- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451925
Postoperatiivisen kivun ennustaminen käyttäen laskimokatetrointikipua ja preoperatiivisia ahdistuslukuja
Venuksen kannulaatiokivun ja preoperatiivisen ahdistuksen (APAIS) yhteys postoperatiiviseen kipuun elektiivisen laparoskopisen kolekystektomian jälkeen: prospektiivinen havainnointitutkimus
Leikkausjälkeinen kipu on edelleen merkittävä kliininen ongelma, joka vaikuttaa toipumiseen, mobilisaatioon ja potilastyytyväisyyteen leikkauksen jälkeen. Leikkausjälkeisen kivun voimakkuudessa on huomattavaa yksilöllistä vaihtelua jopa potilaiden kesken, jotka käyvät läpi saman kirurgisen toimenpiteen. Tähän vaihteluun saattavat vaikuttaa paitsi kirurgisen trauman laajuus, myös yksilöllinen kivunherkkyys ja psykologiset tekijät kuten leikkauspelko.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko rutiininomaisen laskimokanylaation aikana raportoitu kivun voimakkuus ja leikkauspelon taso, jota arvioidaan Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla, ennustaa varhaista leikkausjälkeistä kivun vakavuutta potilailla, jotka käyvät läpi sähkökirurgisen sappirakon poiston yleisanestesian alaisena. Laskimokanylaatiokipua arvioidaan käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), ja leikkauspelon tasoa mitataan ennen leikkausta käyttämällä APAIS-asteikkoa. Leikkausjälkeistä kipua arvioidaan ennalta määritellyissä aikapisteissä leikkauksen jälkeen 12 tunnin sisällä käyttämällä VAS-pisteitä ja kipulääkkeiden kulutusta. Yksinkertaisten ja helposti saatavissa olevien leikkausennustetekijöiden tunnistaminen saattaa mahdollistaa yksilölliset leikkausjälkeiset kipulääkehoitostrategiat potilaille, joilla on suurempi riski vakavalle leikkausjälkeiselle kivulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on yleinen ja kliinisesti merkittävä ongelma, joka vaikuttaa negatiivisesti toipumiseen, varhaiseen liikkeelle pääsyyn, potilastyytyväisyyteen ja kokonaan kirurgisiin tuloksiin. Standardoiduista anestesia- ja analgeesiaprotokollista huolimatta postoperatiivisen kivun voimakkuudessa on merkittävää yksilöllistä vaihtelua potilaiden kesken, jotka ovat käyneet läpi saman kirurgisen toimenpiteen. Tätä vaihtelua saattavat vaikuttaa paitsi kirurgiset tekijät myös yksilöllinen kivuherkkyys ja psykologiset ominaisuudet, erityisesti preoperatiivinen ahdistus.
Preoperatiivisten rutiinimenettelyiden, kuten laskimokanylaation, aikana koettu kipu saattaa heijastaa yksilöllistä kivuherkkyyttä ja keskushermoston kivun prosessointimekanismeja. Vastaavasti kohonneet preoperatiiviset ahdistustasot on liitetty lisääntyneeseen postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja suurempiin analgeesiatarpeisiin. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) on validoitu mittari, jota käytetään laajalti preoperatiivisen ahdistuksen kvantifiointiin.
Tämän prospektiivisen havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia laskimokanylaation aikana raportoidun kivun ja APAIS:llä arvioitujen preoperatiivisten ahdistustasojen ennustearvoa varhaisen postoperatiivisen kivun vakavuuteen potilailla, jotka käyvät läpi sähköisen laparoskopisen kolekystektomian yleisanestesian alaisena.
Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka on luokiteltu ASA I-III ja jotka on ajoitettu sähköiseen laparoskopiseen kolekystektomiaan yleisanestesian alaisena, otetaan mukaan. Hätäkirurgiaa käyvät potilaat, avokirurgiaan muutetut toimenpiteet, kognitiivisen heikentymän omaavat potilaat, yli kolme kuukautta kestänyt krooninen kipu, useat laskimokanylaatioväännöt (≥3) tai yli kaksi tuntia kestävä kirurginen kesto suljetaan pois.
Preoperatiivinen ahdistus arvioidaan käyttäen APAIS:ia ennen siirtoa leikkaussaliin. Laskimokanylaatio suoritetaan rutiininomaisesti 20G intravenoosikanyylalla käden selkäpuolella kokeneen hoitajan toimesta. Kanylaation aikainen kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian ja postoperatiivisen analgeesian instituutioprotokollien mukaisesti. Postoperatiivisen kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen VAS:ia ennalta määritetyissä aikapisteissä: saapuessa anestesiahoitoyksikköön, 30 minuutin, 2 tunnin, 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Pelastusanalgesia ja kokonaisanalgesian kulutus ensimmäisten 12 tunnin aikana kirjataan.
Tilastollinen analyysi arvioi korrelaatioita laskimokanylaatiokivun, APAIS-pisteiden ja postoperatiivisten VAS-pisteiden välillä. Monimuuttujaregressioanalyysi suoritetaan tunnistaakseen postoperatiivisen kivun voimakkuuden itsenäiset ennustetekijät.
Tunnistamalla yksinkertaisia ja helposti saatavia preoperatiivisia indikaattoreita postoperatiivisen kivun riskistä tämä tutkimus pyrkii edistämään yksilöllisiä analgesiastrategioita ja parantamaan perioperatiivista kivunhallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arsen Gungor Ay, specialist
- Puhelinnumero: +905534948426
- Sähköposti: arsen.gungor@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- ASA fyysinen tila I-III
- Aikataulutettu suunniteltuun laparoskooppiseen sappirakon poistoon yleisanestesian alaisena
- Kyky ymmärtää ja käyttää Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS)
- Kyky täyttää Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus
- Siirtyminen laparoskooppisesta leikkauksesta avoleikkaukseen
- Kognitiivinen heikentyminen tai kykenemättömyys kommunikoida tehokkaasti
- Krooninen kipu, joka on kestänyt yli 3 kuukautta
- Yli kolme laskimokannuloinnin yritystä
- Leikkauksen kesto yli 2 tuntia
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka ovat suunnitellun laparoskopisen sappirakonpoiston alla
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka on luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I-III ja jotka on suunniteltu suoritettavan sähköisen kolesterolektomian yleisanestesian alaisena, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus, muunnos avoleikkaukseksi, potilaat, joilla on kognitiivinen heikentyminen, krooninen kipu, joka kestää yli kolme kuukautta, useita laskimokaniilausyrityksiä (≥3) tai leikkauskesto, joka ylittää kaksi tuntia, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun anestesian ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen sairaalan protokollien mukaisesti.
|
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan käyttämällä Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -mittaria. Rutiininomaisen laskimokannuloinnin aikainen kipu arvioidaan käyttämällä 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen leikkauksenjälkeinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (saapuessa anestesiahoitoyksikköön, 30 minuutin, 2 tunnin, 6 tunnin ja 12 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus arvioitu käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
|
Ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (saapuessa anestesiahoitoyksikköön, 30 minuutin, 2 tunnin, 6 tunnin ja 12 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgeettisten lääkkeiden kokonaismäärä, joka annettiin ensimmäisten 12 leikkausjälkeisen tunnin aikana, mukaan lukien pelastusanalgeettiset lääkkeet.
|
Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVLINEVAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset APAIS-arviointi
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis
-
McMaster UniversityTuntematon
-
New York UniversityRekrytointi
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABValmis