- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451925
Prediksjon av postoperativ smerte ved bruk av venekanylesmerte og preoperativ angstscore
Sammenheng mellom smerte ved venekanyleinnleggelse og preoperativ angst (APAIS) med postoperativ smerte etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi: En prospektiv observasjonsstudie
Postoperativ smerte forblir et betydelig klinisk problem som påvirker rekonvalesens, mobilisering og pasienttilfredshet etter kirurgi. Det eksisterer betydelig variasjon mellom individer i postoperativ smerteintensitet, selv blant pasienter som gjennomgår den samme kirurgiske prosedyren. Denne variasjonen kan påvirkes ikke bare av omfanget av kirurgisk traume, men også av individuell smertefølsomhet og psykologiske faktorer som preoperativ angst.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere om smerteintensiteten rapportert under rutinemessig venekanyleinnsetting og preoperativ angstnivå vurdert ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) kan forutsi tidlig postoperativ smertegrad hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Smerte ved venekanyleinnsetting vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS), og angstnivåer vil bli målt preoperativt ved hjelp av APAIS. Postoperativ smerte vil bli evaluert på forhåndsbestemte tidspunkter innen de første 12 timene etter kirurgi ved bruk av VAS-skårer og analgesikorbruk. Identifisering av enkle og lett tilgjengelige preoperative prediktorer kan muliggjøre individualiserte postoperative analgesiske strategier for pasienter med høyere risiko for alvorlig postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er et vanlig og klinisk relevant problem som negativt påvirker rekonvalesens, tidlig mobilisering, pasienttilfredshet og generelle kirurgiske resultater. Til tross for standardiserte anestesi- og analgesiprotokoller, finnes det betydelig interindividuell variasjon i postoperativ smerteintensitet blant pasienter som gjennomgår samme kirurgiske inngrep. Denne variasjonen kan ikke bare påvirkes av kirurgiske faktorer, men også av individuel smertesensitivitet og psykologiske egenskaper, spesielt preoperativ angst.
Smerte opplevd under rutinemessige preoperativer prosedyrer som venekanyle kan reflektere individuel smertesensitivitet og sentrale smerteprosesseringsmekanismer. På samme måte har forhøyede preoperative angstnivåer blitt assosiert med økt postoperativ smerteintensitet og høyere analgesibehov. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et validert instrument som er mye brukt for å kvantifisere preoperativ angst.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke den prediktive verdien av smerte rapportert under venekanyle og preoperative angstnivåer vurdert ved APAIS på tidlig postoperativ smertealvorlighet hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Etter å ha fått godkjenning fra etikkomiteen og skriftlig informert samtykke, vil voksne pasienter (≥18 år) klassifisert som ASA I-III og planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi bli inkludert. Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi, konvertering til åpen kirurgi, de med kognitiv svikt, kroniske smerter som varer mer enn tre måneder, flere venekanyleforsøk (≥3), eller kirurgisk varighet som overstiger to timer vil bli ekskludert.
Preoperativ angst vil bli vurdert ved bruk av APAIS før overføring til operasjonssalen. Venekanyle vil bli utført rutinemessig med en 20G intravenøs kateter på håndryggen av en erfaren utøver. Smerteintensitet under kanyle vil bli vurdert ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (VAS).
Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ analgesi i henhold til institusjonelle protokoller. Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av VAS på forhåndsdefinerte tidspunkter: ved ankomst til postanestesiavdelingen, etter 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt. Redningsanalgesi og totalt analgesiforbruk i løpet av de første 12 timene vil bli registrert.
Statistisk analyse vil evaluere korrelasjoner mellom venekanylesmerte, APAIS-skårer og postoperative VAS-skårer. Multivariabel regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige prediktorer for postoperativ smerteintensitet.
Ved å identifisere enkle og lett tilgjengelige preoperative indikatorer for postoperativ smerterisiko, har denne studien som mål å bidra til individualiserte analgesistrategier og forbedret perioperativ smertestyring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arsen Gungor Ay, specialist
- Telefonnummer: +905534948426
- E-post: arsen.gungor@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- Evne til å forstå og bruke Visuell Analog Skala (VAS)
- Evne til å fullføre Amsterdam Preoperativ Angst og Informasjonsskala (APAIS)
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akuttoperasjon
- Konvertering fra laparoskopisk til åpen operasjon
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å kommunisere effektivt
- Kronisk smerte som varer lengre enn 3 måneder
- Mer enn tre venøse kanuleringsforsøk
- Operasjonsvarighet som overstiger 2 timer
- Avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Voksne pasienter (≥18 år) klassifisert som ASA fysisk status I-III og planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi vil bli inkludert.
Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi, konvertering til åpen kirurgi, de med kognitiv svikt, kronisk smerte som varer mer enn tre måneder, flere venekanyleringsforsøk (≥3), eller kirurgisk varighet over to timer vil bli ekskludert.
Alle deltakere vil gjennomgå standardisert anestesi og postoperativ analgesi i henhold til institusjonelle protokoller.
|
Preoperativ angst vurderes ved bruk av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Smerte under rutinemessig venekanyleinnsetting vurderes ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet tidlig etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 12 timene etter operasjonen (ved ankomst til postoperativ avdeling, etter 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt)
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-10.
|
Innen de første 12 timene etter operasjonen (ved ankomst til postoperativ avdeling, etter 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total analgetikaforbruk
Tidsramme: Første 12 timer etter operasjonen
|
Total mengde analgesiske legemidler administrert i løpet av de første 12 postoperativ timene, inkludert bergende analgesika.
|
Første 12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVLINEVAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .