- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07455253
Effektivitet og kostnadseffektivitet av VTE-forebyggingsstrategier i gynekologisk kirurgi
Kostnadseffektivitetsanalyse av perioperative forebyggingsstrategier for venøs tromboembolisme i gynekologi basert på modifisert Caprini-poengsum: En retrospektiv nestet kasus-kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en tofaset studie. Fase I er en retrospektiv nested case-control studie. Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi mellom jan 2021 og sep 2025 med en Caprini score $\ge$ 2 vil bli vurdert. Case-gruppen inkluderer pasienter som utviklet objektivt bekreftet symptomatisk VTE postoperativt. Kontrollgruppen vil bli matchet i et 1:3 forhold basert på alder ($\pm$ 5 år), kroppsmasseindeks (BMI), kirurgisk tilnærming og benign/malignt sykdomsforløp. Betinget logistisk regresjon vil bli brukt til å beregne de justerte odds ratioene (OR) for mekanisk og farmakologisk profylakse sammenlignet med grunnleggende forebygging. I tillegg vil uterus/myom størrelse og vekt bli undersøkt som potensielle gynekologisk-spesifikke risikofaktorer.
Fase II involverer helseøkonomisk modellering. En beslutningstre-modell vil bli bygget ved bruk av OR-verdiene fra fase I, kombinert med reelle kostnadsdata (profylaksekostnader, VTE-behandlingskostnader, blødningshåndteringskostnader) og basisinsidensrater fra litteraturen. Den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER) vil bli beregnet for å bestemme den mest kostnadseffektive VTE-forebyggingsstrategien ved forskjellige Caprini-risikoterskler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantong, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre. Har gjennomgått gynekologisk innleggelseskirurgi (godartede eller ondartede indikasjoner). Postoperativ Caprini-risikoscore ≥ 2. Komplette medisinske og faktureringsjournaler tilgjengelig i sykehusets informasjonssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med VTE før den aktuelle operasjonen. Mottar i øyeblikket terapeutisk antikoagulasjon for andre medisinske tilstander (f.eks. atrieflimmer, mekaniske hjerteklaffer).
Plassering av vena cava inferior-filter før operasjon. Ufullstendige viktige kliniske eller økonomiske data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe1
|
|
gruppe2
|
|
gruppe3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justerte oddsratio (OR) for symptomatisk VTE
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt.
|
Opptil 30 dager postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av postoperative blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
|
Opptil 30 dager postoperativt
|
|
Sammenheng mellom livmor/myomvekt og VTE-risiko
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
|
Opptil 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBGYN-VTE-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .