Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď pooperační bolesti pomocí skóre bolesti při žilním kanylování a preoperační úzkosti

4. března 2026 aktualizováno: Arsen Gungor Ay, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Asociace bolesti při venózní kanylaci a preoperativní úzkosti (APAIS) s pooperační bolestí po elektivní laparoskopické cholecystektomii: Prospektivní observační studie

Pooperační bolest zůstává významným klinickým problémem ovlivňujícím zotavení, mobilizaci a spokojenost pacientů po operaci. Mezi jednotlivci existuje značná variabilita intenzity pooperační bolesti, a to i u pacientů podstupujících stejný chirurgický výkon. Tato variabilita může být ovlivněna nejen rozsahem chirurgického traumatu, ale také individuální citlivostí na bolest a psychologickými faktory, jako je předoperační úzkost.

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit, zda intenzita bolesti hlášená během rutinní venózní kanylizace a úroveň předoperační úzkosti posuzovaná pomocí Amsterdamské škály předoperační úzkosti a informací (APAIS) mohou předpovídat závažnost časné pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Bolest při venózní kanylizaci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 a úroveň úzkosti bude měřena předoperačně pomocí APAIS. Pooperační bolest bude hodnocena v předem stanovených časových bodech během prvních 12 hodin po operaci pomocí skóre VAS a spotřeby analgetik. Identifikace jednoduchých a snadno dostupných předoperačních prediktorů může umožnit individualizované pooperační analgetické strategie pro pacienty s vyšším rizikem závažné pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je běžný a klinicky významný problém, který negativně ovlivňuje zotavení, časnou mobilizaci, spokojenost pacienta a celkové výsledky chirurgického zákroku. Navzdory standardizovaným anestetickým a analgetickým protokolům existuje mezi pacienty podstupujícími stejný chirurgický výkon významná interindividuální variabilita v intenzitě pooperační bolesti. Tato variabilita může být ovlivněna nejen chirurgickými faktory, ale také individuální citlivostí na bolest a psychologickými charakteristikami, zejména předoperační úzkostí.

Bolest pociťovaná během rutinních předoperačních procedur, jako je žilní kanylace, může odrážet individuální citlivost na bolest a centrální mechanismy zpracování bolesti. Podobně zvýšené hladiny předoperační úzkosti byly spojeny se zvýšenou intenzitou pooperační bolesti a vyššími požadavky na analgetika. Amsterodamská škála předoperační úzkosti a informací (APAIS) je ověřený nástroj široce používaný ke kvantifikaci předoperační úzkosti.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyšetřit prediktivní hodnotu bolesti hlášené během žilní kanylace a hladin předoperační úzkosti hodnocených pomocí APAIS na závažnost časné pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Po získání schválení etické komise a písemného informovaného souhlasu budou zařazeni dospělí pacienti (≥18 let) klasifikovaní jako ASA I–III a plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok, konverzi na otevřenou operaci, pacienti s kognitivním postižením, chronickou bolestí trvající déle než tři měsíce, vícečetnými pokusy o žilní kanylaci (≥3) nebo délkou chirurgického výkonu přesahující dvě hodiny budou vyloučeni.

Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí APAIS před převozem na operační sál. Žilní kanylace bude rutinně provedena 20G intravenózním katétrem na hřbetu ruky zkušeným praktikem. Intenzita bolesti během kanylace bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10.

Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační analgezii podle institucionálních protokolů. Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí VAS v předem stanovených časových bodech: po příjezdu na jednotku pooperační péče, 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci. Záchranná analgezie a celková spotřeba analgetik během prvních 12 hodin budou zaznamenány.

Statistická analýza vyhodnotí korelace mezi bolestí při žilní kanylaci, skóre APAIS a pooperačními skóre VAS. Bude provedena multivariační regresní analýza k identifikaci nezávislých prediktorů intenzity pooperační bolesti.

Tím, že tato studie identifikuje jednoduché a snadno dostupné předoperační ukazatele rizika pooperační bolesti, si klade za cíl přispět k individualizovaným analgetickým strategiím a zlepšení perioperačního zvládání bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pod standardizovanou celkovou anestezií

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ASA fyzický stav I–III
  • Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
  • Schopnost porozumět a používat vizuální analogovou škálu (VAS)
  • Schopnost vyplnit Amsterodamskou škálu preoperační úzkosti a informovanosti (APAIS)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový chirurgický zákrok
  • Přechod z laparoskopického na otevřený chirurgický výkon
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost efektivní komunikace
  • Chronická bolest trvající déle než 3 měsíce
  • Více než tři pokusy o zavedení žilního katétru
  • Délka chirurgického výkonu přesahující 2 hodiny
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti (≥18 let) klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III a plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Pacienti podstupující urgentní operaci, konverzi na otevřenou operaci, ti s kognitivním postižením, chronickou bolestí trvající déle než tři měsíce, vícečetnými pokusy o žilní kanylace (≥3) nebo délkou operace přesahující dvě hodiny budou vyloučeni. Všichni účastníci podstoupí standardizovanou anestezii a pooperační analgezii podle institucionálních protokolů.
Preoperační úzkost je hodnocena pomocí Amsterdamské škály preoperační úzkosti a informací (APAIS). Bolest během rutinní venózní kanylace je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
Ostatní jména:
  • Vyhodnocení bolesti při venózní kanylaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita rané pooperační bolesti
Časové okno: V prvních 12 hodinách po operaci (po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče, 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci)
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
V prvních 12 hodinách po operaci (po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče, 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci
Celkové množství analgetických léků podaných během prvních 12 pooperačních hodin, včetně záchranných analgetik.
Prvních 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Konečné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebylo učiněno. Zásady sdílení dat budou stanoveny po dokončení studie a publikování hlavních výsledků v souladu s institucionálními předpisy a etickými zásadami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Hodnocení APAIS

Předplatit