- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451925
Předpověď pooperační bolesti pomocí skóre bolesti při žilním kanylování a preoperační úzkosti
Asociace bolesti při venózní kanylaci a preoperativní úzkosti (APAIS) s pooperační bolestí po elektivní laparoskopické cholecystektomii: Prospektivní observační studie
Pooperační bolest zůstává významným klinickým problémem ovlivňujícím zotavení, mobilizaci a spokojenost pacientů po operaci. Mezi jednotlivci existuje značná variabilita intenzity pooperační bolesti, a to i u pacientů podstupujících stejný chirurgický výkon. Tato variabilita může být ovlivněna nejen rozsahem chirurgického traumatu, ale také individuální citlivostí na bolest a psychologickými faktory, jako je předoperační úzkost.
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit, zda intenzita bolesti hlášená během rutinní venózní kanylizace a úroveň předoperační úzkosti posuzovaná pomocí Amsterdamské škály předoperační úzkosti a informací (APAIS) mohou předpovídat závažnost časné pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Bolest při venózní kanylizaci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 a úroveň úzkosti bude měřena předoperačně pomocí APAIS. Pooperační bolest bude hodnocena v předem stanovených časových bodech během prvních 12 hodin po operaci pomocí skóre VAS a spotřeby analgetik. Identifikace jednoduchých a snadno dostupných předoperačních prediktorů může umožnit individualizované pooperační analgetické strategie pro pacienty s vyšším rizikem závažné pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je běžný a klinicky významný problém, který negativně ovlivňuje zotavení, časnou mobilizaci, spokojenost pacienta a celkové výsledky chirurgického zákroku. Navzdory standardizovaným anestetickým a analgetickým protokolům existuje mezi pacienty podstupujícími stejný chirurgický výkon významná interindividuální variabilita v intenzitě pooperační bolesti. Tato variabilita může být ovlivněna nejen chirurgickými faktory, ale také individuální citlivostí na bolest a psychologickými charakteristikami, zejména předoperační úzkostí.
Bolest pociťovaná během rutinních předoperačních procedur, jako je žilní kanylace, může odrážet individuální citlivost na bolest a centrální mechanismy zpracování bolesti. Podobně zvýšené hladiny předoperační úzkosti byly spojeny se zvýšenou intenzitou pooperační bolesti a vyššími požadavky na analgetika. Amsterodamská škála předoperační úzkosti a informací (APAIS) je ověřený nástroj široce používaný ke kvantifikaci předoperační úzkosti.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyšetřit prediktivní hodnotu bolesti hlášené během žilní kanylace a hladin předoperační úzkosti hodnocených pomocí APAIS na závažnost časné pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.
Po získání schválení etické komise a písemného informovaného souhlasu budou zařazeni dospělí pacienti (≥18 let) klasifikovaní jako ASA I–III a plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok, konverzi na otevřenou operaci, pacienti s kognitivním postižením, chronickou bolestí trvající déle než tři měsíce, vícečetnými pokusy o žilní kanylaci (≥3) nebo délkou chirurgického výkonu přesahující dvě hodiny budou vyloučeni.
Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí APAIS před převozem na operační sál. Žilní kanylace bude rutinně provedena 20G intravenózním katétrem na hřbetu ruky zkušeným praktikem. Intenzita bolesti během kanylace bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10.
Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační analgezii podle institucionálních protokolů. Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí VAS v předem stanovených časových bodech: po příjezdu na jednotku pooperační péče, 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci. Záchranná analgezie a celková spotřeba analgetik během prvních 12 hodin budou zaznamenány.
Statistická analýza vyhodnotí korelace mezi bolestí při žilní kanylaci, skóre APAIS a pooperačními skóre VAS. Bude provedena multivariační regresní analýza k identifikaci nezávislých prediktorů intenzity pooperační bolesti.
Tím, že tato studie identifikuje jednoduché a snadno dostupné předoperační ukazatele rizika pooperační bolesti, si klade za cíl přispět k individualizovaným analgetickým strategiím a zlepšení perioperačního zvládání bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arsen Gungor Ay, specialist
- Telefonní číslo: +905534948426
- E-mail: arsen.gungor@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let
- ASA fyzický stav I–III
- Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
- Schopnost porozumět a používat vizuální analogovou škálu (VAS)
- Schopnost vyplnit Amsterodamskou škálu preoperační úzkosti a informovanosti (APAIS)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nouzový chirurgický zákrok
- Přechod z laparoskopického na otevřený chirurgický výkon
- Kognitivní porucha nebo neschopnost efektivní komunikace
- Chronická bolest trvající déle než 3 měsíce
- Více než tři pokusy o zavedení žilního katétru
- Délka chirurgického výkonu přesahující 2 hodiny
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti (≥18 let) klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III a plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.
Pacienti podstupující urgentní operaci, konverzi na otevřenou operaci, ti s kognitivním postižením, chronickou bolestí trvající déle než tři měsíce, vícečetnými pokusy o žilní kanylace (≥3) nebo délkou operace přesahující dvě hodiny budou vyloučeni.
Všichni účastníci podstoupí standardizovanou anestezii a pooperační analgezii podle institucionálních protokolů.
|
Preoperační úzkost je hodnocena pomocí Amsterdamské škály preoperační úzkosti a informací (APAIS). Bolest během rutinní venózní kanylace je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita rané pooperační bolesti
Časové okno: V prvních 12 hodinách po operaci (po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče, 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci)
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
|
V prvních 12 hodinách po operaci (po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče, 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci
|
Celkové množství analgetických léků podaných během prvních 12 pooperačních hodin, včetně záchranných analgetik.
|
Prvních 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVLINEVAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hodnocení APAIS
-
Rennes University HospitalNábor
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor