- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460648
To-trinns modifisert Socket Shield: Greftet vs. ikke-greftet (SST)
9. mars 2026 oppdatert av: Mai Ahmed Haggag, Mansoura University
"Spontan beinhelbredelse i to-trinns modifisert socket shield-terapi" Kan det være en pålitelig tilnærming for forsinket implantatplassering? En randomisert kontrollert studie
Modifisert socket shield-terapi (SST) er foreslått for å bevare den faciale plate og peri-implantatvev. Hvorvidt spontan helbredelse etter to-trinns modifisert SST gir resultater sammenlignbare med graftet SST før forsinket implantatplassering, forblir uklart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt ingen konsensus om håndtering av rommet ved siden av den beholdte skjoldet – om det bør fylles med et biomateriale eller overlates til spontan leging.
Kliniske observasjoner tyder på at leging ikke alltid gir fullstendig mineralisert fylling; i stedet kan et bløtvevsgrensesnitt utvikle seg langs den indre overflaten av rotfragmentet, noe som potensielt begrenser beindannelse innenfor defekten.
For øyeblikket er det fortsatt uklart om plassering av en beinerstatning pålitelig kan redusere eller forhindre denne bløtvevsinngroingen langs den indre overflaten av det beholdte fragmentet, noe som gir en begrunnelse for kontrollerte sammenligninger av graftede og ikke-graftede to-trinns SST-protokoller.
Derfor ble denne kontrollerte kliniske studien utformet for å sammenligne SST med xenograft kombinert med MPM-forsterkning mot SST alene, etterfulgt av forsinket implantatplassering etter en 6 måneders legeperiode.
Studien evaluerte bløtvevsinngroing som nøkkellegeutfall, sammen med histologiske funn og implantatrelaterte parametere, inkludert implantatstabilitet, samt forekomst og håndtering av prosedyre-relaterte komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Faculty of Dentistry - Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I (frisk)
- Med intakte bukkale periodontalvev
- Ingen parafunksjonelle vaner
- God munnhygiene
- Villighet til å følge studioprotokollen og oppfølgingsplanen
Eksklusjonskriterier:
- Akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet
- Omfattende bukkal plateforlust
- Vertikal rotfraktur på bukkal side
- Bruddmønstre som strekker seg under beinnivå
- Intern eller ekstern resorpsjon
- Rotkaries som kompromitterer skjoldet
- Overdreven tannmobilitet
- Tung røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Socket Shield Teknikk alene med spontan helbredelse
|
Ingen transplantasjonsmateriale ble plassert, og hulrommet ble lukket med en åtte-talls-sutur for å stabilisere koaglet
Xenograft/MPM-blandingen ble forsiktig pakket inn i skjold-assosiert rom/sokkel uten overdreven komprimering, og sokkelet ble forseglet og stabilisert ved hjelp av en åtteknotesteknikk
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Socket Shield-teknikk med MPM-forsterkning
|
Ingen transplantasjonsmateriale ble plassert, og hulrommet ble lukket med en åtte-talls-sutur for å stabilisere koaglet
Xenograft/MPM-blandingen ble forsiktig pakket inn i skjold-assosiert rom/sokkel uten overdreven komprimering, og sokkelet ble forseglet og stabilisert ved hjelp av en åtteknotesteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av vevsinnvasking: dybde
Tidsramme: 6-måneders (ved tidspunktet for implantatplassering)
|
Målinger av mykvevsinnvoksingens dimensjoner; dybde og bredde ble målt ved hjelp av en kalibrert periodontalprobe, hvor avlesningene ble tatt til nærmeste millimeter og avrundet oppover når proben viste en verdi som nådde eller overskred midtpunktet mellom millimeterinndelingene.
Dybde (mm) ble registrert fra den mest koronale delen av den tilbakeværende rotfragmentet og målt apikalt inntil hardvev ble påtruffet.
|
6-måneders (ved tidspunktet for implantatplassering)
|
|
Bredde for innvoksning av mykvev
Tidsramme: 6-måneders (ved tidspunktet for implantatplassering)
|
Bredden (mm) ble målt i bukkopalatal retning fra sentralaspektet av sokkel-skjoldet til punktet hvor hardvev ble nådd, noe som representerer den maksimale diameteren av mykvevsinnvekst.
|
6-måneders (ved tidspunktet for implantatplassering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.26.02.109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .