- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451925
Predição da Dor Pós-Operatória Utilizando a Dor da Canulação Venosa e os Escores de Ansiedade Pré-Operatória
Associação da Dor da Canulação Venosa e da Ansiedade Pré-operatória (APAIS) com a Dor Pós-operatória Após Colecistectomia Laparoscópica Electiva: Um Estudo Observacional Prospectivo
A dor pós-operatória continua a ser um problema clínico significativo que afeta a recuperação, a mobilização e a satisfação do doente após a cirurgia. Existe uma variabilidade interindividual considerável na intensidade da dor pós-operatória, mesmo entre doentes submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico. Esta variabilidade pode ser influenciada não só pela extensão do trauma cirúrgico, mas também pela sensibilidade individual à dor e por fatores psicológicos, como a ansiedade pré-operatória.
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar se a intensidade da dor relatada durante a canulação venosa de rotina e os níveis de ansiedade pré-operatória avaliados pela Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS) podem prever a gravidade da dor pós-operatória precoce em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral. A dor da canulação venosa será avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, e os níveis de ansiedade serão medidos no pré-operatório utilizando a APAIS. A dor pós-operatória será avaliada em momentos pré-definidos nas primeiras 12 horas após a cirurgia, utilizando pontuações EVA e consumo de analgésicos. A identificação de preditores pré-operatórios simples e facilmente obtidos pode permitir estratégias analgésicas pós-operatórias individualizadas para doentes com maior risco de dor pós-operatória grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é um problema comum e clinicamente relevante que afeta negativamente a recuperação, a mobilização precoce, a satisfação do doente e os resultados cirúrgicos globais. Apesar de protocolos anestésicos e analgésicos padronizados, existe uma variabilidade interindividual significativa na intensidade da dor pós-operatória entre doentes submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico. Esta variabilidade pode ser influenciada não apenas por fatores cirúrgicos, mas também pela sensibilidade individual à dor e características psicológicas, particularmente a ansiedade pré-operatória.
A dor experienciada durante procedimentos pré-operatórios de rotina, como a canulação venosa, pode refletir a sensibilidade individual à dor e os mecanismos centrais de processamento da dor. Da mesma forma, níveis elevados de ansiedade pré-operatória têm sido associados a um aumento da intensidade da dor pós-operatória e a maiores necessidades de analgésicos. A Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS) é um instrumento validado amplamente utilizado para quantificar a ansiedade pré-operatória.
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo investigar o valor preditivo da dor relatada durante a canulação venosa e dos níveis de ansiedade pré-operatória avaliados pela APAIS na gravidade da dor pós-operatória precoce em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Após obtenção da aprovação da comissão de ética e do consentimento informado por escrito, serão incluídos doentes adultos (≥18 anos) classificados como ASA I-III e agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral. Serão excluídos doentes submetidos a cirurgia de emergência, conversão para cirurgia aberta, aqueles com comprometimento cognitivo, dor crónica com duração superior a três meses, múltiplas tentativas de canulação venosa (≥3) ou duração cirúrgica superior a duas horas.
A ansiedade pré-operatória será avaliada utilizando a APAIS antes da transferência para a sala de operações. A canulação venosa será realizada rotineiramente com um cateter intravenoso 20G no dorso da mão por um profissional experiente. A intensidade da dor durante a canulação será avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0-10.
Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia pós-operatória de acordo com os protocolos institucionais. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a EVA em momentos pré-definidos: à chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos, aos 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia. Será registrada a analgesia de resgate e o consumo total de analgésicos durante as primeiras 12 horas.
A análise estatística avaliará as correlações entre a dor da canulação venosa, os escores da APAIS e os escores pós-operatórios da EVA. Será realizada uma análise de regressão multivariável para identificar preditores independentes da intensidade da dor pós-operatória.
Ao identificar indicadores pré-operatórios simples e facilmente obtidos do risco de dor pós-operatória, este estudo visa contribuir para estratégias analgésicas individualizadas e uma melhor gestão perioperatória da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arsen Gungor Ay, specialist
- Número de telefone: +905534948426
- E-mail: arsen.gungor@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Estado físico ASA I-III
- Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- Capacidade de compreender e utilizar a Escala Visual Analógica (EVA)
- Capacidade de completar a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amesterdão (APAIS)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta
- Défice cognitivo ou incapacidade de comunicar eficazmente
- Dor crónica com duração superior a 3 meses
- Mais de três tentativas de canulação venosa
- Duração cirúrgica superior a 2 horas
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica Electiva
Serão incluídos doentes adultos (≥18 anos) classificados com estado físico ASA I-III e programados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Serão excluídos doentes submetidos a cirurgia de emergência, conversão para cirurgia aberta, aqueles com défice cognitivo, dor crónica com duração superior a três meses, múltiplas tentativas de canulação venosa (≥3), ou duração cirúrgica superior a duas horas.
Todos os participantes serão submetidos a anestesia padronizada e analgesia pós-operatória de acordo com os protocolos institucionais.
|
A ansiedade pré-operatória é avaliada através da Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS). A dor durante a canulação venosa de rotina é avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) de 0-10.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Pós-Operatória Precoce
Prazo: Nas primeiras 12 horas após a cirurgia (após a chegada à unidade de cuidados pós-anestesia, aos 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas do pós-operatório)
|
Intensidade da dor pós-operatória avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
|
Nas primeiras 12 horas após a cirurgia (após a chegada à unidade de cuidados pós-anestesia, aos 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas do pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Analgésicos
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia
|
Quantidade total de medicamentos analgésicos administrados durante as primeiras 12 horas pós-operatórias, incluindo analgésicos de resgate.
|
Primeiras 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVLINEVAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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