Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en selvstyringssmartphoneapp til at forbedre sikkerhedsfærdigheder hos patienter med inflammatorisk artrit (RHUMATOSMART)

11. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af en selvstyrende smartphone-app i at fremme sikkerhedsfærdigheder hos patienter med inflammatorisk artritis behandlet med antirheumatika

Reumatoid arthritis (RA) og spondyloarthritis (SpA), herunder psoriasisarthritis (PsA), er kroniske smertefulde sygdomme, der nedsætter livskvaliteten. Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) anvendes til at kontrollere sygdomsaktivitet, reducere funktionel handicap og forbedre prognosen. Disse omfatter konventionelle DMARD'er såsom metotrexat samt målrettede DMARD'er (tDMARD'er), dvs. biologiske midler (bDMARD'er) som anti-TNF-alfa og JAK-hæmmere. Patienter behandlet med tDMARD'er står over for en risiko for bivirkninger, herunder en øget risiko for infektioner. Terapeutisk patientundervisning har vist sig at hjælpe patienter med at udvikle sikkerhedsfærdigheder, men dens effektivitet er kun kortvarig.

Mobil sundhedsapplikationer bruges i stigende grad af patienter til at styre deres sundhed.

Det franske reumatologiselskab (SFR) har udviklet en smartphone selvstyringsapplikation, der har til formål at støtte personer med inflammatorisk arthritis i at håndtere deres behandlinger, symptomer og informationsbehov. Den giver råd om livsstil og dagligdag, fremmer behandlingsoverholdelse og muliggør selv vurdering af sygdomsstatus. Appen inkluderer syv funktioner: en sikkerhedstjekliste før behandling, dagligdagsstøtte baseret på franske akademiske anbefalinger, behandlingspåmindelser, selv vurdering af generel trivsel, sygdomsmonitorering (smerte, træthed, patients globale vurdering af sygdomsaktivitet), periodiske rådgivende beskeder og en dagbog.

Applikationen er ikke et medicinsk udstyr; indsamlede data gemmes på brugerens smartphone. Patientdata deles ikke direkte med læger. Patienter kan bruge appen under konsultationer eller dele skærmbilleder med deres læger. Appen bruges mere udbredt og har en længere levetid end de fleste tilgængelige apps, men dens indvirkning på patienter skal stadig evalueres i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studiets primære hypotese er, at brugen af appen vil forbedre sikkerhedsfærdigheder hos patienter med inflammatorisk arthritis behandlet med tDMARD'er sammenlignet med sædvanlig pleje, herunder adgang til SFR's patientinformationswebsite.

Den sekundære hypotese er, at brugen af appen vil forbedre patientoverholdelse og patient-reumatolog-forholdet.

Mål: At afgøre, om mobilapplikationen forbedrer patienters evne til at opnå sikkerhedsrelaterede færdigheder i det daglige brug af målrettede sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (tDMARD'er), sammenlignet med sædvanlig pleje, herunder adgang til en informationswebsite for patienter.

Det primære resultat vil være ændringen i BioSecure-spørgeskemaets score 6 måneder efter inklusion, der sammenligner gruppen, der bruger mobilapplikationen, med gruppen, der bruger informationswebsitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid artrit (RA) og spondylartritis (SpA) inklusive psoriatisk artrit (PsA) repræsenterer smertefulde kroniske tilstande, der forringer livskvaliteten og arbejdsevnen. Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) bruges til at kontrollere inflammatorisk artrit (IA) sygdomsaktivitet, reducere funktionel handicap og forbedre prognosen. De omfatter konventionelle DMARD'er (cDMARD'er) såsom metotreksat, målrettede DMARD'er (tDMARD'er) dvs. biologiske midler (bDMARD'er) såsom tumor nekrose faktor (TNF) alfa-blokkere og Janus-kinase-hæmmere (JAKi). Antallet af DMARD'er er stigende (mere end 15 DMARD'er i Frankrig) og har en bred vifte af mål og administrationsformer. Patienter behandlet med DMARD'er har risiko for bivirkninger, herunder forhøjet risiko for infektion, bemærket mere ved RA end SpA, især på grund af samtidig medicinering med glukokortikoider og/eller høj sygdomsaktivitet. Foranstaltninger patienter kan tage for at reducere disse risici inkluderer vaccinationer, selvhenvisning og DMARD-afbrydelse i visse situationer såsom kirurgi, tandpleje eller graviditet, som patienter skal diskutere med sundhedsprofessionelle. En sygeplejerskeledet patientundervisning har vist sig effektiv i at fremme sikkerhedskompetencer hos patienter behandlet med biologika, men undervisning gives ikke rutinemæssigt på alle reumatologiske centre. Desuden er patientundervisning kun effektiv på kort sigt, ikke længere end 6 måneder.

Mobil sundhedsapplikationer (mhealth apps) har gennemgået betydelig udvikling i de senere år og er af stigende interesse og nytte for at hjælpe patienter med at håndtere deres kroniske inflammatoriske artrit (IA). Med reference til den veletablerede definition af selvmanagement. dvs. "en persons evne til at håndtere symptomer, behandling, livsstilsændringer og psykosociale og kulturelle konsekvenser af sundhedstilstande", kan apps være passende værktøjer til selvmanagement såsom medicinhåndtering, problemløsning og plejekoordinering eller til at tilbyde en mere holistisk tilgang. Imidlertid er en app, der giver information for at hjælpe patienter med at være mere opmærksomme på deres medicin i hverdagen og antage passende adfærd i risikosituationer, ikke blevet adresseret i IA.

I denne sammenhæng udviklede det franske reumatologiselskab (SFR) en selvmanagement smartphone-app med det formål at hjælpe IA-personer med deres behandlinger, symptomer og informationsbehov, give sund livsstil og hverdagsbeskeder samt fremme medicinoverholdelse og sygdoms-selvvurdering. Appen inkluderer syv funktionaliteter: en sikkerhedstjekliste før behandlingsadministration, hjælp i hverdagens situationer baseret på de franske akademiske anbefalinger, behandlingspåmindelser, global velvære-selvvurdering, sygdomsmonitorering (smerte, træthed, patients global vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet), periodiske rådgivningsbeskeder og en dagbog. Appen er ikke et medicinsk udstyr, data indsamlet opbevares på brugerens smartphone. Patientdata skal ikke kommunikeres direkte til lægerne, men patienter kan tage skærmbilleder af deres app for at kommunikere med deres læge. Appen blev installeret 20.500 gange fra september 2017 til oktober 2020 (nu 30.000 downloads), med 4300 regelmæssige nuværende brugere. Scorene var 4,4/5 stjerner i Android og iOS butikker. SFR-appen er den første publicerede app vedrørende medicinhåndtering, især i Frankrig, hvor meget få sundhedsapps er tilgængelige. Ud over SFR-appen er kun én app blevet publiceret om medicinhåndtering, testet på 85 patienter. SFR-appen er mere udbredt brugt og har en længere levetid end de fleste apps tilgængelige i IA: i EULAR's studier havde 75% af mennesker stoppet med at bruge m-health apps efter 3 måneder for reumatiske og muskuloskeletale sygdomme, og kun 5% af disse apps var stadig tilgængelige 2 år efter deres lancering. Vurdering af SFR-appens indflydelse er vigtig, da patienter med større sandsynlighed vil downloade og bruge appen, hvis den har en dokumenteret fordel, og 2/3 af patienter ville bruge den, hvis anbefalet af deres læger. Derfor skal indflydelsen af SFR-appen evalueres i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsens første hypotese er, at brugen af SFR-appen vil fremme sikkerhedskompetencer hos patienter med IA behandlet med DMARD'er sammenlignet med sædvanlig pleje inklusive adgang til en SFR patientinformationshjemmeside.

Den sekundære hypotese er, at brugen af SFR-appen vil fremme overholdelse af tDMARD'er og patient-reumatolog-forholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rheumatology Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology, eller axial eller perifer spondyloarthritis (SpA) i henhold til 2009 ASAS-kriterierne fra Assessment of SpondyloArthritis International Society, eller psoriasisarthritis i henhold til 2009 CASPAR-kriterierne.
  • Under behandlingsændring til en tDMARD (biologisk eller JAK-hæmmer) tilgængelig i SFR-applikationen.
  • Ingen terapeutisk uddannelse om tDMARD'er i de seneste to år.
  • Evne til at bruge en smartphone-applikation.
  • Evne til at bruge en hjemmeside.
  • Evne til at udfylde et spørgeskema.
  • Underskrevet informeret samtykke til studiet.
  • Dækket af social sikring eller berettiget til social beskyttelse.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan påvirke forståelse eller behandlingsoverholdelse (kronisk alkoholisme, sprogbarriere, alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svækkelse).
  • Planlagt behandling med intravenøse bDMARD'er i det kommende år.
  • Patienter, der allerede har downloadet selvstyringsapplikationer for deres reumatiske sygdom.
  • Patienter indskrevet i et terapeutisk uddannelsesprogram: ansigt-til-ansigt-uddannelse af en sygeplejerske eller sundhedsprofessionel, eller gruppeuddannelse.
  • Patienter, der allerede har modtaget terapeutisk uddannelse om målrettede DMARD'er i de seneste to år: ansigt-til-ansigt-uddannelse af en sygeplejerske eller sundhedsprofessionel, eller gruppeuddannelse.
  • Deltagelse i en anden interventionsbaseret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilapplikation
Patienter i interventionsgruppen vil uploade SFR-appen
Appen inkluderer syv funktioner: en sikkerhedskontrol inden behandlingsadministration, hjælp i dagligdagens situationer baseret på de franske akademiske anbefalinger, behandlingspåmindelser, global velfærds-selvvurdering, sygdomsmonitorering (smerte, træthed, patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet), periodiske rådgivningsbeskeder og en dagbog.
Ingen indgriben: informationswebsted
Patienter i begge grupper vil modtage et link, der vil give dem adgang til SRF's hjemmeside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsfærdigheder vedrørende brugen af tDMARD'er
Tidsramme: 6 måneder

Færdigheder inden for sikker brug af tDMARD'er vil blive vurderet ved ændringen i den opdaterede BioSecure-spørgeskemascore efter 6 måneder fra baseline i SFR-mobilapp-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Scorerne spænder fra 0 til 50. En højere score repræsenterer højere sikkerhedsfærdigheder.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af tDMARD'er
Tidsramme: 6 måneder

Overholdelse af tDMARD'er vurderet ved CQR5-spørgeskemascoren (andelen af patienter, der overholder behandlingen).

Scorerne spænder fra 4 til 20, hvor en høj score indikerer bedre overholdelse.

6 måneder
patient-reumatolog kommunikation
Tidsramme: 6 måneder

Patient-reumatolog kommunikation vurderet ved PEPPI-5-spørgeskemascoren (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions).

Scoringen spænder fra 0-50; højere scorer repræsenterer højere opfattet selv-effektivitet i patient-læge interaktioner.

6 måneder
tillid til at tage sig af sin egen sundhed
Tidsramme: 6 måneder

Sundhedstillid vurderet ved HCS-spørgeskemaet (Health confidence score).

Scoringen spænder fra 0 til 12. Højere score repræsenterer større sundhedstillid.

6 måneder
Indvirkning på sygdom inklusive håndtering af sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af sygdommen vurderet ved RAID-spørgeskemaets score (rheumatoid arthritis impact of disease).
6 måneder
Sygdomsaktivitet for reumatoid artrit
Tidsramme: 6 måneder

Sygdomsaktivitet vurderet ved RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index),

Scorerne spænder fra 0-48, hvor højere score betyder højere sygdomsaktivitet

6 måneder
Sygdomsaktivitet for axial spondyloarthritis
Tidsramme: 6 måneder

Sygdomsaktivitet vurderet ved BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity).

Scorerne spænder fra 0 til 10, hvor en højere score betyder højere sygdomsaktivitet.

6 måneder
Sygdomsaktivitet ved psoriasisartrit
Tidsramme: 6 måneder

Sygdomsaktivitet vurderet ved SASPA (Stockerau Activity Score for Psoriatic Arthritis).

Scoren spænder fra 0 til 5, hvor højere score betyder højere sygdomsaktivitet.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine BEAUVAIS, Medical Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt (PsA)

Kliniske forsøg med SFR-ansøgning

Abonner