- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07451925
Posztoperatív fájdalom előrejelzése vénás kanülizációs fájdalom és preoperatív szorongás pontszámok alapján
A vénás kanüláció fájdalma és a preoperatív szorongás (APAIS) összefüggése az elektív laparoszkópos cholecystectomia utáni fájdalmassággal: Egy prospektív megfigyelési tanulmány
A műtét utáni fájdalom továbbra is jelentős klinikai probléma, amely befolyásolja a felépülést, a mobilizálást és a beteg elégedettségét a műtét után. Jelentős egyéni eltérések mutatkoznak a műtét utáni fájdalom intenzitásában még az azonos sebészi beavatkozást alávetett betegek között is. Ezt a variabilitást nemcsak a sebészi trauma mértéke, hanem az egyéni fájdalomérzékenység és a preoperatív szorongás, mint pszichológiai tényezők is befolyásolhatják.
Ennek a prospektív megfigyelési vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a rutin vénás kanüláció során jelentett fájdalom intenzitása és a preoperatív szorongási szint, amelyet az Amsterdam Preoperatív Szorongás és Információ Skála (APAIS) értékel, megjósolhatja-e a korai posztoperatív fájdalom súlyosságát az elektív laparoszkópos epehólyag-eltávolításon átesett, általános érzéstelenítésben lévő betegeknél. A vénás kanüláció fájdalma 0-10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével lesz értékelve, a szorongási szinteket pedig preoperatívan az APAIS segítségével mérik. A posztoperatív fájdalom előre meghatározott időpontokban, a műtét utáni első 12 órán belül lesz értékelve VAS pontszámok és analgetikum fogyasztás alapján. Az egyszerű és könnyen megszerezhető preoperatív prediktorok azonosítása lehetővé teheti az egyéni posztoperatív fájdalomcsillapító stratégiák alkalmazását a súlyos posztoperatív fájdalom kockázatával küzdő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom gyakori és klinikailag releváns probléma, amely negatívan befolyásolja a felépülést, a korai mobilizációt, a betegelégedettséget és az általános sebészeti eredményeket. A szabványosított aneszteziológiai és analgetikus protokollok ellenére jelentős egyéni variabilitás tapasztalható a posztoperatív fájdalom intenzitásában az azonos sebészi beavatkozás alatt álló betegek között. Ezt a variabilitást nemcsak sebészi tényezők, hanem egyéni fájdalomérzékenység és pszichológiai jellemzők, különösen a preoperatív szorongás is befolyásolhatja.
A rutin preoperatív eljárások során tapasztalt fájdalom, mint például a vénás kanüláció, tükrözheti az egyéni fájdalomérzékenységet és a központi fájdalomfeldolgozó mechanizmusokat. Hasonlóképpen, a magasabb preoperatív szorongásszint a fokozott posztoperatív fájdalom intenzitással és a nagyobb analgetikum-igénnyel áll kapcsolatban. Az Amsterdam Preoperatív Szorongás és Információ Skála (APAIS) egy validált eszköz, amelyet széles körben használnak a preoperatív szorongás kvantifikálására.
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a vénás kanüláció során jelentett fájdalom és az APAIS által értékelt preoperatív szorongásszint prediktív értékét a korai posztoperatív fájdalom súlyosságára vonatkozóan az elektív laparoszkópos cholecystectomián áteső betegeknél általános érzéstelenítés mellett.
Az etikai bizottság jóváhagyásának és írásos tájékoztatott beleegyezésnek a megszerzése után felnőtt betegeket (≥18 év), ASA I–III besorolásúakat, akik elektív laparoszkópos cholecystectomiára vannak beütemezve általános érzéstelenítés mellett, felvesznek a vizsgálatba. A sürgősségi sebészeti beavatkozásra kerülő, nyitott műtétre konvertált, kognitív zavarral rendelkező, három hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalomban szenvedő, többszöri vénás kanülációs kísérletet (≥3) igénylő vagy a műtéti időt meghaladó két órán túl tartó betegeket kizárják.
A preoperatív szorongást az APAIS segítségével értékelik a műtőbe szállítás előtt. A vénás kanülációt rutinszerűen egy 20G intravénás katéterrel végeznek a kéz hátán tapasztalt gyakorló által. A kanüláció során érzett fájdalom intenzitását egy 0–10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
Az összes beteg szabványosított általános érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást kap az intézményi protokolloknak megfelelően. A posztoperatív fájdalom intenzitását a VAS segítségével előre meghatározott időpontokban értékelik: az aneszteziológiai felgyógyító osztályra érkezéskor, 30 perccel, 2 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után. Rögzítik a mentő fájdalomcsillapítást és a teljes analgetikum-fogyasztást az első 12 óra alatt.
A statisztikai elemzés értékeli a vénás kanülációs fájdalom, az APAIS pontszámok és a posztoperatív VAS pontszámok közötti korrelációkat. Többváltozós regressziós analízist végeznek a posztoperatív fájdalom intenzitásának független prediktorainak azonosítására.
Azáltal, hogy egyszerű és könnyen megszerezhető preoperatív indikátorokat azonosít a posztoperatív fájdalom kockázatára vonatkozóan, ez a vizsgálat hozzájárul az egyéni analgetikus stratégiákhoz és a javult perioperatív fájdalomkezeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arsen Gungor Ay, specialist
- Telefonszám: +905534948426
- E-mail: arsen.gungor@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- ASA fizikai állapot I–III
- Általános érzéstelenítés alatt tervezett elektív laparoszkópos epehólyag-műtét
- A Vizualizált Analóg Skála (VAS) megértésének és használatának képessége
- Az Amsterdam Preoperatív Szorongás és Információ Skála (APAIS) kitöltésének képessége
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Laparoszkópos műtétből nyitott műtétbe való átállás
- Kognitív zavar vagy hatékony kommunikáció képtelensége
- 3 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalom
- Több mint három vénás kanülizációs kísérlet
- 2 órát meghaladó műtéti időtartam
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg, akin elektív laparoszkópos epehólyag-eltávolítást végeznek
Felnőtt betegeket (≥18 év) fogadunk be, akik az ASA fizikai állapot I-III besorolásba tartoznak, és elektív laparoszkópos epehólyag-műtétre vannak beütemezve, általános érzéstelenítés mellett.
Kizárjuk a sürgősségi műtéten áteső betegeket, akiknél nyitott műtétre váltottak, kognitív zavarral rendelkezőket, három hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalommal küzdőket, akiknél többszöri vénás kanülbehelyezési kísérlet történt (≥3), vagy a műtét időtartama meghaladta a két órát.
Minden résztvevő szabványos érzéstelenítésen és posztoperatív fájdalomcsillapításon megy keresztül az intézményi protokolloknak megfelelően.
|
A preoperatív szorongást az Amsterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) segítségével értékelik. A rutin vénás kanülizáció során fellépő fájdalmat 0-10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai Posztoperatív Fájdalom Intenzitás
Időkeret: A műtét utáni első 12 órában (az anesztézia utáni ellátó osztályra érkezéskor, valamint 30 perccel, 2 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után)
|
Postoperatív fájdalom intenzitásának értékelése 0-10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
|
A műtét utáni első 12 órában (az anesztézia utáni ellátó osztályra érkezéskor, valamint 30 perccel, 2 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes analgetikum-fogyasztás
Időkeret: Az első 12 óra a műtét után
|
A műtét utáni első 12 órában beadott fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes mennyisége, beleértve a mentő fájdalomcsillapítókat is.
|
Az első 12 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVLINEVAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .