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Planungsmaßnahmen für konsequentes Engagement (PACE)

9. März 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Greensboro

Manipulation von Aktionsplänen zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens und der kognitiven Gesundheit bei älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob verschiedene Ansätze zur Aktionsplanung körperliche Aktivitätsgewohnheiten fördern, das PA-Verhalten steigern und die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen verbessern können, die derzeit inaktiv oder unzureichend aktiv sind.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt ein Versuch-und-Irrtum-Ansatz zur PA-Aktionsplanung zu größeren Verbesserungen bei PA-Gewohnheiten, PA-Verhalten und kognitiver Funktion im Vergleich zur Standard-PA-Planung oder Nicht-PA-Planung?
  2. Führen größere Konsistenz und erfolgreiche Umsetzung von Aktionsplänen zu substanzielleren Veränderungen bei PA-Gewohnheiten, Verhalten und kognitiver Funktion?

Die Forscher vergleichen drei Gruppen, um festzustellen, welcher Planungsansatz überlegene Ergebnisse liefert:

  1. Nicht-PA-Planung (generische Wochenplanung)
  2. PA-Planung (wöchentliche Planung für PA)
  3. PA-Versuch-und-Irrtum-Planung (wöchentliche PA-Pläne mit anschließender Übernahme des bevorzugten Plans)

Die Teilnehmer werden:

  1. Für 9 Monate kontinuierlich Fitbit-Monitore tragen, um das PA-Verhalten zu verfolgen
  2. Täglich für 7 Tage vor der Intervention, monatlich während der Intervention und bei der Nachuntersuchung mobile kognitive Bewertungen durchführen
  3. Während der Intervention wöchentlich und bei der Nachuntersuchung Aktionspläne erstellen und über PA-Gewohnheiten, Absichten und Planumsetzung berichten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27412
        • University of North Carolina Greensboro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaclyn Maher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind (a) Alter 60 Jahre oder älter; (b) Besitz eines Smartphones; (c) Bereitschaft, eine App auf dem persönlichen Smartphone zu installieren und die kognitiven Bewertungen und Fragebögen auf dem Smartphone abzuschließen, den Beschleunigungsmesser zu tragen und sich der Randomisierung zu unterziehen; (d) unzureichende körperliche Aktivität (d.h. Nichterfüllung der aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität), jedoch mit der Absicht, die körperliche Aktivität in den nächsten 6 Monaten zu steigern; (e) selbstberichtete Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen; und (f) Englisch als Muttersprache.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer werden den Vorbereitungs-Screening-Algorithmus des American College of Sports Medicine absolvieren. Basierend auf diesen Screening-Ergebnissen müssen Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen oder Symptomen, die auf solche Erkrankungen hindeuten, vor der Teilnahme an der Studie eine medizinische Freigabe von einem Gesundheitsdienstleister einholen. Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine medizinische Freigabe zu erhalten, werden ausgeschlossen.

Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie (a) eine Diagnose von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder ADRD erhalten haben, (b) gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen, die körperliche Aktivität oder Gewichtsverlust beinhaltet, oder (c) planen, sich innerhalb der nächsten 9 Monate einer Operation zu unterziehen oder umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität Versuchs- und Irrtumsplanungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden angewiesen, wöchentliche Aktionspläne zur Ausübung körperlicher Aktivität zu erstellen. Den Teilnehmern in dieser Bedingung wird empfohlen, 6 Wochen lang jede Woche verschiedene Aktionspläne auszuprobieren, um zu sehen, was für sie am besten funktioniert, und dann in den verbleibenden Wochen bei ihrem bevorzugten Plan zu bleiben, damit ihr Gehirn diese mentalen Hinweis-Verhaltens-Assoziationen, die Gewohnheiten zugrunde liegen, 'lernen' kann. Darüber hinaus werden die Teilnehmer dieser Gruppe über das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität gemäß den bundesstaatlichen Richtlinien informiert und angewiesen, Aktionspläne für eine selbstgewählte körperliche Aktivität (im Einklang mit körperlicher Aktivität von geringer bis mäßiger Intensität) zu entwickeln, die während der 6-monatigen Intervention schrittweise an Intensität und Dauer zunimmt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentliche Aufforderungen und Erinnerungen, Aktionspläne auf ihrem Smartphone zu erstellen.
Verhalten: PA-Aktionsplanung
Die Teilnehmer werden wöchentliche Aktionspläne erstellen, um sich körperlich zu betätigen. Die Aktionspläne werden beinhalten, wann, wo, wie und mit wem die Teilnehmer sich in der kommenden Woche körperlich betätigen werden.
Verhalten: Konsistenz in Aktionsplänen
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen Zeit, um verschiedene Aktionspläne für körperliche Aktivität auszuprobieren (durch Änderung der kontextuellen Merkmale des Plans). In der siebten Woche werden die Teilnehmer ermutigt, ihren besten Plan für die verbleibenden Wochen der Intervention beizubehalten. Durch die Beibehaltung desselben Plans während der verbleibenden Wochen der Intervention sollte dies die Kontextstabilität des geplanten Verhaltens fördern.
Aktiver Komparator: Planungsgruppe für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden angewiesen, wöchentliche Aktionspläne zu erstellen, um sich körperlich zu betätigen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in dieser Gruppe über das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität gemäß den Bundesrichtlinien informiert und angewiesen, Aktionspläne für eine selbstgewählte körperliche Aktivität (im Einklang mit körperlicher Aktivität mit niedriger bis mittlerer Intensität) zu entwickeln, die während der 6-monatigen Intervention schrittweise an Intensität und Dauer zunimmt. Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten wöchentliche Erinnerungen und Aufforderungen, Aktionspläne auf ihrem Smartphone zu erstellen.
Verhalten: PA-Aktionsplanung
Die Teilnehmer werden wöchentliche Aktionspläne erstellen, um sich körperlich zu betätigen. Die Aktionspläne werden beinhalten, wann, wo, wie und mit wem die Teilnehmer sich in der kommenden Woche körperlich betätigen werden.
Placebo-Komparator: Nicht-physische Aktivitätsplanungsgruppe
Die Gruppe zur Planung nicht-körperlicher Aktivität ist unsere Kontrollbedingung, die sozialen Kontakt und Aufmerksamkeit berücksichtigt. Teilnehmer in dieser Gruppe werden angewiesen, wöchentliche Aktionspläne für eines von vier Zielverhaltensweisen im Gesundheitsbereich zu erstellen (d.h. gute Schlafhygiene praktizieren, gesunde Lebensmittelauswahl treffen, meine Hände waschen, gute Mundhygiene praktizieren). Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten wöchentliche Erinnerungen und Aufforderungen, um Aktionspläne auf ihrem Smartphone zu erstellen.
Verhalten: Nicht-PA-Aktionsplanung
Die Teilnehmer werden wöchentliche Aktionspläne erstellen, um sich an einer von vier gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen zu beteiligen, die nicht mit körperlicher Aktivität zusammenhängen (d. h. gute Schlafhygiene praktizieren, gesunde Lebensmittel auswählen, meine Hände waschen, gute Mundhygiene praktizieren). Die Aktionspläne umfassen die Angabe, wann, wo, wie und mit wem die Teilnehmer das Zielverhalten in der kommenden Woche ausführen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gerätebasierten körperlichen Aktivität von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität auf Gerätebasis wird täglich während der 7-tägigen Basisphase, täglich während der 6-monatigen Intervention und täglich während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase bewertet.
Die am Handgelenk getragene Fitbit Inspire bietet ein gerätebasiertes Maß für Minuten/Tag mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (basierend auf der Schrittfrequenz)
Die körperliche Aktivität auf Gerätebasis wird täglich während der 7-tägigen Basisphase, täglich während der 6-monatigen Intervention und täglich während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grid-Gedächtnisaufgabenleistung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Der Grid Memory Task wird 7 Tage hintereinander zu Studienbeginn, 7 Tage pro Monat während der 6-monatigen Intervention und 7 Tage am Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
Der Grid Memory Task aus dem Mobile Monitoring of Cognitive Change Toolkit wird über das Smartphone der Teilnehmer an jedem Zeitpunkt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (mit morgendlichen und abendlichen Bewertungen) durchgeführt und misst das Arbeitsgedächtnis. Das primäre Ergebnis für den Grid Memory Task ist die euklidische Distanz der roten Punkte zwischen Studien- und Erinnerungsarrays.
Der Grid Memory Task wird 7 Tage hintereinander zu Studienbeginn, 7 Tage pro Monat während der 6-monatigen Intervention und 7 Tage am Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
Änderung der Leistung in der Symbol-Such-Aufgabe vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Der Search Symbol Task wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn, an 7 Tagen pro Monat während der 6-monatigen Intervention und an 7 Tagen am Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
Die Suchsymbol-Aufgabe aus dem Mobile Monitoring of Cognitive Change Toolkit wird über das Smartphone der Teilnehmer an jedem Zeitpunkt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (mit morgendlichen und abendlichen Erhebungen) durchgeführt und misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Das primäre Ergebnis der Suchsymbol-Aufgabe ist die mittlere Reaktionszeit für korrekte Durchgänge.
Der Search Symbol Task wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn, an 7 Tagen pro Monat während der 6-monatigen Intervention und an 7 Tagen am Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
Änderung der Gewohnheitsstärke körperlicher Aktivität von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Das einzelne Element wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der 6-monatigen Intervention und am Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase verabreicht.
Ein einzelner Punkt des Self-Reported Behavioural Automaticity Index (z.B. "Körperlich aktiv zu sein ist etwas, das ich automatisch tue.") wird wöchentlich auf den Smartphones der Teilnehmer abgefragt und misst die Gewohnheitsstärke der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte eine stärkere Gewohnheitsstärke anzeigen.
Das einzelne Element wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der 6-monatigen Intervention und am Ende der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Mitarbeiter

University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY25-380

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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