- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07451925
Prediktion av postoperativ smärta med hjälp av smärta vid venös kanylering och preoperativa ångestpoäng
Association of Venous Cannulation Pain and Preoperative Anxiety (APAIS) With Postoperative Pain Following Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Observational Study
Postoperativ smärta förblir ett betydande kliniskt problem som påverkar återhämtning, mobilisering och patienttillfredsställelse efter operation. Betydande interindividuell variation förekommer i postoperativ smärtintensitet även bland patienter som genomgår samma kirurgiska ingrepp. Denna variation kan påverkas inte bara av omfattningen av det kirurgiska trauma utan också av individuell smärtkänslighet och psykologiska faktorer såsom preoperativ ångest.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera om smärtintensitet som rapporterats under rutinmässig venkanyleinsättning och preoperativa ångestnivåer bedömda med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) kan förutsäga tidig postoperativ smärtgrad hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi. Smärta vid venkanyleinsättning kommer att bedömas med en 0-10 visuell analog skala (VAS), och ångestnivåer kommer att mätas preoperativt med APAIS. Postoperativ smärta kommer att utvärderas vid förutbestämda tidpunkter inom de första 12 timmarna efter operation med VAS-poäng och analgetikaförbrukning. Att identifiera enkla och lätt tillgängliga preoperativa prediktorer kan möjliggöra individualiserade postoperativa analgetikastrategier för patienter med högre risk för allvarlig postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är ett vanligt och kliniskt relevant problem som negativt påverkar återhämtning, tidig mobilisering, patienttillfredsställelse och övergripande kirurgiska utfall. Trots standardiserade anestesi- och analgetikaprotokoll förekommer betydande individuella variationer i postoperativ smärtintensitet bland patienter som genomgår samma kirurgiska ingrepp. Denna variation kan påverkas inte bara av kirurgiska faktorer utan även av individuell smärtkänslighet och psykologiska egenskaper, särskilt preoperativ ångest.
Smärta som upplevs under rutinmässiga preoperativa procedurer såsom venös kanilering kan återspegla individuell smärtkänslighet och centrala smärtbearbetningsmekanismer. På liknande sätt har förhöjda preoperativa ångestnivåer associerats med ökad postoperativ smärtintensitet och högre analgetikabehov. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är ett validerat instrument som används i stor utsträckning för att kvantifiera preoperativ ångest.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka det prediktiva värdet av smärta rapporterad under venös kanilering och preoperativa ångestnivåer bedömda med APAIS på tidig postoperativ smärtgrad hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Efter att ha erhållit etikprövningsgodkännande och skriftligt informerat samtycke kommer vuxna patienter (≥18 år) klassificerade som ASA I-III och schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi att inkluderas. Patienter som genomgår akutkirurgi, konvertering till öppen kirurgi, de med kognitiv nedsättning, kronisk smärta som varat mer än tre månader, flera venösa kanileringsförsök (≥3), eller kirurgisk varaktighet över två timmar kommer att uteslutas.
Preoperativ ångest kommer att bedömas med APAIS före överföring till operationssalen. Venös kanilering kommer att utföras rutinmässigt med en 20G intravenös kateter på handryggen av en erfaren praktiker. Smärtintensitet under kanilering kommer att bedömas med en 0-10 visuell analog skala (VAS).
Alla patienter kommer att erhålla standardiserad generell anestesi och postoperativ analgesi enligt institutionella protokoll. Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med VAS vid förutbestämda tidpunkter: vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen, vid 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt. Räddningsanalgesi och total analgetikaförbrukning under de första 12 timmarna kommer att registreras.
Statistisk analys kommer att utvärdera korrelationer mellan venös kanileringssmärta, APAIS-poäng och postoperativa VAS-poäng. Multivariabel regressionsanalys kommer att utföras för att identifiera oberoende prediktorer för postoperativ smärtintensitet.
Genom att identifiera enkla och lätt tillgängliga preoperativa indikatorer för postoperativ smärtrisk syftar denna studie till att bidra till individualiserade analgetikastrategier och förbättrad perioperativ smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arsen Gungor Ay, specialist
- Telefonnummer: +905534948426
- E-post: arsen.gungor@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- ASA fysisk status I–III
- Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- Förmåga att förstå och använda Visuell Analog Skala (VAS)
- Förmåga att fylla i Amsterdam Preoperativ Ångest- och Informationsskala (APAIS)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akutkirurgi
- Konvertering från laparoskopisk till öppen kirurgi
- Kognitiv nedsättning eller oförmåga att kommunicera effektivt
- Kronisk smärta som varat längre än 3 månader
- Mer än tre försök med venös kanylering
- Kirurgisk varaktighet överstigande 2 timmar
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Vuxna patienter (≥18 år) som klassificeras som ASA fysisk status I-III och är planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi kommer att inkluderas.
Patienter som genomgår akutkirurgi, konvertering till öppen kirurgi, de med kognitiv nedsättning, kronisk smärta som varar mer än tre månader, flera försök med venkanylering (≥3), eller kirurgisk varaktighet som överstiger två timmar kommer att uteslutas.
Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad anestesi och postoperativ analgesi enligt institutionella protokoll.
|
Preoperativ ångest utvärderas med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Smärta under rutinmässig venös kanylering bedöms med en 0-10 visuell analog skala (VAS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Inom de första 12 timmarna efter operationen (vid ankomst till postoperativ vårdavdelning, vid 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt)
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
|
Inom de första 12 timmarna efter operationen (vid ankomst till postoperativ vårdavdelning, vid 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Analgetikaförbrukning
Tidsram: De första 12 timmarna efter operationen
|
Total mängd smärtstillande mediciner som administrerades under de första 12 postoperativa timmarna, inklusive räddningsanalgetika.
|
De första 12 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVLINEVAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .