Skuteczność i opłacalność strategii profilaktyki VTE w chirurgii ginekologicznej
Analiza kosztów i efektywności strategii zapobiegania okołooperacyjnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w ginekologii na podstawie zmodyfikowanej skali Capriniego: retrospektywne zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to dwufazowe badanie. Faza I to retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne zagnieżdżone. Pacjentki poddawane operacjom ginekologicznym między styczniem 2021 a wrześniem 2025 z wynikiem Caprini ≥ 2 zostaną poddane badaniom przesiewowym. Grupa przypadków obejmuje pacjentki, u których po operacji rozwinęła się obiektywnie potwierdzona objawowa VTE. Grupa kontrolna zostanie dopasowana w stosunku 1:3 na podstawie wieku (± 5 lat), wskaźnika masy ciała (BMI), podejścia chirurgicznego oraz łagodnego/złośliwego charakteru choroby. Regresja logistyczna warunkowa zostanie użyta do obliczenia skorygowanych ilorazów szans (OR) dla profilaktyki mechanicznej i farmakologicznej w porównaniu z podstawową profilaktyką. Dodatkowo, rozmiar i waga macicy/mięśniaków będą badane jako potencjalne czynniki ryzyka specyficzne dla ginekologii.
Faza II obejmuje modelowanie ekonomiczne w ochronie zdrowia. Zostanie zbudowany model drzewa decyzyjnego wykorzystujący OR uzyskane z fazy I, połączone z rzeczywistymi danymi kosztowymi (koszty profilaktyki, koszty leczenia VTE, koszty postępowania w przypadku krwawień) oraz podstawowymi wskaźnikami występowania z literatury. Zostanie obliczony przyrostowy wskaźnik koszt-efektywność (ICER), aby określić najbardziej opłacalną strategię zapobiegania VTE przy różnych progach ryzyka Caprini.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantong, Chiny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku ≥ 18 lat. Przebyły operację ginekologiczną w warunkach szpitalnych (wskazania łagodne lub złośliwe). Pooperacyjny wynik w skali Caprini ≥ 2. Dostępne pełne dokumentacja medyczna i rozliczeniowa w systemie informatycznym szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie VTE przed obecną operacją. Obecnie otrzymują terapeutyczną antykoagulację z powodu innych schorzeń (np. migotanie przedsionków, sztuczne zastawki serca).
Założenie filtra żyły głównej dolnej przed operacją. Niekompletne kluczowe dane kliniczne lub finansowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa1
|
|
grupa2
|
|
grupa3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowany Iloraz Szans (OR) dla objawowej ŻChZZ
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Do 30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowy wskaźnik kosztowo-efektywności (ICER)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Związek między masą macicy/mięśniaka a ryzykiem VTE
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBGYN-VTE-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .