- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07451925
Voorspelling van postoperatieve pijn met behulp van veneuze canulatiepijn en preoperatieve angstscores
Associatie van veneuze canulatiepijn en preoperatieve angst (APAIS) met postoperatieve pijn na electieve laparoscopische cholecystectomie: een prospectief observationeel onderzoek
Postoperatieve pijn blijft een belangrijk klinisch probleem dat het herstel, de mobilisatie en de tevredenheid van patiënten na een operatie beïnvloedt. Er bestaat aanzienlijke interindividuele variabiliteit in de intensiteit van postoperatieve pijn, zelfs bij patiënten die dezelfde chirurgische ingreep ondergaan. Deze variabiliteit kan niet alleen worden beïnvloed door de omvang van het chirurgisch trauma, maar ook door individuele pijngevoeligheid en psychologische factoren zoals preoperatieve angst.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te evalueren of de pijnintensiteit die wordt gerapporteerd tijdens routinematige veneuze canulatie en preoperatieve angstniveaus beoordeeld met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) de ernst van de vroege postoperatieve pijn kunnen voorspellen bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergaan. Pijn bij veneuze canulatie wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, en angstniveaus worden preoperatief gemeten met APAIS. Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd op vooraf bepaalde tijdstippen binnen de eerste 12 uur na de operatie met behulp van VAS-scores en analgeticaverbruik. Het identificeren van eenvoudige en gemakkelijk verkrijgbare preoperatieve voorspellers kan leiden tot geïndividualiseerde postoperatieve pijnstillingstrategieën voor patiënten met een hoger risico op ernstige postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een veelvoorkomend en klinisch relevant probleem dat het herstel, de vroege mobilisatie, de patiënttevredenheid en de algemene chirurgische uitkomsten negatief beïnvloedt. Ondanks gestandaardiseerde anesthetische en analgesische protocollen bestaat er aanzienlijke interindividuele variabiliteit in postoperatieve pijnintensiteit bij patiënten die dezelfde chirurgische ingreep ondergaan. Deze variabiliteit kan niet alleen worden beïnvloed door chirurgische factoren, maar ook door individuele pijngevoeligheid en psychologische kenmerken, met name preoperatieve angst.
Pijn die wordt ervaren tijdens routinematige preoperatieve procedures zoals veneuze canulatie kan de individuele pijngevoeligheid en centrale pijnverwerkingsmechanismen weerspiegelen. Evenzo zijn verhoogde preoperatieve angstniveaus geassocieerd met verhoogde postoperatieve pijnintensiteit en hogere analgesiebehoeften. De Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt om preoperatieve angst te kwantificeren.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de voorspellende waarde te onderzoeken van pijn die wordt gerapporteerd tijdens veneuze canulatie en preoperatieve angstniveaus beoordeeld met APAIS op de vroege postoperatieve pijnintensiteit bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergaan.
Na goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen volwassen patiënten (≥18 jaar) geclassificeerd als ASA I-III en gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie worden geïncludeerd. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan, conversie naar open chirurgie, patiënten met cognitieve stoornissen, chronische pijn die langer dan drie maanden aanhoudt, meerdere veneuze canulatiepogingen (≥3), of een chirurgische duur van meer dan twee uur worden uitgesloten.
Preoperatieve angst zal worden beoordeeld met APAIS vóór overplaatsing naar de operatiekamer. Veneuze canulatie zal routinematig worden uitgevoerd met een 20G intraveneuze katheter op de handrug door een ervaren behandelaar. De pijnintensiteit tijdens canulatie zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve analgesie ontvangen volgens institutionele protocollen. Postoperatieve pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van VAS op vooraf bepaalde tijdstippen: bij aankomst in de post-anesthesie zorgafdeling, na 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief. Reddingsanalgesie en totale analgesieconsumptie gedurende de eerste 12 uur zullen worden geregistreerd.
Statistische analyse zal correlaties evalueren tussen veneuze canulatiepijn, APAIS-scores en postoperatieve VAS-scores. Multivariabele regressieanalyse zal worden uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers van postoperatieve pijnintensiteit te identificeren.
Door eenvoudige en gemakkelijk verkrijgbare preoperatieve indicatoren van postoperatieve pijnrisico te identificeren, heeft deze studie als doel bij te dragen aan geïndividualiseerde analgesiestrategieën en verbeterd perioperatief pijnmanagement.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arsen Gungor Ay, specialist
- Telefoonnummer: +905534948426
- E-mail: arsen.gungor@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie
- In staat om de Visuele Analoge Schaal (VAS) te begrijpen en te gebruiken
- In staat om de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) in te vullen
- Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Spoedoperatie
- Conversie van laparoscopische naar open chirurgie
- Cognitieve beperking of onvermogen om effectief te communiceren
- Chronische pijn die langer dan 3 maanden duurt
- Meer dan drie veneuze canulatiepogingen
- Chirurgische duur van meer dan 2 uur
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Volwassen patiënten (≥18 jaar) geclassificeerd als ASA fysieke status I-III en gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie worden geïncludeerd.
Patiënten die een spoedoperatie ondergaan, conversie naar open chirurgie, patiënten met cognitieve stoornissen, chronische pijn langer dan drie maanden, meerdere veneuze canulatiepogingen (≥3), of een operatieduur van meer dan twee uur worden uitgesloten.
Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde anesthesie en postoperatieve analgesie ondergaan volgens institutionele protocollen.
|
Preoperatieve angst wordt geëvalueerd met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Pijn tijdens routinematige veneuze canulatie wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege Postoperatieve Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur na de operatie (bij aankomst op de postanesthesieafdeling, na 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief)
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.
|
Binnen de eerste 12 uur na de operatie (bij aankomst op de postanesthesieafdeling, na 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Analgetica Consumptie
Tijdsspanne: Eerste 12 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid toegediende analgetische medicatie tijdens de eerste 12 postoperatieve uren, inclusief rescue-analgetica.
|
Eerste 12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVLINEVAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .