- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451925
Predizione del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore da cannulazione venosa e i punteggi dell'ansia preoperatoria
Associazione tra dolore da cannulazione venosa e ansia preoperatoria (APAIS) con dolore postoperatorio in seguito a colecistectomia laparoscopica elettiva: uno studio osservazionale prospettico
Il dolore postoperatorio rimane un problema clinico significativo che influisce sul recupero, sulla mobilizzazione e sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico. Esiste una notevole variabilità interindividuale nell'intensità del dolore postoperatorio, anche tra pazienti sottoposti alla stessa procedura chirurgica. Questa variabilità può essere influenzata non solo dall'entità del trauma chirurgico, ma anche dalla sensibilità individuale al dolore e da fattori psicologici come l'ansia preoperatoria.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare se l'intensità del dolore riportata durante la cannulazione venosa di routine e i livelli di ansia preoperatoria valutati tramite l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) possano predire la gravità del dolore postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Il dolore da cannulazione venosa sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, e i livelli di ansia saranno misurati preoperatoriamente utilizzando l'APAIS. Il dolore postoperatorio sarà valutato in momenti prestabiliti entro le prime 12 ore dopo l'intervento utilizzando punteggi VAS e consumo di analgesici. Identificare predittori preoperatori semplici e facilmente ottenibili può consentire strategie analgesiche postoperatorie individualizzate per pazienti a più alto rischio di dolore postoperatorio grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un problema comune e clinicamente rilevante che influisce negativamente sul recupero, sulla mobilizzazione precoce, sulla soddisfazione del paziente e sui risultati chirurgici complessivi. Nonostante protocolli anestetici e analgesici standardizzati, esiste una significativa variabilità interindividuale nell'intensità del dolore postoperatorio tra i pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico. Questa variabilità può essere influenzata non solo da fattori chirurgici ma anche dalla sensibilità individuale al dolore e dalle caratteristiche psicologiche, in particolare dall'ansia preoperatoria.
Il dolore sperimentato durante le procedure preoperatorie di routine come la cannulazione venosa può riflettere la sensibilità individuale al dolore e i meccanismi di elaborazione centrale del dolore. Analogamente, livelli elevati di ansia preoperatoria sono stati associati a un aumento dell'intensità del dolore postoperatorio e a maggiori requisiti analgesici. L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è uno strumento validato ampiamente utilizzato per quantificare l'ansia preoperatoria.
Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare il valore predittivo del dolore riportato durante la cannulazione venosa e dei livelli di ansia preoperatoria valutati mediante APAIS sulla gravità del dolore postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, saranno arruolati pazienti adulti (≥18 anni) classificati come ASA I-III e programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza, conversione a chirurgia aperta, quelli con deterioramento cognitivo, dolore cronico della durata superiore a tre mesi, tentativi multipli di cannulazione venosa (≥3) o durata chirurgica superiore a due ore.
L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando APAIS prima del trasferimento in sala operatoria. La cannulazione venosa sarà eseguita di routine con un catetere endovenoso 20G sul dorso della mano da un operatore esperto. L'intensità del dolore durante la cannulazione sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia postoperatoria secondo i protocolli istituzionali. L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando VAS in momenti prestabiliti: all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia, a 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore postoperatorie. Saranno registrati l'analgesia di soccorso e il consumo analgesico totale durante le prime 12 ore.
L'analisi statistica valuterà le correlazioni tra dolore da cannulazione venosa, punteggi APAIS e punteggi VAS postoperatori. Sarà eseguita un'analisi di regressione multivariabile per identificare i predittori indipendenti dell'intensità del dolore postoperatorio.
Identificando indicatori preoperatori semplici e facilmente ottenibili del rischio di dolore postoperatorio, questo studio mira a contribuire a strategie analgesiche individualizzate e a un miglioramento della gestione perioperatoria del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arsen Gungor Ay, specialist
- Numero di telefono: +905534948426
- Email: arsen.gungor@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Pianificato per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Capacità di comprendere e utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS)
- Capacità di completare la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS)
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'emergenza
- Conversione da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta
- Compromissione cognitiva o incapacità di comunicare efficacemente
- Dolore cronico della durata superiore a 3 mesi
- Più di tre tentativi di cannulazione venosa
- Durata chirurgica superiore a 2 ore
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica Elettiva
Saranno arruolati pazienti adulti (≥18 anni) classificati come stato fisico ASA I-III e programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Saranno esclusi pazienti sottoposti a chirurgia d'emergenza, conversione a chirurgia aperta, quelli con deterioramento cognitivo, dolore cronico della durata superiore a tre mesi, tentativi multipli di cannulazione venosa (≥3), o durata chirurgica superiore a due ore.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad anestesia standardizzata e analgesia postoperatoria secondo i protocolli istituzionali.
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L'ansia preoperatoria viene valutata utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS). Il dolore durante il posizionamento routinario del catetere venoso viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Postoperatorio Precoce
Lasso di tempo: Nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (all'arrivo nell'unità di cure post-anestesia, a 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore postoperatorie)
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Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
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Nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (all'arrivo nell'unità di cure post-anestesia, a 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore postoperatorie)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Quantità totale di farmaci analgesici somministrati durante le prime 12 ore postoperatorie, inclusi gli analgesici di soccorso.
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Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVLINEVAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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