- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451925
Przewidywanie bólu pooperacyjnego na podstawie bólu przy kaniulacji żylnej i wyników lęku przedoperacyjnego
Związek między bólem podczas kaniulacji żylnej i lękiem przedoperacyjnym (APAIS) z bólem pooperacyjnym po planowej laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne badanie obserwacyjne
Ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem klinicznym wpływającym na rekonwalescencję, mobilizację i satysfakcję pacjenta po operacji. Istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza w intensywności bólu pooperacyjnego, nawet wśród pacjentów poddawanych tej samej procedurze chirurgicznej. Na tę zmienność mogą wpływać nie tylko rozległość urazu chirurgicznego, ale także indywidualna wrażliwość na ból oraz czynniki psychologiczne, takie jak lęk przedoperacyjny.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, czy intensywność bólu zgłaszana podczas rutynowej kaniulacji żylnej oraz poziomy lęku przedoperacyjnego oceniane za pomocą Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS) mogą przewidywać nasilenie bólu pooperacyjnego we wczesnym okresie u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Ból podczas kaniulacji żylnej będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10, a poziomy lęku będą mierzone przedoperacyjnie za pomocą APAIS. Ból pooperacyjny będzie oceniany w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji przy użyciu wyników VAS i zużycia leków przeciwbólowych. Identyfikacja prostych i łatwych do uzyskania predyktorów przedoperacyjnych może umożliwić indywidualizację strategii analgetycznych pooperacyjnych dla pacjentów z wyższym ryzykiem ciężkiego bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest częstym i klinicznie istotnym problemem, który negatywnie wpływa na powrót do zdrowia, wczesną mobilizację, satysfakcję pacjenta i ogólne wyniki chirurgiczne. Pomimo standaryzowanych protokołów anestezjologicznych i przeciwbólowych, istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza w intensywności bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych tej samej procedurze chirurgicznej. Ta zmienność może być uwarunkowana nie tylko czynnikami chirurgicznymi, ale także indywidualną wrażliwością na ból i cechami psychologicznymi, szczególnie lękiem przedoperacyjnym.
Ból odczuwany podczas rutynowych procedur przedoperacyjnych, takich jak kaniulacja żylna, może odzwierciedlać indywidualną wrażliwość na ból i mechanizmy przetwarzania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Podobnie, podwyższony poziom lęku przedoperacyjnego wiąże się ze zwiększoną intensywnością bólu pooperacyjnego i większym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe. Skala Lęku i Informacji Przedoperacyjnej Amsterdam (APAIS) jest zwalidowanym narzędziem szeroko stosowanym do ilościowego określania lęku przedoperacyjnego.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wartości predykcyjnej bólu zgłaszanego podczas kaniulacji żylnej i poziomów lęku przedoperacyjnego ocenianych za pomocą APAIS w odniesieniu do nasilenia bólu wczesnego okresu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody, do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) zaklasyfikowani jako ASA I-III i zaplanowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci poddawani operacjom nagłym, konwersji do chirurgii otwartej, osoby z zaburzeniami poznawczymi, przewlekłym bólem trwającym ponad trzy miesiące, wieloma próbami kaniulacji żylnej (≥3) lub czasem trwania operacji przekraczającym dwie godziny zostaną wykluczeni.
Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą APAIS przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Kaniulacja żylna będzie rutynowo wykonywana z użyciem wenflonu 20G na grzbiecie dłoni przez doświadczonego praktyka. Intensywność bólu podczas kaniulacji będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10.
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne i analgezję pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą VAS w określonych punktach czasowych: po przybyciu na salę pooperacyjną, po 30 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po operacji. Analgezja ratunkowa i całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 12 godzin będą rejestrowane.
Analiza statystyczna oceni korelacje między bólem podczas kaniulacji żylnej, wynikami APAIS i wynikami VAS pooperacyjnymi. Wielozmienna analiza regresji zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów intensywności bólu pooperacyjnego.
Poprzez identyfikację prostych i łatwo dostępnych przedoperacyjnych wskaźników ryzyka bólu pooperacyjnego, to badanie ma na celu przyczynienie się do zindywidualizowanych strategii analgetycznych i poprawy okołooperacyjnego leczenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arsen Gungor Ay, specialist
- Numer telefonu: +905534948426
- E-mail: arsen.gungor@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Stan fizyczny ASA I-III
- Planowana elektryczna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym
- Umiejętność zrozumienia i posługiwania się Wizualną Skalą Analogową (VAS)
- Umiejętność wypełnienia Amsterdamskiej Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym
- Konwersja z laparoskopowej na operację otwartą
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do skutecznej komunikacji
- Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
- Więcej niż trzy próby kaniulacji żylnej
- Czas trwania operacji przekraczający 2 godziny
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii
Do badania włączone zostaną dorosłe pacjentki i pacjenci (≥18 lat) zaklasyfikowani do I–III klasy ASA, u których planowana jest elektrywna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym.
Wykluczone zostaną osoby poddawane operacjom w trybie nagłym, konwersji do chirurgii otwartej, osoby z zaburzeniami poznawczymi, przewlekłym bólem trwającym ponad trzy miesiące, wielokrotnymi próbami kaniulacji żylnej (≥3) lub czasem trwania zabiegu chirurgicznego przekraczającym dwie godziny. Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną anestezję i analgezję pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. |
Lęk przedoperacyjny oceniany jest przy użyciu Amsterdamskiej Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS). Ból podczas rutynowej kaniulacji żylnej oceniany jest przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po operacji (po przybyciu na oddział pooperacyjny, po 30 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po operacji)
|
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
W ciągu pierwszych 12 godzin po operacji (po przybyciu na oddział pooperacyjny, po 30 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Spożycie Środków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji
|
Łączna ilość leków przeciwbólowych podanych w ciągu pierwszych 12 godzin pooperacyjnych, w tym leków przeciwbólowych ratunkowych.
|
Pierwsze 12 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVLINEVAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ocena APAIS
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyKardiochirurgiaFrancja
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Choroba zastawkowa serca | Choroba zastawki mitralnej | Choroba zastawki trójdzielnejHolandia
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone