- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460739
Effekten av en selvstyringssmarttelefon-app for å forbedre sikkerhetsferdigheter hos pasienter med inflammatorisk artritt (RHUMATOSMART)
Effektiviteten av en selvadministrasjon smarttelefonapp i å fremme sikkerhetsferdigheter hos pasienter med inflammatorisk artritt behandlet med antireumatiske medisiner
Reumatoid artritt (RA) og spondylartritt (SpA), inkludert psoriatisk artritt (PsA), er kroniske smertefulle sykdommer som forringer livskvaliteten. Sykdomsmodifiserende antireumatiske midler (DMARD-er) brukes for å kontrollere sykdomsaktivitet, redusere funksjonshemming og forbedre prognosen. Disse inkluderer konvensjonelle DMARD-er som metotreksat, samt målrettede DMARD-er (tDMARD-er), det vil si biologiske midler (bDMARD-er) som anti-TNF alfa og JAK-hemmere. Pasienter behandlet med tDMARD-er står overfor en risiko for bivirkninger, inkludert økt risiko for infeksjoner. Terapeutisk pasientopplæring har vist seg å hjelpe pasienter med å utvikle sikkerhetsferdigheter, men effektiviteten er bare kortvarig.
Mobilhelseapplikasjoner brukes i økende grad av pasienter for å håndtere helsen sin.
Det franske reumatologiforbundet (SFR) har utviklet en smarttelefonapp for selvadministrasjon som har som mål å støtte personer med inflammatorisk artritt i å håndtere behandlinger, symptomer og informasjonsbehov. Den gir råd om livsstil og dagligliv, fremmer behandlingsetterlevelse og muliggjør egenvurdering av sykdomstilstand. Appen inkluderer syv funksjoner: en sikkerhetsjekkliste før behandlingsadministrasjon, dagliglivshjelp basert på franske akademiske anbefalinger, behandlingspåminnelser, egenvurdering av generell velvære, sykdomsmonitorering (smerte, tretthet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet), periodiske rådgivende meldinger og en dagbok.
Applikasjonen er ikke et medisinsk utstyr; innsamlede data lagres på brukerens smarttelefon. Pasientdata deles ikke direkte med leger. Pasienter kan bruke appen under konsultasjoner eller dele skjermbilder med legen sin. Appen er mer utbredt brukt og har lengre levetid enn de fleste tilgjengelige apper, men dens innvirkning på pasienter må fortsatt evalueres i en randomisert kontrollert studie.
Studiens primære hypotese er at bruk av appen vil forbedre sikkerhetsferdigheter hos pasienter med inflammatorisk artritt behandlet med tDMARD-er sammenlignet med vanlig behandling, inkludert tilgang til SFRs pasientinformasjonsnettsted.
Den sekundære hypotesen er at bruk av appen vil forbedre pasientetterlevelse og forholdet mellom pasient og reumatolog.
Mål: Å avgjøre om mobilapplikasjonen forbedrer pasienters evne til å tilegne seg sikkerhetsrelaterte ferdigheter i daglig bruk av målrettede sykdomsmodifiserende antireumatiske midler (tDMARD-er), sammenlignet med vanlig behandling, inkludert tilgang til et informasjonsnettsted for pasienter.
Primært resultatmål vil være endringen i BioSecure-spørreskjemascoren 6 måneder etter inkludering, ved å sammenligne gruppen som bruker mobilapplikasjonen med gruppen som bruker informasjonsnettstedet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) og spondylartritt (SpA) inkludert psoriasisartritt (PsA) representerer smertefulle kroniske tilstander som svekker livskvaliteten og arbeidsevnen. Sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD-er) brukes for å kontrollere inflammatorisk artritt (IA) sykdomsaktivitet, redusere funksjonshemming og forbedre prognosen. De inkluderer konvensjonelle DMARD-er (cDMARD-er) som metotreksat, målrettede DMARD-er (tDMARD-er) dvs. biologiske midler (bDMARD-er) som tumornekrosefaktor (TNF)-alfablokkere, og Janus-kinasehemmere (JAKi). Antallet DMARD-er øker (mer enn 15 DMARD-er i Frankrike) og har en bred variasjon av mål og administrasjonsmåter. Pasienter behandlet med DMARD-er har risiko for bivirkninger, inkludert økt risiko for infeksjon, merkbart høyere ved RA enn SpA, spesielt på grunn av samtidig medisinering med glukokortikoider og/eller høy sykdomsaktivitet. Tiltak pasienter kan ta for å redusere disse risikoene inkluderer vaksinasjon, selvhenvisning og DMARD-avbrudd i noen situasjoner som kirurgi, tannbehandling eller svangerskap, som pasienter må diskutere med helsepersonell. Sykepleierledet pasientopplæring har vist seg effektiv i å fremme sikkerhetsferdigheter hos pasienter behandlet med biologiske midler, men opplæring tilbys ikke rutinemessig i alle revmatologiske sentre. Dessuten er pasientopplæring bare effektiv på kort sikt, ikke mer enn 6 måneder.
Mobilhelseapplikasjoner (mhealth-apper) har gjennomgått betydelig utvikling de siste årene og er av økende interesse og nytte for å hjelpe pasienter med å håndtere sin kroniske inflammatoriske artritt (IA). Med referanse til den veletablerte definisjonen av selvledelse, det vil si "evnen til individet til å håndtere symptomer, behandling, livsstilsendringer og psykososiale og kulturelle konsekvenser av helsetilstander", kan apper være passende verktøy for selvledelse som medisinering, problemløsning og omsorgskoordinering eller for å tilby en mer helhetlig tilnærming. Imidlertid har en app som gir informasjon for å hjelpe pasienter med å være mer bevisste på sine medisiner i hverdagen og adoptere passende atferd i risikosituasjoner ikke blitt adressert i IA.
I denne sammenheng utviklet det franske revmatologiselskapet (SFR) en selvledelses-smartphone-app, med målet om å hjelpe IA-personer med sine behandlinger, symptomer og informasjonsbehov, tilby sunn livsstil og hverdagsmeldinger og fremme medisintilfredshet og sykdomsegenvurdering. Appen inkluderer sju funksjoner: en sikkerhetsjekkliste før behandlingsadministrasjon, hjelp i hverdagslige situasjoner basert på franske akademiske anbefalinger, behandlingspåminnelser, global velvære-egenvurdering, sykdomsovervåking (smerte, tretthet, pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet), periodiske rådgivningsmeldinger og en dagbok. Appen er ikke et medisinsk utstyr, data som samles inn lagres i brukerens smarttelefon. Pasientdata skal ikke direkte kommuniseres til leger, men pasienter kan ta skjermbilder av appen sin for å kommunisere med sin lege. Appen ble installert 20 500 ganger fra september 2017 til oktober 2020 (nå 30 000 nedlastinger), med 4300 regelmessige nåværende brukere. Vurderinger var 4,4/5 stjerner på Android- og iOS-butikker. SFR-appen er den første publiserte appen med hensyn til medisinering, spesielt i Frankrike hvor svært få helseapper er tilgjengelige. Bortsett fra SFR-appen, har bare én app blitt publisert om medisinering, testet på 85 pasienter. SFR-appen er mer utbredt brukt og har en lengre levetid enn de fleste apper tilgjengelige i IA: i studier av EULAR hadde 75 % av folk sluttet å bruke m-helse-apper etter 3 måneder for revmatiske og muskelskjelettsykdommer og bare 5 % av disse appene var fortsatt tilgjengelige 2 år etter lanseringen. Vurdering av SFR-appens innvirkning er viktig siden pasienter er mer tilbøyelige til å laste ned og bruke appen hvis den har en påvist fordel og 2/3 av pasientene ville bruke den hvis anbefalt av sine leger. Derfor må innvirkningen av SFR-appen evalueres i en randomisert kontrollert studie.
Den første hypotesen i studien er at bruken av SFR-appen vil fremme sikkerhetsferdigheter hos pasienter med IA behandlet med DMARD-er, sammenlignet med vanlig behandling inkludert tilgang til en SFR-pasientinformasjonsnettside.
Den sekundære hypotesen er at bruken av SFR-appen vil fremme tilfredshet med tDMARD-er og pasient-revmatolog-forholdet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefonnummer: +33149282520
- E-post: catherine.beauvais@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rheumatology Hopital Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefonnummer: +33149282520
- E-post: catherine.beauvais@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Diagnose med revmatoid artritt (RA) i henhold til 2010 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology, eller aksial eller perifer spondylartritt (SpA) i henhold til 2009 ASAS-kriteriene fra Assessment of SpondyloArthritis International Society, eller psoriasisartritt i henhold til 2009 CASPAR-kriteriene.
- Under behandlingsendring til en tDMARD (biologisk eller JAK-hemmer) tilgjengelig i SFR-applikasjonen.
- Ingen terapeutisk opplæring om tDMARD-er de siste to årene.
- Evne til å bruke en smarttelefonapplikasjon.
- Evne til å bruke et nettsted.
- Evne til å fullføre et spørreskjema.
- Signert informert samtykke for studien.
- Dekket av trygd eller berettiget til sosial beskyttelse.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som kan påvirke forståelse eller behandlingsetterlevelse (kronisk alkoholisme, språkbarriere, alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svekkelse).
- Planlagt behandling med intravenøse bDMARD-er det kommende året.
- Pasienter som allerede har lastet ned selvadministrasjonsapplikasjoner for sin revmatiske sykdom.
- Pasienter som er påmeldt et terapeutisk opplæringsprogram: ansikt-til-ansikt-opplæring av sykepleier eller helsepersonell, eller gruppeopplæring.
- Pasienter som allerede har mottatt terapeutisk opplæring om målrettede DMARD-er de siste to årene: ansikt-til-ansikt-opplæring av sykepleier eller helsepersonell, eller gruppeopplæring.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapplikasjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil laste opp SFR-appen
|
Appen inkluderer syv funksjoner: en sikkerhetsjekkliste før behandlingsadministrasjon, hjelp i hverdagen basert på franske akademiske anbefalinger, behandlingspåminnelser, global velvære selvutredelse, sykdomsmonitorering (smerte, tretthet, pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet), periodiske rådgivningsmeldinger, og en dagbok.
|
|
Ingen inngripen: informasjons nettsted
Pasienter i begge grupper vil motta en lenke som gir dem tilgang til SRF nettstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsferdigheter ved bruk av tDMARDer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsferdigheter ved bruk av tDMARDs vil bli vurdert gjennom endringen i den oppdaterte BioSecure-spørreskjema-scoren etter 6 måneder fra start, sammenlignet mellom SFR-mobilapp-gruppen og kontrollgruppen. Scorene varierer fra 0 til 50. En høyere score representerer høyere sikkerhetsferdigheter. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av tDMARDer
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av tDMARDs vurdert ved CQR5-spørreskjemascore (andelen pasienter med god overholdelse). Scorene varierer fra 4 til 20, der en høy score indikerer bedre overholdelse. |
6 måneder
|
|
kommunikasjon mellom pasient og revmatolog
Tidsramme: 6 måneder
|
Kommunikasjon mellom pasient og revmatolog vurdert ved PEPPI-5-spørreskjemaets skår (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions). Skårene varierer fra 0-50; høyere skår representerer høyere opplevd selveffektivitet i pasient-lege-interaksjoner. |
6 måneder
|
|
tillit til å ta vare på sin egen helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Helsekonfidens vurdert ved HCS-spørreskjemaet (Health Confidence Score). Skårene varierer fra 0 til 12. Høyere skår representerer større helsekonfidens. |
6 måneder
|
|
Effekt på sykdom inkludert mestring av sykdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av sykdom vurdert ved RAID-spørreskjemascore (reumatoid artritt sykdomsinnvirkning).
|
6 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet for leddgikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomsaktivitet vurdert ved RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index), Skårene varierer fra 0-48, der høyere skår betyr høyere sykdomsaktivitet |
6 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet ved aksial spondylartritt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomsaktivitet vurdert med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity). Skårene varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår betyr høyere sykdomsaktivitet. |
6 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomsaktivitet vurdert med SASPA (Stockerau Activity Score for Psoriatic Arthritis). Skårene varierer fra 0 til 5, hvor høyere skår betyr høyere sykdomsaktivitet. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine BEAUVAIS, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP241727
- IDRCB 2025-A01504-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .