Effectiviteit en Kosteneffectiviteit van VTE-preventiestrategieën in Gynaecologische Chirurgie
Kosteneffectiviteitsanalyse van perioperatieve veneuze trombo-emboliepreventiestrategieën in de gynaecologie op basis van de gemodificeerde Caprini-score: een retrospectieve geneste case-controlstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweefasenonderzoek. Fase I is een retrospectieve geneste case-control studie. Patiënten die tussen januari 2021 en september 2025 een gynaecologische operatie ondergaan met een Caprini-score $\ge$ 2 zullen worden gescreend. De casusgroep omvat patiënten die postoperatief objectief bevestigde symptomatische VTE ontwikkelden. De controlegroep wordt gematcht in een verhouding van 1:3 op basis van leeftijd ($\pm$ 5 jaar), Body Mass Index (BMI), chirurgische benadering en goedaardige/kwaadaardige aard van de ziekte. Conditionele logistische regressie zal worden gebruikt om de gecorrigeerde Odds Ratio's (OR's) te berekenen voor mechanische en farmacologische profylaxe vergeleken met basispreventie. Daarnaast zullen uterus/myoomgrootte en -gewicht worden onderzocht als potentiële gynaecologie-specifieke risicofactoren.
Fase II omvat gezondheidseconomische modellering. Er zal een beslisboommodel worden opgebouwd met gebruikmaking van de OR's verkregen uit Fase I, gecombineerd met real-world kostendata (profylaxiskosten, VTE-behandelingskosten, bloedingbeheerskosten) en baseline-incidentiecijfers uit de literatuur. De Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) zal worden berekend om de meest kosteneffectieve VTE-preventiestrategie te bepalen bij verschillende Caprini-risicodrempels.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantong, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van $\ge$ 18 jaar. Ondergegaan aan gynaecologische ziekenhuisoperatie (goedaardige of kwaadaardige indicaties). Postoperatieve Caprini risicoscore $\ge$ 2. Volledige medische en factureringsgegevens beschikbaar in het ziekenhuis informatiesysteem.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van VTE voorafgaand aan de huidige operatie. Momenteel therapeutische antistolling ontvangend voor andere medische aandoeningen (bijv. atriumfibrilleren, mechanische hartkleppen).
Inferieure vena cava filterplaatsing voorafgaand aan operatie. Onvolledige essentiële klinische of financiële gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep1
|
|
groep2
|
|
groep3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangepaste Odds Ratio (OR) voor symptomatische VTE
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
|
Tot 30 dagen postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van Postoperatieve Bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Associatie van baarmoeder-/myoomgewicht met VTE-risico
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBGYN-VTE-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .