Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie bólu pooperacyjnego na podstawie bólu przy kaniulacji żylnej i wyników lęku przedoperacyjnego

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Arsen Gungor Ay, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Związek między bólem podczas kaniulacji żylnej i lękiem przedoperacyjnym (APAIS) z bólem pooperacyjnym po planowej laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne badanie obserwacyjne

Ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem klinicznym wpływającym na rekonwalescencję, mobilizację i satysfakcję pacjenta po operacji. Istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza w intensywności bólu pooperacyjnego, nawet wśród pacjentów poddawanych tej samej procedurze chirurgicznej. Na tę zmienność mogą wpływać nie tylko rozległość urazu chirurgicznego, ale także indywidualna wrażliwość na ból oraz czynniki psychologiczne, takie jak lęk przedoperacyjny.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, czy intensywność bólu zgłaszana podczas rutynowej kaniulacji żylnej oraz poziomy lęku przedoperacyjnego oceniane za pomocą Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS) mogą przewidywać nasilenie bólu pooperacyjnego we wczesnym okresie u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Ból podczas kaniulacji żylnej będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10, a poziomy lęku będą mierzone przedoperacyjnie za pomocą APAIS. Ból pooperacyjny będzie oceniany w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji przy użyciu wyników VAS i zużycia leków przeciwbólowych. Identyfikacja prostych i łatwych do uzyskania predyktorów przedoperacyjnych może umożliwić indywidualizację strategii analgetycznych pooperacyjnych dla pacjentów z wyższym ryzykiem ciężkiego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest częstym i klinicznie istotnym problemem, który negatywnie wpływa na powrót do zdrowia, wczesną mobilizację, satysfakcję pacjenta i ogólne wyniki chirurgiczne. Pomimo standaryzowanych protokołów anestezjologicznych i przeciwbólowych, istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza w intensywności bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych tej samej procedurze chirurgicznej. Ta zmienność może być uwarunkowana nie tylko czynnikami chirurgicznymi, ale także indywidualną wrażliwością na ból i cechami psychologicznymi, szczególnie lękiem przedoperacyjnym.

Ból odczuwany podczas rutynowych procedur przedoperacyjnych, takich jak kaniulacja żylna, może odzwierciedlać indywidualną wrażliwość na ból i mechanizmy przetwarzania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Podobnie, podwyższony poziom lęku przedoperacyjnego wiąże się ze zwiększoną intensywnością bólu pooperacyjnego i większym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe. Skala Lęku i Informacji Przedoperacyjnej Amsterdam (APAIS) jest zwalidowanym narzędziem szeroko stosowanym do ilościowego określania lęku przedoperacyjnego.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wartości predykcyjnej bólu zgłaszanego podczas kaniulacji żylnej i poziomów lęku przedoperacyjnego ocenianych za pomocą APAIS w odniesieniu do nasilenia bólu wczesnego okresu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody, do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) zaklasyfikowani jako ASA I-III i zaplanowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci poddawani operacjom nagłym, konwersji do chirurgii otwartej, osoby z zaburzeniami poznawczymi, przewlekłym bólem trwającym ponad trzy miesiące, wieloma próbami kaniulacji żylnej (≥3) lub czasem trwania operacji przekraczającym dwie godziny zostaną wykluczeni.

Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą APAIS przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Kaniulacja żylna będzie rutynowo wykonywana z użyciem wenflonu 20G na grzbiecie dłoni przez doświadczonego praktyka. Intensywność bólu podczas kaniulacji będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne i analgezję pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą VAS w określonych punktach czasowych: po przybyciu na salę pooperacyjną, po 30 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po operacji. Analgezja ratunkowa i całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 12 godzin będą rejestrowane.

Analiza statystyczna oceni korelacje między bólem podczas kaniulacji żylnej, wynikami APAIS i wynikami VAS pooperacyjnymi. Wielozmienna analiza regresji zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów intensywności bólu pooperacyjnego.

Poprzez identyfikację prostych i łatwo dostępnych przedoperacyjnych wskaźników ryzyka bólu pooperacyjnego, to badanie ma na celu przyczynienie się do zindywidualizowanych strategii analgetycznych i poprawy okołooperacyjnego leczenia bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w ramach znormalizowanej anestezji ogólnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Planowana elektryczna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym
  • Umiejętność zrozumienia i posługiwania się Wizualną Skalą Analogową (VAS)
  • Umiejętność wypełnienia Amsterdamskiej Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w trybie nagłym
  • Konwersja z laparoskopowej na operację otwartą
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do skutecznej komunikacji
  • Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Więcej niż trzy próby kaniulacji żylnej
  • Czas trwania operacji przekraczający 2 godziny
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii
Do badania włączone zostaną dorosłe pacjentki i pacjenci (≥18 lat) zaklasyfikowani do I–III klasy ASA, u których planowana jest elektrywna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym.
Wykluczone zostaną osoby poddawane operacjom w trybie nagłym, konwersji do chirurgii otwartej, osoby z zaburzeniami poznawczymi, przewlekłym bólem trwającym ponad trzy miesiące, wielokrotnymi próbami kaniulacji żylnej (≥3) lub czasem trwania zabiegu chirurgicznego przekraczającym dwie godziny.
Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną anestezję i analgezję pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Lęk przedoperacyjny oceniany jest przy użyciu Amsterdamskiej Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS). Ból podczas rutynowej kaniulacji żylnej oceniany jest przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10.
Inne nazwy:
  • Ocena bólu przy kaniulacji żylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po operacji (po przybyciu na oddział pooperacyjny, po 30 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po operacji)
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
W ciągu pierwszych 12 godzin po operacji (po przybyciu na oddział pooperacyjny, po 30 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Spożycie Środków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji
Łączna ilość leków przeciwbólowych podanych w ciągu pierwszych 12 godzin pooperacyjnych, w tym leków przeciwbólowych ratunkowych.
Pierwsze 12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta. Polityka udostępniania danych zostanie ustalona po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i względami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ocena APAIS

Subskrybuj