- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451925
Predicción del Dolor Postoperatorio Utilizando el Dolor por Canalización Venosa y las Puntuaciones de Ansiedad Preoperatoria
Asociación del Dolor por Canalización Venosa y la Ansiedad Preoperatoria (APAIS) con el Dolor Postoperatorio Tras Colecistectomía Laparoscópica Electiva: Un Estudio Observacional Prospectivo
El dolor postoperatorio sigue siendo un problema clínico significativo que afecta la recuperación, la movilización y la satisfacción del paciente después de la cirugía. Existe una variabilidad interindividual considerable en la intensidad del dolor postoperatorio, incluso entre pacientes sometidos al mismo procedimiento quirúrgico. Esta variabilidad puede estar influenciada no solo por la extensión del trauma quirúrgico, sino también por la sensibilidad individual al dolor y factores psicológicos como la ansiedad preoperatoria.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar si la intensidad del dolor reportada durante la canulación venosa rutinaria y los niveles de ansiedad preoperatoria evaluados mediante la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) pueden predecir la gravedad del dolor postoperatorio temprano en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. El dolor por canulación venosa se evaluará utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, y los niveles de ansiedad se medirán preoperatoriamente utilizando la APAIS. El dolor postoperatorio se evaluará en momentos predeterminados dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía utilizando puntuaciones EVA y el consumo de analgésicos. Identificar predictores preoperatorios simples y fácilmente obtenibles puede permitir estrategias analgésicas postoperatorias individualizadas para pacientes con mayor riesgo de dolor postoperatorio severo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio es un problema común y clínicamente relevante que afecta negativamente a la recuperación, la movilización temprana, la satisfacción del paciente y los resultados quirúrgicos generales. A pesar de los protocolos anestésicos y analgésicos estandarizados, existe una variabilidad interindividual significativa en la intensidad del dolor postoperatorio entre pacientes sometidos al mismo procedimiento quirúrgico. Esta variabilidad puede estar influenciada no solo por factores quirúrgicos, sino también por la sensibilidad individual al dolor y las características psicológicas, particularmente la ansiedad preoperatoria.
El dolor experimentado durante procedimientos preoperatorios rutinarios como la canalización venosa puede reflejar la sensibilidad individual al dolor y los mecanismos centrales de procesamiento del dolor. De manera similar, los niveles elevados de ansiedad preoperatoria se han asociado con una mayor intensidad del dolor postoperatorio y mayores requerimientos analgésicos. La Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) es un instrumento validado ampliamente utilizado para cuantificar la ansiedad preoperatoria.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar el valor predictivo del dolor informado durante la canalización venosa y los niveles de ansiedad preoperatoria evaluados por APAIS sobre la gravedad del dolor postoperatorio temprano en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito, se incluirán pacientes adultos (≥18 años) clasificados como ASA I-III y programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Se excluirán los pacientes sometidos a cirugía de emergencia, conversión a cirugía abierta, aquellos con deterioro cognitivo, dolor crónico que dure más de tres meses, múltiples intentos de canalización venosa (≥3) o duración quirúrgica superior a dos horas.
La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando APAIS antes de la transferencia al quirófano. La canalización venosa se realizará de forma rutinaria con un catéter intravenoso de 20G en el dorso de la mano por un profesional experimentado. La intensidad del dolor durante la canalización se evaluará utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia postoperatoria según los protocolos institucionales. La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando EVA en momentos predefinidos: al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, a los 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación. Se registrarán la analgesia de rescate y el consumo total de analgésicos durante las primeras 12 horas.
El análisis estadístico evaluará las correlaciones entre el dolor de canalización venosa, las puntuaciones APAIS y las puntuaciones EVA postoperatorias. Se realizará un análisis de regresión multivariable para identificar predictores independientes de la intensidad del dolor postoperatorio.
Al identificar indicadores preoperatorios simples y fácilmente obtenibles del riesgo de dolor postoperatorio, este estudio tiene como objetivo contribuir a estrategias analgésicas individualizadas y a una mejor gestión del dolor perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arsen Gungor Ay, specialist
- Número de teléfono: +905534948426
- Correo electrónico: arsen.gungor@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Estado físico ASA I-III
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- Capacidad para comprender y utilizar la Escala Visual Analógica (EVA)
- Capacidad para completar la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS)
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Conversión de cirugía laparoscópica a cirugía abierta
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comunicarse eficazmente
- Dolor crónico que dure más de 3 meses
- Más de tres intentos de canalización venosa
- Duración quirúrgica superior a 2 horas
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica Electiva
Se incluirán pacientes adultos (≥18 años) clasificados como estado físico ASA I-III y programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Se excluirán los pacientes sometidos a cirugía de emergencia, conversión a cirugía abierta, aquellos con deterioro cognitivo, dolor crónico que dure más de tres meses, múltiples intentos de canulación venosa (≥3) o duración quirúrgica superior a dos horas.
Todos los participantes se someterán a anestesia estandarizada y analgesia postoperatoria según los protocolos institucionales.
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La ansiedad preoperatoria se evalúa utilizando la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS). El dolor durante la canalización venosa de rutina se evalúa utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio Temprano
Periodo de tiempo: En las primeras 12 horas después de la cirugía (al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, a los 30 minutos, a las 2 horas, a las 6 horas y a las 12 horas postoperatorias)
|
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
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En las primeras 12 horas después de la cirugía (al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, a los 30 minutos, a las 2 horas, a las 6 horas y a las 12 horas postoperatorias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía
|
Cantidad total de medicamentos analgésicos administrados durante las primeras 12 horas postoperatorias, incluidos los analgésicos de rescate.
|
Primeras 12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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