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一貫したエンゲージメントのための計画行動 (PACE)

2026年3月9日 更新者：University of North Carolina, Greensboro

高齢者の身体活動行動と認知機能の健康を改善するための行動計画の操作

この臨床試験の目的は、現在活動的でない、または十分に活動的でない高齢者において、行動計画への異なるアプローチが身体活動（PA）習慣の促進、PA行動の増加、および認知機能の改善につながるかどうかを評価することです。

この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  1. 試行錯誤的なPA行動計画アプローチは、標準的なPA計画または非PA計画と比較して、PA習慣、PA行動、および認知機能においてより大きな改善をもたらすか？
  2. 行動計画の一貫性と成功した実行は、PA習慣、行動、および認知機能においてより実質的な変化をもたらすか？

研究者は、どの計画アプローチが優れた結果をもたらすかを判断するために、以下の3つのグループを比較します：

  1. 非PA計画（一般的な週次計画）
  2. PA計画（PAのための週次計画）
  3. PA試行錯誤計画（週次PA計画の後に好ましい計画を採用）

参加者は以下のことを行います：

  1. Fitbitモニターを9か月間継続的に装着し、PA行動を追跡します
  2. 介入前の7日間、介入中の毎月、および追跡調査時に、モバイル認知評価を毎日完了します
  3. 介入中および追跡調査時に、週次で行動計画を作成し、PA習慣、意図、および計画の実行について報告します

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jaclyn Maher
  • 電話番号：336-256-1379
  • メール：jpmaher@uncg.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27412
        • University of North Carolina Greensboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaclyn Maher

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

対象基準は以下の通りです：(a) 年齢60歳以上；(b) スマートフォンを所有していること；(c) 個人のスマートフォンにアプリをダウンロードし、スマートフォン上で認知評価および質問票を完了すること、加速度計を装着すること、無作為化に同意すること；(d) 身体活動が不十分であること（つまり、現在の身体活動ガイドラインを満たしていない）が、今後6か月以内に身体活動を増やす意向があると報告していること；(e) 介助なしで歩行できると自己申告していること；(f) 主要言語が英語であること。

除外基準:

全ての参加者は、米国スポーツ医学会（ACSM）の事前参加スクリーニングアルゴリズムを完了します。 これらのスクリーニング結果に基づき、既知の心血管疾患、代謝疾患、腎臓病、またはそれらの疾患を示唆する症状がある個人は、研究に参加する前に医療専門家からの医学的許可を得ることが必要となります。 医学的許可を得ることを望まない、または得ることができない個人は除外されます。

さらに、以下の条件に該当する参加者は除外されます：(a) 軽度認知障害またはアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）の診断を受けている場合；(b) 身体活動または減量に関連する別の研究に同時に参加している場合；(c) 今後9か月以内に手術または転居を計画している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動の試行錯誤計画グループ
このグループの参加者は、身体活動に従事するための週次のアクションプランを作成するよう指示されます。
この条件の参加者は、6週間にわたって毎週異なるアクションプランを試し、自分にとって最も効果的なものを見極め、残りの週はその好ましい計画を継続して、習慣の基盤となる精神的合図と行動の関連付けを脳が「学習」できるようにするよう助言されます。
さらに、このグループの参加者は、連邦ガイドラインに基づく推奨身体活動量について知らされ、6か月間の介入期間中に強度と持続時間を段階的に増加させる自己選択の身体活動（低〜中強度の身体活動に一致する）に従事するためのアクションプランを立てるよう指示されます。
このグループの参加者は、スマートフォンでアクションプランを作成するための週次のプロンプトとリマインダーを受け取ります。
行動：PA行動計画
参加者は、身体活動に取り組むための週次行動計画を作成します。 行動計画には、今後の1週間において、いつ、どこで、どのように、誰と身体活動に取り組むかを具体的に指定することが含まれます。
行動：行動計画の一貫性
参加者は6週間かけて、さまざまな身体活動アクションプラン（プランの状況的特徴を変更する）を試すことができます。 7週目には、参加者は介入期間の残りの週で最適なプランを継続することが推奨されます。 介入期間の残りの週で同じプランを維持することで、計画された行動の状況安定性が促進されるはずです。
アクティブコンパレータ：身体活動計画グループ
このグループの参加者は、身体活動に従事するための週次の行動計画を作成するよう指示されます。 さらに、このグループの参加者は、連邦ガイドラインに基づく推奨される身体活動量について知らされ、自己選択の身体活動（低～中程度の強度の身体活動と一致する）に従事するための行動計画を作成するよう指示されます。この身体活動は、6か月間の介入期間中に強度と持続時間が徐々に増加します。 このグループの参加者は、スマートフォンで行動計画を作成するための週次のプロンプトとリマインダーを受け取ります。
行動：PA行動計画
参加者は、身体活動に取り組むための週次行動計画を作成します。 行動計画には、今後の1週間において、いつ、どこで、どのように、誰と身体活動に取り組むかを具体的に指定することが含まれます。
プラセボコンパレーター：非身体的活動計画グループ
非身体的活動計画グループは、社会的接触と注意を考慮した対照条件です。 このグループの参加者は、4つの目標健康行動（つまり、良好な睡眠衛生を実践する、健康的な食事選択をする、手を洗う、良好な口腔衛生を実践する）のいずれかについて、毎週のアクションプランを作成するよう指示されます。 このグループの参加者は、スマートフォンでアクションプランを作成するための毎週のプロンプトとリマインダーを受け取ります。
行動：非PAアクションプランニング
参加者は、4つの身体活動以外の健康行動（すなわち、良好な睡眠衛生を実践する、健康的な食事を選ぶ、手を洗う、良好な口腔衛生を実践する）のいずれかに取り組むための週次アクションプランを作成します。 アクションプランには、参加者が次の週にいつ、どこで、どのように、誰と一緒に目標行動に取り組むかを具体的に記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までのデバイスベースの身体活動の変化
時間枠：デバイスベースの身体活動は、7日間のベースライン期間中、6か月間の介入期間中、および3か月間の追跡調査期間中、毎日評価されます。
手首に装着するFitbit Inspireは、中程度から激しい身体活動の1日あたりの分数（歩行ペースに基づく）をデバイスベースで測定します。
デバイスベースの身体活動は、7日間のベースライン期間中、6か月間の介入期間中、および3か月間の追跡調査期間中、毎日評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6ヵ月までのグリッドメモリタスク成績の変化
時間枠：グリッドメモリタスクは、ベースラインで連続7日間、6か月間の介入期間中は毎月7日間ずつ、そして3か月間のフォローアップ終了時に7日間実施されます。
Mobile Monitoring of Cognitive Change ToolkitのGrid Memory Taskは、各時点で参加者のスマートフォンを通じて7日連続（朝と夕方の評価を含む）実施され、ワーキングメモリを測定します。 Grid Memory Taskの主要アウトカムは、学習配列と再生配列間の赤い点のユークリッド距離です。
グリッドメモリタスクは、ベースラインで連続7日間、6か月間の介入期間中は毎月7日間ずつ、そして3か月間のフォローアップ終了時に7日間実施されます。
ベースラインから6ヶ月間のシンボルサーチ課題のパフォーマンスの変化
時間枠：シンボル検索課題は、ベースラインで7日間連続実施され、6か月間の介入期間中は毎月7日間、そして3か月間のフォローアップ終了時に7日間実施されます。
モバイル認知変化モニタリングツールキットのシンボル検索タスクは、各時点で7日連続（朝と夜の評価を含む）参加者のスマートフォンを通じて実施され、処理速度を測定します。 シンボル検索タスクの主要なアウトカムは、正確な試行の中央値応答時間です。
シンボル検索課題は、ベースラインで7日間連続実施され、6か月間の介入期間中は毎月7日間、そして3か月間のフォローアップ終了時に7日間実施されます。
ベースラインから6か月後の身体活動習慣強度の変化
時間枠：単一項目は、ベースライン時、6か月間の介入中に毎週、および3か月間の追跡調査終了時に投与されます。
セルフ・リポート行動自動性指標の1項目（例：「身体活動を行うことは、私が自動的に行うことである。」）が、参加者のスマートフォンで毎週実施され、身体活動の習慣強度を測定します。参加者は7段階のリッカート尺度で回答し、値が高いほど習慣強度が強いことを示します。
単一項目は、ベースライン時、6か月間の介入中に毎週、および3か月間の追跡調査終了時に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Greensboro

協力者

University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY25-380

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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