Účinnost a nákladová efektivita strategií prevence VTE v gynekologické chirurgii
Analýza nákladové efektivity perioperačních strategií prevence žilní tromboembolie v gynekologii na základě modifikovaného Capriniho skóre: retrospektivní vnořená studie případů a kontrol
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je dvoufázová studie. Fáze I je retrospektivní vnořená studie případů a kontrol. Budou vyšetřeni pacienti podstupující gynekologickou operaci mezi lednem 2021 a zářím 2025 s Caprini skóre $\ge$ 2. Skupina případů zahrnuje pacienty, u kterých se po operaci objevila objektivně potvrzená symptomatická VTE. Kontrolní skupina bude spárována v poměru 1:3 na základě věku ($\pm$ 5 let), indexu tělesné hmotnosti (BMI), chirurgického přístupu a benigní/maligní povahy onemocnění. Podmíněná logistická regrese bude použita k výpočtu upravených poměrů šancí (OR) pro mechanickou a farmakologickou profylaxi ve srovnání se základní prevencí. Kromě toho bude zkoumána velikost a hmotnost dělohy/myomu jako potenciální gynekologicky specifické rizikové faktory.
Fáze II zahrnuje modelování zdravotnické ekonomiky. Bude vytvořen model rozhodovacího stromu využívající OR získané z fáze I, kombinované s reálnými nákladovými údaji (náklady na profylaxi, náklady na léčbu VTE, náklady na zvládání krvácení) a základními incidenčními sazbami z literatury. Bude vypočítán přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER), aby se určila nejnákladově efektivnější strategie prevence VTE při různých prahových hodnotách rizika Caprini.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantong, Čína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientky ve věku $\ge$ 18 let. Podstoupily gynekologickou operaci za hospitalizace (benigní nebo maligní indikace). Pooperační skóre rizika podle Capriniho $\ge$ 2. Kompletní lékařské a fakturační záznamy dostupné v nemocničním informačním systému.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza VTE před současnou operací. V současné době dostávají terapeutickou antikoagulační léčbu z důvodu jiných zdravotních stavů (např. fibrilace síní, mechanické srdeční chlopně).
Implantace filtru dolní duté žíly před operací. Neúplná klíčová klinická nebo finanční data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina1
|
|
skupina2
|
|
skupina3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravený poměr šancí (OR) pro symptomatickou VTE
Časové okno: Až 30 dnů po operaci.
|
Až 30 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti (ICER)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt pooperačních krvácivých komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Asociace hmotnosti dělohy/myomu s rizikem VTE
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBGYN-VTE-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy