Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predizione del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore da cannulazione venosa e i punteggi dell'ansia preoperatoria

4 marzo 2026 aggiornato da: Arsen Gungor Ay, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Associazione tra dolore da cannulazione venosa e ansia preoperatoria (APAIS) con dolore postoperatorio in seguito a colecistectomia laparoscopica elettiva: uno studio osservazionale prospettico

Il dolore postoperatorio rimane un problema clinico significativo che influisce sul recupero, sulla mobilizzazione e sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico. Esiste una notevole variabilità interindividuale nell'intensità del dolore postoperatorio, anche tra pazienti sottoposti alla stessa procedura chirurgica. Questa variabilità può essere influenzata non solo dall'entità del trauma chirurgico, ma anche dalla sensibilità individuale al dolore e da fattori psicologici come l'ansia preoperatoria.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare se l'intensità del dolore riportata durante la cannulazione venosa di routine e i livelli di ansia preoperatoria valutati tramite l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) possano predire la gravità del dolore postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Il dolore da cannulazione venosa sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, e i livelli di ansia saranno misurati preoperatoriamente utilizzando l'APAIS. Il dolore postoperatorio sarà valutato in momenti prestabiliti entro le prime 12 ore dopo l'intervento utilizzando punteggi VAS e consumo di analgesici. Identificare predittori preoperatori semplici e facilmente ottenibili può consentire strategie analgesiche postoperatorie individualizzate per pazienti a più alto rischio di dolore postoperatorio grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un problema comune e clinicamente rilevante che influisce negativamente sul recupero, sulla mobilizzazione precoce, sulla soddisfazione del paziente e sui risultati chirurgici complessivi. Nonostante protocolli anestetici e analgesici standardizzati, esiste una significativa variabilità interindividuale nell'intensità del dolore postoperatorio tra i pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico. Questa variabilità può essere influenzata non solo da fattori chirurgici ma anche dalla sensibilità individuale al dolore e dalle caratteristiche psicologiche, in particolare dall'ansia preoperatoria.

Il dolore sperimentato durante le procedure preoperatorie di routine come la cannulazione venosa può riflettere la sensibilità individuale al dolore e i meccanismi di elaborazione centrale del dolore. Analogamente, livelli elevati di ansia preoperatoria sono stati associati a un aumento dell'intensità del dolore postoperatorio e a maggiori requisiti analgesici. L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è uno strumento validato ampiamente utilizzato per quantificare l'ansia preoperatoria.

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare il valore predittivo del dolore riportato durante la cannulazione venosa e dei livelli di ansia preoperatoria valutati mediante APAIS sulla gravità del dolore postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, saranno arruolati pazienti adulti (≥18 anni) classificati come ASA I-III e programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza, conversione a chirurgia aperta, quelli con deterioramento cognitivo, dolore cronico della durata superiore a tre mesi, tentativi multipli di cannulazione venosa (≥3) o durata chirurgica superiore a due ore.

L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando APAIS prima del trasferimento in sala operatoria. La cannulazione venosa sarà eseguita di routine con un catetere endovenoso 20G sul dorso della mano da un operatore esperto. L'intensità del dolore durante la cannulazione sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.

Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia postoperatoria secondo i protocolli istituzionali. L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando VAS in momenti prestabiliti: all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia, a 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore postoperatorie. Saranno registrati l'analgesia di soccorso e il consumo analgesico totale durante le prime 12 ore.

L'analisi statistica valuterà le correlazioni tra dolore da cannulazione venosa, punteggi APAIS e punteggi VAS postoperatori. Sarà eseguita un'analisi di regressione multivariabile per identificare i predittori indipendenti dell'intensità del dolore postoperatorio.

Identificando indicatori preoperatori semplici e facilmente ottenibili del rischio di dolore postoperatorio, questo studio mira a contribuire a strategie analgesiche individualizzate e a un miglioramento della gestione perioperatoria del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva sotto anestesia generale standardizzata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Pianificato per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • Capacità di comprendere e utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Capacità di completare la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS)
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'emergenza
  • Conversione da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta
  • Compromissione cognitiva o incapacità di comunicare efficacemente
  • Dolore cronico della durata superiore a 3 mesi
  • Più di tre tentativi di cannulazione venosa
  • Durata chirurgica superiore a 2 ore
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica Elettiva
Saranno arruolati pazienti adulti (≥18 anni) classificati come stato fisico ASA I-III e programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Saranno esclusi pazienti sottoposti a chirurgia d'emergenza, conversione a chirurgia aperta, quelli con deterioramento cognitivo, dolore cronico della durata superiore a tre mesi, tentativi multipli di cannulazione venosa (≥3), o durata chirurgica superiore a due ore. Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad anestesia standardizzata e analgesia postoperatoria secondo i protocolli istituzionali.
L'ansia preoperatoria viene valutata utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS). Il dolore durante il posizionamento routinario del catetere venoso viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Altri nomi:
  • Valutazione del Dolore da Cannulazione Venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio Precoce
Lasso di tempo: Nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (all'arrivo nell'unità di cure post-anestesia, a 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore postoperatorie)
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (all'arrivo nell'unità di cure post-anestesia, a 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore postoperatorie)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di farmaci analgesici somministrati durante le prime 12 ore postoperatorie, inclusi gli analgesici di soccorso.
Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione finale riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è stata ancora determinata. Le politiche di condivisione dei dati verranno stabilite dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari, in conformità con le normative istituzionali e le considerazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Valutazione APAIS

Sottoscrivi