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Effektivität und Kosteneffektivität von VTE-Präventionsstrategien in der gynäkologischen Chirurgie

3. März 2026 aktualisiert von: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Kosten-Nutzwert-Analyse perioperativer Venenthrombose-Präventionsstrategien in der Gynäkologie basierend auf dem modifizierten Caprini-Score: Eine retrospektive geschachtelte Fall-Kontroll-Studie

Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine hochgradig vermeidbare, aber potenziell tödliche Komplikation nach gynäkologischen Eingriffen. Das Caprini-Risikobewertungsmodell wird häufig verwendet, jedoch fehlt es noch an realen Belegen, die den klinischen Nettovorteil und die Kosteneffektivität verschiedener Prophylaxestrategien (mechanisch vs. pharmakologisch) bei gynäkologischen Patientinnen mit einem Caprini-Score $\ge$ 2 bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die relative Wirksamkeit von Basis-, mechanischen und pharmakologischen VTE-Prophylaxestrategien anhand eines retrospektiven 1:3 gematchten geschachtelten Fall-Kontroll-Designs zu bewerten. Darüber hinaus wird ein Entscheidungsbaummodell erstellt, um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) dieser Strategien zu bewerten und gesundheitsökonomische Evidenz zur Optimierung der VTE-Managementpfade in der Gynäkologie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige Studie. Phase I ist eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie. Patientinnen, die sich zwischen Januar 2021 und September 2025 einer gynäkologischen Operation unterziehen und einen Caprini-Score von $\ge$ 2 aufweisen, werden gescreent. Die Fallgruppe umfasst Patientinnen, bei denen postoperativ eine objektiv bestätigte symptomatische VTE auftrat. Die Kontrollgruppe wird im Verhältnis 1:3 nach Alter ($\pm$ 5 Jahre), Body-Mass-Index (BMI), chirurgischem Zugang und gutartiger/bösartiger Erkrankung gematcht. Eine bedingte logistische Regression wird verwendet, um die adjustierten Odds Ratios (ORs) für mechanische und pharmakologische Prophylaxe im Vergleich zur Basisprävention zu berechnen. Zusätzlich werden Uterus-/Myomgröße und -gewicht als potenzielle gynäkologiespezifische Risikofaktoren untersucht.

Phase II umfasst gesundheitsökonomische Modellierung. Ein Entscheidungsbaummodell wird unter Verwendung der aus Phase I gewonnenen ORs, kombiniert mit realen Kostendaten (Prophylaxekosten, VTE-Behandlungskosten, Blutungsmanagementkosten) und Baseline-Inzidenzraten aus der Literatur, erstellt. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird berechnet, um die kosteneffektivste VTE-Präventionsstrategie bei verschiedenen Caprini-Risikoschwellen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Dezember 2025 stationäre gynäkologische Operationen in unserem Zentrum durchführen lassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren. Stationäre gynäkologische Operation (gutartige oder bösartige Indikationen) durchgeführt. Postoperativer Caprini-Risikoscore ≥ 2. Vollständige medizinische und Abrechnungsunterlagen im Krankenhausinformationssystem verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer VTE vor der aktuellen Operation. Derzeit therapeutische Antikoagulation für andere medizinische Zustände (z.B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappen).

Platzierung eines Vena-cava-inferior-Filters vor der Operation. Unvollständige wichtige klinische oder finanzielle Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe1
Gruppe2
Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereinigtes Odds Ratio (OR) für symptomatische VTE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ.
Bis zu 30 Tage postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz postoperativer Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen postoperativ
Bis zu 30 Tagen postoperativ
Zusammenhang zwischen Uterus-/Myomgewicht und VTE-Risiko
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Mitarbeiter

The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Nantong No. 1 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGYN-VTE-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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