars 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Greensboro
Manipulering av handlingsplaner for å forbedre fysisk aktivitetsatferd og kognitiv helse hos eldre voksne
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om ulike tilnærminger til handlingsplanlegging kan fremme fysisk aktivitetsvaner (FA), øke FA-atferd og forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne som for tiden er inaktive eller utilstrekkelig aktive.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører en prøve-og-feil-tilnærming til FA-handlingsplanlegging til større forbedringer i FA-vaner, FA-atferd og kognitiv funksjon sammenlignet med standard FA-planlegging eller ikke-FA-planlegging?
- Fører større konsistens og vellykket gjennomføring av handlingsplaner til mer betydelige endringer i FA-vaner, atferd og kognitiv funksjon?
Forskere vil sammenligne tre grupper for å avgjøre hvilken planleggingstilnærming som gir de beste resultatene:
- Ikke-FA-planlegging (generisk ukentlig planlegging)
- FA-planlegging (ukentlig planlegging for FA)
- FA prøve-og-feil-planlegging (ukentlige FA-planer etterfulgt av foretrukket planadopsjon)
Deltakere vil:
- Bære Fitbit-overvåkere kontinuerlig i 9 måneder for å spore FA-atferd
- Fullføre mobile kognitive vurderinger daglig i 7 dager før intervensjonen, månedlig under intervensjonen og ved oppfølging
- Opprette handlingsplaner og rapportere om FA-vaner, intensjoner og plangjennomføring ukentlig under intervensjonen og ved oppfølging
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaclyn Maher
- Telefonnummer: 336-256-1379
- E-post: jpmaher@uncg.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27412
- University of North Carolina Greensboro
-
Ta kontakt med:
- Jaclyn Maher
- Telefonnummer: 336-256-1379
- E-post: jpmaher@uncg.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jaclyn Maher
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene er (a) alder 60 år eller eldre; (b) eie en smarttelefon; (c) villighet til å laste ned en app på sin personlige smarttelefon og fullføre de kognitive vurderingene og spørreskjemæne på smarttelefonen, bære akselerometeret og gjennomgå randomisering; (d) utilstrekkelig fysisk aktivitet (dvs. ikke oppfylle gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet), men rapportere intensjoner om å øke sin fysiske aktivitet i løpet av de neste 6 månedene; (e) selvrapportert evne til å gå uten hjelp; og (f) engelsk som hovedspråk.
Eksklusjonskriterier:
Alle deltakere vil fullføre American College of Sports Medicine sin forhåndsscreeningalgoritme. Basert på disse screeningsresultatene vil personer med kjent hjerte- og karsykdom, metabolsk sykdom eller nyresykdom, eller symptomer som tyder på slike sykdommer, måtte innhente medisinsk godkjenning fra en helsepersonell før de registrerer seg i studien. Personer som ikke er villige eller i stand til å innhente medisinsk godkjenning vil bli ekskludert.
I tillegg vil deltakere bli ekskludert hvis de (a) har fått en diagnose av mild kognitiv svikt eller ADRD, (b) deltar samtidig i en annen studie som involverer fysisk aktivitet eller vekttap, eller (c) planlegger å gjennomgå kirurgi eller flytte innen de neste 9 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet prøving og feiling planleggingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli instruert til å lage ukentlige handlingsplaner for å delta i fysisk aktivitet.
Deltakere i denne tilstanden vil bli rådet til å bruke 6 uker på å prøve forskjellige handlingsplaner hver uke for å se hva som fungerer best for dem, og deretter holde seg til sin foretrukne plan for de resterende ukene slik at hjernen deres kan 'lære' disse mentale signal-atferdsassosiasjonene som ligger til grunn for vaner.
Videre vil deltakere i denne gruppen bli informert om det anbefalte omfanget av fysisk aktivitet basert på føderale retningslinjer, og instruert til å utvikle handlingsplaner for å delta i en selvvalgt fysisk aktivitet (i tråd med lav til moderat intensitet fysisk aktivitet) som gradvis øker i intensitet og varighet i løpet av det 6 måneders lange intervensjonen.
Deltakere i denne gruppen vil motta ukentlige påminnelser og påminnelser om å lage handlingsplaner på smarttelefonen sin.
|
Deltakerne vil utarbeide ukentlige handlingsplaner for å delta i fysisk aktivitet.
Handlingsplanene vil inkludere spesifikasjon av når, hvor, hvordan og med hvem deltakerne vil delta i fysisk aktivitet i løpet av den kommende uken.
Deltakerne vil få seks uker til å eksperimentere med forskjellige handlingsplaner for fysisk aktivitet (endring av kontekstuelle trekk ved planen).
I den syvende uken vil deltakerne bli oppfordret til å holde seg til sin beste plan for de resterende ukene av intervensjonen.
Ved å opprettholde den samme planen gjennom de resterende ukene av intervensjonen, bør dette fremme kontekststabilitet for den planlagte atferden.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsplanleggingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli instruert til å lage ukentlige handlingsplaner for å engasjere seg i fysisk aktivitet.
