- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460739
Účinnost mobilní aplikace pro samostatné řízení ke zlepšení bezpečnostních dovedností u pacientů se zánětlivou artritidou (RHUMATOSMART)
Efektivita samořídicí chytré aplikace při podpoře bezpečnostních dovedností pacientů se zánětlivou artritidou léčených antirevmatiky
Revmatoidní artritida (RA) a spondylartritida (SpA), včetně psoriatické artritidy (PsA), jsou chronická bolestivá onemocnění, která zhoršují kvalitu života. Léky modifikující průběh onemocnění (DMARDs) se používají ke kontrole aktivity onemocnění, snížení funkčního postižení a zlepšení prognózy. Patří mezi ně konvenční DMARDs, jako je methotrexát, a také cílené DMARDs (tDMARDs), tedy biologické léky (bDMARDs), jako jsou anti-TNF alfa a inhibitory JAK. Pacienti léčení tDMARDs čelí riziku nežádoucích účinků, včetně zvýšeného rizika infekcí. Terapeutická edukace pacientů prokázala, že pomáhá pacientům rozvíjet bezpečnostní dovednosti, ale její účinnost je pouze krátkodobá.
Mobilní zdravotnické aplikace jsou pacienty stále častěji používány ke správě svého zdraví.
Francouzská společnost pro revmatologii (SFR) vyvinula chytrý samořídicí aplikaci, jejímž cílem je podpora lidí se zánětlivou artritidou při zvládání jejich léčby, příznaků a informačních potřeb. Poskytuje rady ohledně životního stylu a každodenního života, podporuje dodržování léčby a umožňuje sebehodnocení stavu onemocnění. Aplikace zahrnuje sedm funkcí: bezpečnostní kontrolní seznam před podáním léčby, pomoc v každodenním životě založenou na francouzských akademických doporučeních, připomínky léčby, sebehodnocení celkové pohody, monitorování onemocnění (bolest, únava, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem), periodické poradenské zprávy a deník.
Aplikace není zdravotnickým prostředkem; shromážděná data jsou uložena v chytrém telefonu uživatele. Data pacientů nejsou přímo sdílena s lékaři. Pacienti mohou aplikaci používat během konzultací nebo sdílet screenshoty se svými lékaři. Aplikace je široceji používána a má delší životnost než většina dostupných aplikací, ale její dopad na pacienty stále potřebuje vyhodnocení v randomizované kontrolované studii.
Primární hypotézou studie je, že používání aplikace zlepší bezpečnostní dovednosti u pacientů se zánětlivou artritidou léčených tDMARDs ve srovnání s obvyklou péčí, včetně přístupu na informační web pro pacienty SFR.
Sekundární hypotézou je, že používání aplikace zlepší dodržování léčby pacienty a vztah pacient-revmatolog.
Cíle: Zjistit, zda mobilní aplikace zlepšuje schopnost pacientů získat bezpečnostní dovednosti související s každodenním používáním cílených léků modifikujících průběh onemocnění (tDMARDs), ve srovnání s obvyklou péčí, včetně přístupu na informační web pro pacienty.
Primárním výsledkem bude změna skóre dotazníku BioSecure 6 měsíců po zařazení, srovnáním skupiny používající mobilní aplikaci se skupinou používající informační web.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) a spondylartritida (SpA) včetně psoriatické artritidy (PsA) představují bolestivá chronická onemocnění, která zhoršují kvalitu života a pracovní schopnosti. Léčiva modifikující průběh revmatických onemocnění (DMARDs) se používají ke kontrole aktivity zánětlivé artritidy (IA), snížení funkčního postižení a zlepšení prognózy. Zahrnují konvenční DMARDs (cDMARDs) jako je methotrexát, cílené DMARDs (tDMARDs), tedy biologická léčiva (bDMARDs) jako blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa a inhibitory Janus-kinázy (JAKi). Počet DMARDs se zvyšuje (ve Francii více než 15 DMARDs) a mají širokou škálu cílů a způsobů podání. Pacienti léčení DMARDs jsou vystaveni riziku nežádoucích účinků, včetně zvýšeného rizika infekce, které je zaznamenáno více u RA než u SpA, zejména kvůli kombinované léčbě glukokortikoidy a/nebo vysoké aktivitě onemocnění. Opatření, která mohou pacienti přijmout ke snížení těchto rizik, zahrnují očkování, samostatné doporučení a přerušení léčby DMARDs v některých situacích, jako je chirurgický zákrok, zubní péče nebo těhotenství, o kterých pacienti potřebují diskutovat se zdravotnickými pracovníky. Vedení pacientů sestrou se ukázalo jako účinné při podpoře bezpečnostních dovedností pacientů léčených biologiky, ale vzdělávání není rutinně poskytováno ve všech revmatologických centrech. Navíc je vzdělávání pacientů účinné pouze krátkodobě, nepřesahuje 6 měsíců.
Aplikace pro mobilní zdraví (mhealth aplikace) zaznamenaly v posledních letech významný rozvoj a jsou stále více zajímavé a užitečné pro pomoc pacientům při zvládání jejich chronické zánětlivé artritidy (IA). S odkazem na dobře zavedenou definici samozvládání, tedy "schopnost jednotlivce zvládat příznaky, léčbu, změny životního stylu a psychosociální a kulturní důsledky zdravotních stavů", mohou být aplikace vhodnými nástroji pro samozvládání, jako je správa léků, řešení problémů a koordinace péče nebo nabídka holističtějšího přístupu. Nicméně aplikace poskytující informace, které pomáhají pacientům být více si vědomi svých léků v každodenním životě a přijímat vhodné chování v rizikových situacích, nebyla u IA dosud řešena.
V tomto kontextu vyvinula Francouzská revmatologická společnost (SFR) aplikaci pro samozvládání na chytrých telefonech s cílem pomoci lidem s IA s jejich léčbou, příznaky a informačními potřebami, poskytovat zprávy o zdravém životním stylu a každodenním životě a podporovat dodržování léčby a sebehodnocení onemocnění. Aplikace zahrnuje sedm funkcí: bezpečnostní kontrolní seznam před podáním léčby, pomoc v každodenních situacích založená na francouzských akademických doporučeních, připomenutí léčby, celkové sebehodnocení pohody, sledování onemocnění (bolest, únava, pacientovo celkové hodnocení (PGA) aktivity onemocnění), periodické poradenské zprávy a deník. Aplikace není zdravotnickým prostředkem, shromážděná data jsou uložena v chytrém telefonu uživatele. Data pacientů nemají být přímo sdělována lékařům, ale pacienti mohou pořizovat snímky obrazovky své aplikace pro komunikaci se svým lékařem. Aplikace byla nainstalována 20 500krát od září 2017 do října 2020 (nyní 30 000 stažení), s 4300 pravidelnými současnými uživateli. Hodnocení bylo 4,4/5 hvězdiček v obchodech Android a iOS. Aplikace SFR je první publikovanou aplikací týkající se správy léků, tím spíše ve Francii, kde je k dispozici velmi málo zdravotních aplikací. Kromě aplikace SFR byla publikována pouze jedna aplikace na správu léků, testovaná na 85 pacientech. Aplikace SFR je široceji používána a má delší životnost než většina aplikací dostupných u IA: ve studiích EULAR 75 % lidí přestalo používat m-health aplikace po 3 měsících pro revmatická a muskuloskeletální onemocnění a pouze 5 % těchto aplikací bylo stále dostupných 2 roky po jejich spuštění. Hodnocení dopadu aplikace SFR je důležité, protože pacienti mají větší pravděpodobnost stažení a použití aplikace, pokud má prokázaný přínos, a 2/3 pacientů by ji použilo, pokud by ji doporučili jejich lékaři. Proto je třeba dopad aplikace SFR vyhodnotit v randomizované kontrolované studii.
První hypotézou studie je, že použití aplikace SFR by podpořilo bezpečnostní dovednosti pacientů s IA léčených DMARDs ve srovnání s obvyklou péčí včetně přístupu k informačnímu webu SFR pro pacienty.
Sekundární hypotézou je, že použití aplikace SFR by podpořilo dodržování léčby tDMARDs a vztah pacient-revmatolog.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefonní číslo: +33149282520
- E-mail: catherine.beauvais@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Rheumatology Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefonní číslo: +33149282520
- E-mail: catherine.beauvais@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2010 Americké vysoké školy revmatologie, nebo axiální či periferní spondylartritidy (SpA) podle kritérií ASAS z roku 2009 Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondylartritidy, nebo psoriatické artritidy podle kritérií CASPAR z roku 2009.
- Zahájení změny léčby na tDMARD (biologický přípravek nebo inhibitor JAK) dostupný v aplikaci SFR.
- Žádná terapeutická edukace o tDMARD v posledních dvou letech.
- Schopnost používat aplikaci v chytrém telefonu.
- Schopnost používat webové stránky.
- Schopnost vyplnit dotazník.
- Podepsaný informovaný souhlas se studií.
- Pojištěn veřejným zdravotním pojištěním nebo oprávněn k sociální ochraně.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit porozumění nebo adherenci k léčbě (chronický alkoholismus, jazyková bariéra, závažné psychiatrické poruchy, kognitivní postižení).
- Plánovaná léčba intravenózními bDMARD v nadcházejícím roce.
- Pacienti, kteří si již stáhli aplikace pro samostatné zvládání své revmatické nemoci.
- Pacienti zařazení do programu terapeutické edukace: individuální edukace sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem, nebo skupinová edukace.
- Pacienti, kteří již v posledních dvou letech obdrželi terapeutickou edukaci o cílených DMARD: individuální edukace sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem, nebo skupinová edukace.
- Účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace
Pacienti v intervenční skupině si nahrají aplikaci SFR
|
Aplikace zahrnuje sedm funkcí: bezpečnostní kontrolní seznam před podáním léčby, pomůcky v každodenních životních situacích podle francouzských akademických doporučení, připomenutí léčby, sebehodnocení celkové pohody, sledování onemocnění (bolest, únava, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PGA)), periodické poradenské zprávy a deník.
|
|
Žádný zásah: informační webová stránka
Pacienti obou skupin obdrží odkaz, který jim poskytne přístup na webové stránky SRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnostní dovednosti týkající se užívání tDMARDs
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnostní dovednosti týkající se užívání tDMARD budou hodnoceny na základě změny skóre aktualizovaného dotazníku BioSecure po 6 měsících od výchozího měření ve skupině s mobilní aplikací SFR ve srovnání s kontrolní skupinou. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 50. Vyšší skóre představuje vyšší bezpečnostní dovednosti. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby tDMARDs
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování léčby tDMARD hodnocené pomocí skóre dotazníku CQR5 (podíl pacientů dodržujících léčbu). Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování léčby. |
6 měsíců
|
|
komunikace pacienta s revmatologem
Časové okno: 6 měsíců
|
Komunikace pacienta a revmatologa hodnocená pomocí dotazníku PEPPI-5 (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–50; vyšší skóre představuje vyšší vnímanou sebeúčinnost v interakcích pacient–lékař. |
6 měsíců
|
|
důvěra v péči o vlastní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Důvěra ve zdraví hodnocená pomocí dotazníku HCS (Health confidence score). Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená větší důvěru ve zdraví. |
6 měsíců
|
|
Dopad na onemocnění včetně zvládání onemocnění.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dopad onemocnění hodnocený pomocí skóre dotazníku RAID (dopad revmatoidní artritidy na kvalitu života).
|
6 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění u revmatoidní artritidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index), Skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění |
6 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění u axiální spondylartritidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení aktivity onemocnění pomocí BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. |
6 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí SASPA (Stockerau Activity Score for Psoriatic Arthritis). Skóre se pohybuje od 0 do 5, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine BEAUVAIS, Medical Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP241727
- IDRCB 2025-A01504-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriatická artritida (PsA)
-
Shanghai East HospitalZatím nenabírámeProgrese PSA | PSA
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne nábor
-
University of ZurichUkončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
UConn HealthDokončeno
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Aplikace SFR
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor