- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07451925
Прогнозирование послеоперационной боли с использованием оценок боли при венозной канюляции и предоперационной тревожности
Связь между болью при венозной канюляции и предоперационной тревожностью (APAIS) с послеоперационной болью после плановой лапароскопической холецистэктомии: проспективное наблюдательное исследование
Послеоперационная боль остается значительной клинической проблемой, влияющей на восстановление, мобилизацию и удовлетворенность пациента после операции. Существует значительная межиндивидуальная вариабельность интенсивности послеоперационной боли даже среди пациентов, перенесших одну и ту же хирургическую процедуру. Эта вариабельность может быть обусловлена не только степенью хирургической травмы, но и индивидуальной чувствительностью к боли, а также психологическими факторами, такими как предоперационная тревожность.
Цель этого проспективного обсервационного исследования — оценить, могут ли интенсивность боли, зарегистрированная во время плановой венозной канюляции, и уровни предоперационной тревожности, оцененные с помощью Амстердамской шкалы предоперационной тревожности и потребности в информации (APAIS), предсказывать тяжесть ранней послеоперационной боли у пациентов, переносящих плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией. Боль при венозной канюляции будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, а уровни тревожности будут измеряться предоперационно с помощью APAIS. Послеоперационная боль будет оцениваться в заранее определенные моменты времени в течение первых 12 часов после операции с использованием показателей ВАШ и потребления анальгетиков. Выявление простых и легко получаемых предоперационных предикторов может позволить индивидуализировать стратегии послеоперационного обезболивания для пациентов с более высоким риском тяжелой послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль является распространенной и клинически значимой проблемой, которая негативно влияет на восстановление, раннюю мобилизацию, удовлетворенность пациента и общие хирургические результаты. Несмотря на стандартизированные анестезиологические и анальгетические протоколы, существует значительная межиндивидуальная вариабельность в интенсивности послеоперационной боли у пациентов, перенесших одну и ту же хирургическую процедуру. Эта вариабельность может быть обусловлена не только хирургическими факторами, но и индивидуальной болевой чувствительностью и психологическими характеристиками, особенно предоперационной тревожностью.
Боль, испытываемая во время рутинных предоперационных процедур, таких как венозная канюляция, может отражать индивидуальную болевую чувствительность и механизмы центральной обработки боли. Аналогично, повышенный уровень предоперационной тревожности ассоциируется с увеличением интенсивности послеоперационной боли и более высокими потребностями в анальгетиках. Амстердамская шкала предоперационной тревожности и потребности в информации (APAIS) является валидированным инструментом, широко используемым для количественной оценки предоперационной тревожности.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение прогностической ценности боли, зарегистрированной во время венозной канюляции, и уровней предоперационной тревожности, оцененных с помощью APAIS, в отношении тяжести ранней послеоперационной боли у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией.
После получения одобрения этического комитета и письменного информированного согласия будут включены взрослые пациенты (≥18 лет), классифицированные как ASA I-III и запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией. Пациенты, переносящие экстренную операцию, конверсию в открытую хирургию, лица с когнитивными нарушениями, хронической болью продолжительностью более трех месяцев, множественными попытками венозной канюляции (≥3) или продолжительностью операции более двух часов, будут исключены.
Предоперационная тревожность будет оценена с использованием APAIS до перевода в операционную. Венозная канюляция будет выполнена рутинно с использованием внутривенного катетера 20G на тыльной стороне кисти опытным специалистом. Интенсивность боли во время канюляции будет оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную анальгезию в соответствии с институциональными протоколами. Интенсивность послеоперационной боли будет оценена с использованием ВАШ в заранее определенные моменты времени: по прибытии в палату пробуждения, через 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов после операции. Будет зарегистрирована спасательная анальгезия и общее потребление анальгетиков в течение первых 12 часов.
Статистический анализ оценит корреляции между болью при венозной канюляции, баллами APAIS и послеоперационными баллами ВАШ. Будет проведен многомерный регрессионный анализ для выявления независимых предикторов интенсивности послеоперационной боли.
Путем выявления простых и легко получаемых предоперационных индикаторов риска послеоперационной боли данное исследование направлено на вклад в индивидуализированные анальгетические стратегии и улучшение периоперационного обезболивания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arsen Gungor Ay, specialist
- Номер телефона: +905534948426
- Электронная почта: arsen.gungor@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Физическое состояние по ASA I-III
- Планируемая плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией
- Способность понимать и использовать Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ)
- Способность заполнить Амстердамскую шкалу предоперационной тревоги и информации (APAIS)
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Экстренная операция
- Переход от лапароскопической к открытой операции
- Когнитивные нарушения или неспособность эффективно общаться
- Хроническая боль продолжительностью более 3 месяцев
- Более трёх попыток венозной канюляции
- Продолжительность операции более 2 часов
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие плановую лапароскопическую холецистэктомию
Будут включены взрослые пациенты (≥18 лет), классифицированные по физическому статусу ASA I–III, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией.
Пациенты, подвергающиеся экстренной операции, конверсии в открытую операцию, пациенты с когнитивными нарушениями, хронической болью продолжительностью более трёх месяцев, множественными попытками венозной канюляции (≥3) или продолжительностью операции, превышающей два часа, будут исключены. Все участники будут получать стандартизированную анестезию и послеоперационную аналгезию в соответствии с институциональными протоколами. |
Предоперационная тревога оценивается с помощью Амстердамской шкалы предоперационной тревоги и информации (APAIS). Боль при стандартной венозной канюляции оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли в раннем периоде
Временное ограничение: В течение первых 12 часов после операции (по прибытии в палату послеоперационного наблюдения, через 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов после операции)
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
|
В течение первых 12 часов после операции (по прибытии в палату послеоперационного наблюдения, через 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: Первые 12 часов после операции
|
Общее количество анальгетических препаратов, введенных в течение первых 12 часов после операции, включая препараты для экстренного обезболивания.
|
Первые 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVLINEVAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .