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Pianificazione delle Azioni per un Coinvolgimento Costante (PACE)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Greensboro

Manipolazione dei piani d'azione per migliorare il comportamento dell'attività fisica e la salute cognitiva negli anziani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se diversi approcci alla pianificazione delle azioni possano promuovere le abitudini di attività fisica (PA), aumentare il comportamento di PA e migliorare il funzionamento cognitivo negli adulti anziani attualmente inattivi o insufficientemente attivi.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Un approccio per tentativi ed errori alla pianificazione delle azioni di PA porta a maggiori miglioramenti nelle abitudini di PA, nel comportamento di PA e nel funzionamento cognitivo rispetto alla pianificazione standard di PA o alla pianificazione non-PA?
  2. Una maggiore coerenza e un'attuazione riuscita dei piani d'azione si traducono in cambiamenti più sostanziali nelle abitudini di PA, nel comportamento e nel funzionamento cognitivo?

I ricercatori confronteranno tre gruppi per determinare quale approccio di pianificazione produce risultati superiori.:

  1. Pianificazione non-PA (pianificazione settimanale generica)
  2. Pianificazione PA (pianificazione settimanale per PA)
  3. Pianificazione PA per tentativi ed errori (piani settimanali di PA seguiti dall'adozione del piano preferito)

I partecipanti dovranno:

  1. Indossare monitor Fitbit continuamente per 9 mesi per monitorare il comportamento di PA
  2. Completare valutazioni cognitive mobili giornaliere per 7 giorni prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento e al follow-up
  3. Creare piani d'azione e riferire sulle abitudini di PA, le intenzioni e l'attuazione del piano settimanalmente durante l'intervento e al follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
        • University of North Carolina Greensboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaclyn Maher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione sono: (a) età di 60 anni o superiore; (b) possesso di uno smartphone; (c) disponibilità a scaricare un'app sul proprio smartphone personale e completare le valutazioni cognitive e i questionari sul proprio smartphone, indossare l'accelerometro e sottoporsi alla randomizzazione; (d) attività fisica insufficiente (ovvero, non soddisfare le attuali linee guida sull'attività fisica) ma intenzioni dichiarate di aumentare la propria attività fisica nei prossimi 6 mesi; (e) autodichiarata capacità di deambulare senza assistenza; e (f) inglese come lingua primaria.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti completeranno l'algoritmo di screening pre-participazione dell'American College of Sports Medicine. In base ai risultati di tale screening, gli individui con malattie cardiovascolari, metaboliche o renali note o sintomi suggestivi di tali malattie dovranno ottenere l'approvazione medica da un professionista sanitario prima di iscriversi allo studio. Gli individui che non sono disposti o in grado di ottenere l'approvazione medica saranno esclusi.

Inoltre, i partecipanti saranno esclusi se: (a) hanno ricevuto una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o ADRD, (b) partecipano contemporaneamente a un altro studio che coinvolge attività fisica o perdita di peso, o (c) pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico o trasferirsi entro i prossimi 9 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pianificazione per prove ed errori nell'attività fisica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'istruzione di creare piani d'azione settimanali per impegnarsi nell'attività fisica. Ai partecipanti in questa condizione sarà consigliato di trascorrere 6 settimane provando diversi piani d'azione ogni settimana per vedere cosa funziona meglio per loro e poi di attenersi al piano preferito per le settimane rimanenti in modo che il loro cervello possa 'imparare' queste associazioni stimolo-comportamento che sono alla base delle abitudini. Inoltre, ai partecipanti di questo gruppo saranno comunicati il volume raccomandato di attività fisica in base alle linee guida federali e l'istruzione di sviluppare piani d'azione per impegnarsi in un'attività fisica autoselezionata (coerente con un'attività fisica di intensità da bassa a moderata) che aumenti progressivamente in intensità e durata durante l'intervento di 6 mesi. I partecipanti di questo gruppo riceveranno solleciti e promemoria settimanali per creare piani d'azione sul loro smartphone.
Comportamentale: Pianificazione dell'Azione PA
I partecipanti creeranno piani d'azione settimanali per svolgere attività fisica. I piani d'azione includeranno la specificazione di quando, dove, come e con chi i partecipanti svolgeranno attività fisica durante la settimana successiva.
Comportamentale: Coerenza nei Piani d'Azione
Ai partecipanti saranno date sei settimane per sperimentare diversi piani d'azione di attività fisica (modificando le caratteristiche contestuali del piano). Nella settima settimana, i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere il loro piano migliore per le settimane rimanenti dell'intervento. Mantenendo lo stesso piano durante le settimane rimanenti dell'intervento, ciò dovrebbe promuovere la stabilità contestuale del comportamento pianificato.
Comparatore attivo: Gruppo di pianificazione dell'attività fisica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'istruzione di creare piani d'azione settimanali per impegnarsi in attività fisica. Inoltre, i partecipanti di questo gruppo verranno informati sul volume raccomandato di attività fisica in base alle linee guida federali e istruiti a sviluppare piani d'azione per impegnarsi in un'attività fisica autoselezionata (coerente con un'attività fisica di intensità da bassa a moderata) che aumenti progressivamente in intensità e durata durante l'intervento di 6 mesi. I partecipanti di questo gruppo riceveranno solleciti e promemoria settimanali per creare piani d'azione sul loro smartphone.
Comportamentale: Pianificazione dell'Azione PA
I partecipanti creeranno piani d'azione settimanali per svolgere attività fisica. I piani d'azione includeranno la specificazione di quando, dove, come e con chi i partecipanti svolgeranno attività fisica durante la settimana successiva.
Comparatore placebo: Gruppo di pianificazione dell'attività non fisica
Il gruppo di pianificazione delle attività non fisiche è la nostra condizione di controllo, che tiene conto del contatto sociale e dell'attenzione. I partecipanti di questo gruppo riceveranno istruzioni per creare piani d'azione settimanali per uno dei quattro comportamenti di salute target (cioè, praticare una buona igiene del sonno, fare scelte alimentari sane, lavarsi le mani, praticare una buona igiene orale). I partecipanti di questo gruppo riceveranno prompt e promemoria settimanali per creare piani d'azione sul loro smartphone.
Comportamentale: Pianificazione delle Azioni Non-PA
I partecipanti creeranno piani d'azione settimanali per impegnarsi in uno dei quattro comportamenti salutari non legati all'attività fisica (ad esempio, praticare una buona igiene del sonno, fare scelte alimentari sane, lavarsi le mani, praticare una buona igiene orale). I piani d'azione includeranno la specificazione di quando, dove, come e con chi i partecipanti si impegneranno nel comportamento target durante la settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Attività Fisica Misurata tramite Dispositivo dal Basale a 6 Mesi
Lasso di tempo: L'attività fisica basata su dispositivi sarà valutata quotidianamente durante i 7 giorni di baseline, quotidianamente durante i 6 mesi di intervento e quotidianamente durante i 3 mesi di periodo di follow-up.
Il Fitbit Inspire da polso fornirà una misura basata sul dispositivo dei minuti/giorno di attività fisica da moderata a vigorosa (basata sul ritmo dei passi)
L'attività fisica basata su dispositivi sarà valutata quotidianamente durante i 7 giorni di baseline, quotidianamente durante i 6 mesi di intervento e quotidianamente durante i 3 mesi di periodo di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle prestazioni del compito di memoria a griglia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Il Grid Memory Task verrà somministrato per 7 giorni consecutivi al basale, per 7 giorni ogni mese durante i 6 mesi di intervento e per 7 giorni alla fine del follow-up di 3 mesi.
Il Grid Memory Task del Mobile Monitoring of Cognitive Change Toolkit verrà somministrato tramite lo smartphone dei partecipanti per 7 giorni consecutivi (con valutazioni mattutine e serali) in ogni momento di misurazione e valuta la memoria di lavoro.
L'esito primario per il Grid Memory Task è la distanza euclidea dei punti rossi tra gli array di studio e di richiamo.
Il Grid Memory Task verrà somministrato per 7 giorni consecutivi al basale, per 7 giorni ogni mese durante i 6 mesi di intervento e per 7 giorni alla fine del follow-up di 3 mesi.
Variazione delle prestazioni nel compito Symbol Search dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Il compito di ricerca del simbolo sarà somministrato per 7 giorni consecutivi al basale, per 7 giorni ogni mese durante i 6 mesi di intervento, e per 7 giorni alla fine del follow-up di 3 mesi.
Il Test di Ricerca Simboli del Mobile Monitoring of Cognitive Change Toolkit sarà somministrato tramite lo smartphone dei partecipanti per 7 giorni consecutivi (con valutazioni mattutine e serali) in ogni momento di valutazione e misura la velocità di elaborazione. L'esito primario del Test di Ricerca Simboli è il tempo di risposta mediano per le prove accurate.
Il compito di ricerca del simbolo sarà somministrato per 7 giorni consecutivi al basale, per 7 giorni ogni mese durante i 6 mesi di intervento, e per 7 giorni alla fine del follow-up di 3 mesi.
Variazione nell'Abitudine all'Attività Fisica dalla Baseline a 6 Mesi
Lasso di tempo: Il singolo elemento sarà somministrato al basale, settimanalmente durante l'intervento di 6 mesi e alla fine del follow-up di 3 mesi.
Un singolo elemento del Self-Reported Behavioural Automaticity Index (ad esempio, "Essere fisicamente attivo è qualcosa che faccio automaticamente.") sarà somministrato settimanalmente sullo smartphone dei partecipanti e misura la forza dell'abitudine all'attività fisica. I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti, dove valori più alti indicano una forza dell'abitudine maggiore.
Il singolo elemento sarà somministrato al basale, settimanalmente durante l'intervento di 6 mesi e alla fine del follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Collaboratori

University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY25-380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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