Videre vil deltakere i denne gruppen bli informert om den anbefalte mengden fysisk aktivitet basert på føderale retningslinjer, og instruert til å utvikle handlingsplaner for å engasjere seg i en selvvalgt fysisk aktivitet (i samsvar med lav-til-moderat intensitets fysisk aktivitet) som gradvis øker i intensitet og varighet i løpet av det 6-måneders lange intervensjonsopplegget.
Deltakere i denne gruppen vil motta ukentlige påminnelser og oppfordringer til å lage handlingsplaner på sin smarttelefon.
|
Deltakerne vil utarbeide ukentlige handlingsplaner for å delta i fysisk aktivitet.
Handlingsplanene vil inkludere spesifikasjon av når, hvor, hvordan og med hvem deltakerne vil delta i fysisk aktivitet i løpet av den kommende uken.
|
|
Placebo komparator: Gruppe for ikke-fysisk aktivitetsplanlegging
Den ikke-fysiske aktivitetsplanleggingsgruppen er vår kontrollbetingelse, som tar hensyn til sosial kontakt og oppmerksomhet.
Deltakerne i denne gruppen vil bli instruert til å lage ukentlige handlingsplaner for en av fire målrettede helsevaner (dvs. praktisere god søvnhygiene, ta sunne matvalg, vaske hendene mine, praktisere god munnhygiene).
Deltakerne i denne gruppen vil motta ukentlige påminnelser og oppfordringer til å lage handlingsplaner på smarttelefonen sin.
|
Deltakerne vil opprette ukentlige handlingsplaner for å engasjere seg i en av fire ikke-fysisk aktivitet helsevaner (dvs. praktisere god søvnhygiene, ta sunne matvalg, vaske hendene mine, praktisere god munnhygiene).
Handlingsplanene vil inkludere spesifisering av når, hvor, hvordan og med hvem deltakerne vil engasjere seg i målrettet atferd i løpet av den kommende uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsnivå målt med aktivitetsmåler fra utgangspunktet til 6 måneder
Tidsramme: Enhetbasert fysisk aktivitet vil bli vurdert daglig i løpet av de 7-dagers baselineperioden, daglig i løpet av 6-måneders intervensjonen, og daglig i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
|
Den håndleddsbårne Fitbit Inspire vil gi en enhetsbasert måling av minutter/dag med moderat til intens fysisk aktivitet (basert på skrittfrekvens)
|
Enhetbasert fysisk aktivitet vil bli vurdert daglig i løpet av de 7-dagers baselineperioden, daglig i løpet av 6-måneders intervensjonen, og daglig i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Grid Memory Task-ytelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Grid Memory Task vil bli administrert i 7 påfølgende dager ved baseline, i 7 dager hver måned under den 6 måneders lange intervensjonen, og i 7 dager ved slutten av oppfølgingen etter 3 måneder.
|
Grid Memory Task fra Mobile Monitoring of Cognitive Change Toolkit vil bli administrert gjennom deltakernes smarttelefon i 7 påfølgende dager (med morgen- og kveldsevalueringer) ved hvert tidspunkt og måler arbeidsminne.
Primærutfallsmålet for Grid Memory Task er den euklidiske avstanden til de røde prikkene mellom studie- og gjenkallingsmatrisene.
|
Grid Memory Task vil bli administrert i 7 påfølgende dager ved baseline, i 7 dager hver måned under den 6 måneders lange intervensjonen, og i 7 dager ved slutten av oppfølgingen etter 3 måneder.
|
|
Endring i Symbol-søkeoppgaveprestasjon fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Search Symbol Task vil bli gjennomført i 7 påfølgende dager ved baseline, i 7 dager hver måned under 6-måneders intervensjonen, og i 7 dager ved slutten av 3-måneders oppfølgingen.
|
Search Symbol Task fra Mobile Monitoring of Cognitive Change Toolkit vil bli administrert gjennom deltakerens smarttelefon i 7 påfølgende dager (med morgen- og kveldsevalueringer) på hvert tidspunkt og måler prosesseringshastighet.
Hovedutfallsmålet for Search Symbol Task er median responstid for nøyaktige forsøk.
|
Search Symbol Task vil bli gjennomført i 7 påfølgende dager ved baseline, i 7 dager hver måned under 6-måneders intervensjonen, og i 7 dager ved slutten av 3-måneders oppfølgingen.
|
|
Endring i fysisk aktivitetsvanestyrke fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Den enkelte varen vil bli administrert ved utgangspunkt, ukentlig i løpet av 6-måneders intervensjonen, og ved slutten av 3-måneders oppfølgingen.
|
Et enkelt element fra Self-Reported Behavioural Automaticity Index (dvs. "Å være fysisk aktiv er noe jeg gjør automatisk.") vil bli administrert ukentlig på deltakernes smarttelefon og måler styrken av fysisk aktivitetsvane. Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala, der høyere verdier indikerer sterkere vanestyrke.
|
Den enkelte varen vil bli administrert ved utgangspunkt, ukentlig i løpet av 6-måneders intervensjonen, og ved slutten av 3-måneders oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY25-380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .