- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451925
Forudsigelse af postoperativ smerte ved brug af venekanyleringssmerte og præoperativ angstscore
Sammenhængen mellem smerter ved venekanyleplacering og præoperativ angst (APAIS) med postoperativ smerte efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi: Et prospektivt observationsstudie
Postoperativ smerte forbliver et betydeligt klinisk problem, der påvirker genopretning, mobilisering og patienttilfredshed efter operation. Der findes betydelig variation mellem individer i postoperativ smerteintensitet, selv blandt patienter, der gennemgår den samme kirurgiske procedure. Denne variation kan være påvirket ikke kun af omfanget af kirurgisk trauma, men også af individuel smertfølsomhed og psykologiske faktorer såsom præoperativ angst.
Formålet med denne prospektive observationsstudie er at evaluere, om smerteintensiteten rapporteret under rutinemæssig venekanyleindlæggelse og præoperative angstniveauer vurderet ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) kan forudsige tidlig postoperativ smertegrad hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Smerte ved venekanyleindlæggelse vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), og angstniveauer vil blive målt præoperativt ved hjælp af APAIS. Postoperativ smerte vil blive evalueret på foruddefinerede tidspunkter inden for de første 12 timer efter operation ved hjælp af VAS-score og analgetisk forbrug. Identificering af simple og let opnåelige præoperative prædiktorer kan muliggøre individuelle postoperative smertelindringsstrategier for patienter med højere risiko for alvorlig postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er et almindeligt og klinisk relevant problem, der negativt påvirker genopretning, tidlig mobilisering, patienttilfredshed og overordnede kirurgiske resultater. På trods af standardiserede anæstesi- og analgesiprotokoller eksisterer der betydelig interindividuel variation i postoperativ smerteintensitet blandt patienter, der gennemgår den samme kirurgiske procedure. Denne variation kan være påvirket ikke kun af kirurgiske faktorer, men også af individuel smertesensitivitet og psykologiske karakteristika, især præoperativ angst.
Smerte oplevet under rutinemæssige præoperative procedurer såsom venekanyleindlægning kan afspejle individuel smertesensitivitet og centrale smertebehandlingsmekanismer. Ligeledes er forhøjede præoperative angstniveauer blevet forbundet med øget postoperativ smerteintensitet og højere analgesibehov. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et valideret instrument, der i vid udstrækning bruges til at kvantificere præoperativ angst.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge den prædiktive værdi af smerte rapporteret under venekanyleindlægning og præoperative angstniveauer vurderet ved APAIS på tidlig postoperativ smertegrad hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.
Efter at have opnået etisk komitégodkendelse og skriftlig informeret samtykke vil voksne patienter (≥18 år) klassificeret som ASA I-III og planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi blive inkluderet. Patienter, der gennemgår akutkirurgi, konvertering til åben kirurgi, dem med kognitiv svækkelse, kronisk smerte varer mere end tre måneder, flere venekanyleindlægningsforsøg (≥3), eller kirurgisk varighed overstiger to timer, vil blive udelukket.
Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af APAIS før overførsel til operationsstuen. Venekanyleindlægning vil blive udført rutinemæssigt med en 20G intravenøs kateter på håndryggen af en erfaren praktiserende. Smerteintensitet under kanyleindlægning vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS).
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ analgesi i henhold til institutionelle protokoller. Postoperativ smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af VAS på foruddefinerede tidspunkter: ved ankomst til postanæstesiafdelingen, ved 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt. Redningsanalgesi og totalt analgesiforbrug i løbet af de første 12 timer vil blive registreret.
Statistisk analyse vil evaluere sammenhænge mellem venekanyleindlægningssmerte, APAIS-scorer og postoperative VAS-scorer. Multivariabel regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige prædiktorer for postoperativ smerteintensitet.
Ved at identificere enkle og let opnåelige præoperative indikatorer for postoperativ smerterisiko sigter dette studie mod at bidrage til individualiserede analgesistrategier og forbedret perioperativ smertehåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arsen Gungor Ay, specialist
- Telefonnummer: +905534948426
- E-mail: arsen.gungor@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- Evne til at forstå og anvende Visual Analog Scale (VAS)
- Evne til at udfylde Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Akut kirurgi
- Konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til effektiv kommunikation
- Kronisk smerte varig længere end 3 måneder
- Flere end tre venekanyleringsforsøg
- Kirurgisk varighed overstiger 2 timer
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Voksne patienter (≥18 år) klassificeret som ASA fysisk status I-III og planlagt til elektiv laparoskopisk kølcystektomi under generel anæstesi vil blive inkluderet.
Patienter, der gennemgår akut kirurgi, konvertering til åben kirurgi, patienter med kognitiv svækkelse, kronisk smerte, der varer mere end tre måneder, flere forsøg på venekanyleplacering (≥3) eller kirurgisk varighed over to timer, vil blive ekskluderet.
Alle deltagere vil gennemgå standardiseret anæstesi og postoperativ analgesi i henhold til institutionsprotokoller.
|
Præoperativ angst evalueres ved brug af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Smerte under rutinemæssig venekanyleindlæggelse vurderes ved brug af en 0-10 visuel analog skala (VAS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ smertestyrke
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter operationen (ved ankomst til opvågningsafdelingen, efter 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt)
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS).
|
Inden for de første 12 timer efter operationen (ved ankomst til opvågningsafdelingen, efter 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet analgesiforbrug
Tidsramme: Første 12 timer efter operationen
|
Samlet mængde af smertestillende medicin, der er administreret i de første 12 timer efter operationen, inklusive redningsanalgetika.
|
Første 12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVLINEVAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med APAIS-vurdering
-
Rennes University HospitalRekrutteringHjertekirurgiFrankrig
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAortaklapsygdom | Hjerteklapsygdom | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomHolland
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater