- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451925
Vorhersage postoperativer Schmerzen anhand von Schmerzen bei Venenpunktion und präoperativen Angstwerten
Zusammenhang zwischen Schmerzen bei venöser Kanülierung und präoperativer Angst (APAIS) mit postoperativen Schmerzen nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Postoperative Schmerzen bleiben ein bedeutendes klinisches Problem, das die Genesung, Mobilisierung und Patientenzufriedenheit nach einer Operation beeinträchtigt. Es besteht eine beträchtliche interindividuelle Variabilität in der postoperativen Schmerzintensität, selbst bei Patienten, die sich demselben chirurgischen Eingriff unterziehen. Diese Variabilität kann nicht nur durch das Ausmaß des chirurgischen Traumas, sondern auch durch individuelle Schmerzempfindlichkeit und psychologische Faktoren wie präoperative Angst beeinflusst werden.
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob die während der routinemäßigen Venenkanülierung gemeldete Schmerzintensität und die präoperativen Angstniveaus, bewertet durch die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), die frühe postoperative Schmerzschwere bei Patienten vorhersagen können, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Der Schmerz bei der Venenkanülierung wird mithilfe einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und die Angstniveaus werden präoperativ mit APAIS gemessen. Postoperative Schmerzen werden zu vordefinierten Zeitpunkten innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation anhand von VAS-Werten und dem Analgetikaverbrauch ausgewertet. Die Identifizierung einfacher und leicht erhältlicher präoperativer Prädiktoren könnte individualisierte postoperative Analgesiestrategien für Patienten mit höherem Risiko für starke postoperative Schmerzen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind ein häufiges und klinisch relevantes Problem, das sich negativ auf die Genesung, frühe Mobilisierung, Patientenzufriedenheit und die allgemeinen chirurgischen Ergebnisse auswirkt. Trotz standardisierter Anästhesie- und Analgesieprotokolle besteht eine erhebliche interindividuelle Variabilität in der postoperativen Schmerzintensität bei Patienten, die sich demselben chirurgischen Eingriff unterziehen. Diese Variabilität kann nicht nur durch chirurgische Faktoren, sondern auch durch individuelle Schmerzempfindlichkeit und psychologische Merkmale, insbesondere präoperative Angst, beeinflusst werden.
Schmerzen, die während routinemäßiger präoperativer Verfahren wie der Venenkanülierung erlebt werden, können die individuelle Schmerzempfindlichkeit und zentrale Schmerzverarbeitungsmechanismen widerspiegeln. Ebenso wurden erhöhte präoperative Angstlevel mit verstärkter postoperativer Schmerzintensität und höherem Analgetikabedarf in Verbindung gebracht. Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein validiertes Instrument, das häufig zur Quantifizierung präoperativer Angst eingesetzt wird.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den prädiktiven Wert von Schmerzen, die während der Venenkanülierung berichtet werden, und präoperativen Angstleveln, die durch APAIS bewertet werden, auf die frühe postoperative Schmerzschwere bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Nach Erhalt der Ethikkommissionsgenehmigung und schriftlicher Einwilligungserklärung werden erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die als ASA I-III eingestuft sind und für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant sind, eingeschlossen. Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen, bei denen eine Umwandlung in eine offene Operation erfolgt, solche mit kognitiven Beeinträchtigungen, chronischen Schmerzen, die länger als drei Monate andauern, mehreren Venenkanülierungsversuchen (≥3) oder einer Operationsdauer von mehr als zwei Stunden, werden ausgeschlossen.
Die präoperative Angst wird vor der Verlegung in den Operationssaal mittels APAIS bewertet. Die Venenkanülierung wird routinemäßig mit einem 20G intravenösen Katheter auf dem Handrücken von einem erfahrenen Praktiker durchgeführt. Die Schmerzintensität während der Kanülierung wird anhand einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und postoperative Analgesie gemäß den institutionellen Protokollen. Die postoperative Schmerzintensität wird zu vordefinierten Zeitpunkten mittels VAS bewertet: bei Ankunft in der Aufwachstation, nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ. Notfallanalgesie und der gesamte Analgetikaverbrauch während der ersten 12 Stunden werden aufgezeichnet.
Die statistische Analyse wird Korrelationen zwischen Venenkanülierungsschmerzen, APAIS-Werten und postoperativen VAS-Werten bewerten. Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für die postoperative Schmerzintensität zu identifizieren.
Durch die Identifizierung einfacher und leicht zu erhaltender präoperativer Indikatoren für das postoperative Schmerzrisiko zielt diese Studie darauf ab, zu individualisierten Analgesiestrategien und verbessertem perioperativem Schmerzmanagement beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arsen Gungor Ay, specialist
- Telefonnummer: +905534948426
- E-Mail: arsen.gungor@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- ASA-Status I-III
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose
- Fähigkeit, die Visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen und anzuwenden
- Fähigkeit, die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS) auszufüllen
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- Konversion von laparoskopischer zu offener Chirurgie
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit zur effektiven Kommunikation
- Chronische Schmerzen länger als 3 Monate
- Mehr als drei Venenpunktionsversuche
- Operationsdauer über 2 Stunden
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die als ASA-Status I-III eingestuft sind und für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant sind, werden eingeschlossen.
Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen, bei denen eine Umwandlung in eine offene Operation erfolgt, Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, chronischen Schmerzen von mehr als drei Monaten Dauer, mehreren Versuchen zur Venenpunktion (≥3) oder einer Operationsdauer von mehr als zwei Stunden werden ausgeschlossen.
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Anästhesie und postoperative Analgesie gemäß den institutionellen Protokollen.
|
Die präoperative Angst wird mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet. Der Schmerz während der routinemäßigen Venenpunktion wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 erfasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation (bei Ankunft auf der Aufwachstation, 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ)
|
Postoperative Schmerzintensität bewertet mittels einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS).
|
Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation (bei Ankunft auf der Aufwachstation, 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Erste 12 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge der während der ersten 12 postoperativen Stunden verabreichten analgetischen Medikamente, einschließlich Rettungsanalgetika.
|
Erste 12 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVLINEVAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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