- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07460739
Effekten af en selvstyringssmartphoneapp til at forbedre sikkerhedsfærdigheder hos patienter med inflammatorisk artrit (RHUMATOSMART)
Effektiviteten af en selvstyrende smartphone-app i at fremme sikkerhedsfærdigheder hos patienter med inflammatorisk artritis behandlet med antirheumatika
Reumatoid arthritis (RA) og spondyloarthritis (SpA), herunder psoriasisarthritis (PsA), er kroniske smertefulde sygdomme, der nedsætter livskvaliteten. Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) anvendes til at kontrollere sygdomsaktivitet, reducere funktionel handicap og forbedre prognosen. Disse omfatter konventionelle DMARD'er såsom metotrexat samt målrettede DMARD'er (tDMARD'er), dvs. biologiske midler (bDMARD'er) som anti-TNF-alfa og JAK-hæmmere. Patienter behandlet med tDMARD'er står over for en risiko for bivirkninger, herunder en øget risiko for infektioner. Terapeutisk patientundervisning har vist sig at hjælpe patienter med at udvikle sikkerhedsfærdigheder, men dens effektivitet er kun kortvarig.
Mobil sundhedsapplikationer bruges i stigende grad af patienter til at styre deres sundhed.
Det franske reumatologiselskab (SFR) har udviklet en smartphone selvstyringsapplikation, der har til formål at støtte personer med inflammatorisk arthritis i at håndtere deres behandlinger, symptomer og informationsbehov. Den giver råd om livsstil og dagligdag, fremmer behandlingsoverholdelse og muliggør selv vurdering af sygdomsstatus. Appen inkluderer syv funktioner: en sikkerhedstjekliste før behandling, dagligdagsstøtte baseret på franske akademiske anbefalinger, behandlingspåmindelser, selv vurdering af generel trivsel, sygdomsmonitorering (smerte, træthed, patients globale vurdering af sygdomsaktivitet), periodiske rådgivende beskeder og en dagbog.
Applikationen er ikke et medicinsk udstyr; indsamlede data gemmes på brugerens smartphone. Patientdata deles ikke direkte med læger. Patienter kan bruge appen under konsultationer eller dele skærmbilleder med deres læger. Appen bruges mere udbredt og har en længere levetid end de fleste tilgængelige apps, men dens indvirkning på patienter skal stadig evalueres i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studiets primære hypotese er, at brugen af appen vil forbedre sikkerhedsfærdigheder hos patienter med inflammatorisk arthritis behandlet med tDMARD'er sammenlignet med sædvanlig pleje, herunder adgang til SFR's patientinformationswebsite.
Den sekundære hypotese er, at brugen af appen vil forbedre patientoverholdelse og patient-reumatolog-forholdet.
Mål: At afgøre, om mobilapplikationen forbedrer patienters evne til at opnå sikkerhedsrelaterede færdigheder i det daglige brug af målrettede sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (tDMARD'er), sammenlignet med sædvanlig pleje, herunder adgang til en informationswebsite for patienter.
Det primære resultat vil være ændringen i BioSecure-spørgeskemaets score 6 måneder efter inklusion, der sammenligner gruppen, der bruger mobilapplikationen, med gruppen, der bruger informationswebsitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid artrit (RA) og spondylartritis (SpA) inklusive psoriatisk artrit (PsA) repræsenterer smertefulde kroniske tilstande, der forringer livskvaliteten og arbejdsevnen. Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) bruges til at kontrollere inflammatorisk artrit (IA) sygdomsaktivitet, reducere funktionel handicap og forbedre prognosen. De omfatter konventionelle DMARD'er (cDMARD'er) såsom metotreksat, målrettede DMARD'er (tDMARD'er) dvs. biologiske midler (bDMARD'er) såsom tumor nekrose faktor (TNF) alfa-blokkere og Janus-kinase-hæmmere (JAKi). Antallet af DMARD'er er stigende (mere end 15 DMARD'er i Frankrig) og har en bred vifte af mål og administrationsformer. Patienter behandlet med DMARD'er har risiko for bivirkninger, herunder forhøjet risiko for infektion, bemærket mere ved RA end SpA, især på grund af samtidig medicinering med glukokortikoider og/eller høj sygdomsaktivitet. Foranstaltninger patienter kan tage for at reducere disse risici inkluderer vaccinationer, selvhenvisning og DMARD-afbrydelse i visse situationer såsom kirurgi, tandpleje eller graviditet, som patienter skal diskutere med sundhedsprofessionelle. En sygeplejerskeledet patientundervisning har vist sig effektiv i at fremme sikkerhedskompetencer hos patienter behandlet med biologika, men undervisning gives ikke rutinemæssigt på alle reumatologiske centre. Desuden er patientundervisning kun effektiv på kort sigt, ikke længere end 6 måneder.
Mobil sundhedsapplikationer (mhealth apps) har gennemgået betydelig udvikling i de senere år og er af stigende interesse og nytte for at hjælpe patienter med at håndtere deres kroniske inflammatoriske artrit (IA). Med reference til den veletablerede definition af selvmanagement. dvs. "en persons evne til at håndtere symptomer, behandling, livsstilsændringer og psykosociale og kulturelle konsekvenser af sundhedstilstande", kan apps være passende værktøjer til selvmanagement såsom medicinhåndtering, problemløsning og plejekoordinering eller til at tilbyde en mere holistisk tilgang. Imidlertid er en app, der giver information for at hjælpe patienter med at være mere opmærksomme på deres medicin i hverdagen og antage passende adfærd i risikosituationer, ikke blevet adresseret i IA.
I denne sammenhæng udviklede det franske reumatologiselskab (SFR) en selvmanagement smartphone-app med det formål at hjælpe IA-personer med deres behandlinger, symptomer og informationsbehov, give sund livsstil og hverdagsbeskeder samt fremme medicinoverholdelse og sygdoms-selvvurdering. Appen inkluderer syv funktionaliteter: en sikkerhedstjekliste før behandlingsadministration, hjælp i hverdagens situationer baseret på de franske akademiske anbefalinger, behandlingspåmindelser, global velvære-selvvurdering, sygdomsmonitorering (smerte, træthed, patients global vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet), periodiske rådgivningsbeskeder og en dagbog. Appen er ikke et medicinsk udstyr, data indsamlet opbevares på brugerens smartphone. Patientdata skal ikke kommunikeres direkte til lægerne, men patienter kan tage skærmbilleder af deres app for at kommunikere med deres læge. Appen blev installeret 20.500 gange fra september 2017 til oktober 2020 (nu 30.000 downloads), med 4300 regelmæssige nuværende brugere. Scorene var 4,4/5 stjerner i Android og iOS butikker. SFR-appen er den første publicerede app vedrørende medicinhåndtering, især i Frankrig, hvor meget få sundhedsapps er tilgængelige. Ud over SFR-appen er kun én app blevet publiceret om medicinhåndtering, testet på 85 patienter. SFR-appen er mere udbredt brugt og har en længere levetid end de fleste apps tilgængelige i IA: i EULAR's studier havde 75% af mennesker stoppet med at bruge m-health apps efter 3 måneder for reumatiske og muskuloskeletale sygdomme, og kun 5% af disse apps var stadig tilgængelige 2 år efter deres lancering. Vurdering af SFR-appens indflydelse er vigtig, da patienter med større sandsynlighed vil downloade og bruge appen, hvis den har en dokumenteret fordel, og 2/3 af patienter ville bruge den, hvis anbefalet af deres læger. Derfor skal indflydelsen af SFR-appen evalueres i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsens første hypotese er, at brugen af SFR-appen vil fremme sikkerhedskompetencer hos patienter med IA behandlet med DMARD'er sammenlignet med sædvanlig pleje inklusive adgang til en SFR patientinformationshjemmeside.
Den sekundære hypotese er, at brugen af SFR-appen vil fremme overholdelse af tDMARD'er og patient-reumatolog-forholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefonnummer: +33149282520
- E-mail: catherine.beauvais@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rheumatology Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefonnummer: +33149282520
- E-mail: catherine.beauvais@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology, eller axial eller perifer spondyloarthritis (SpA) i henhold til 2009 ASAS-kriterierne fra Assessment of SpondyloArthritis International Society, eller psoriasisarthritis i henhold til 2009 CASPAR-kriterierne.
- Under behandlingsændring til en tDMARD (biologisk eller JAK-hæmmer) tilgængelig i SFR-applikationen.
- Ingen terapeutisk uddannelse om tDMARD'er i de seneste to år.
- Evne til at bruge en smartphone-applikation.
- Evne til at bruge en hjemmeside.
- Evne til at udfylde et spørgeskema.
- Underskrevet informeret samtykke til studiet.
- Dækket af social sikring eller berettiget til social beskyttelse.
Eksklusionskriterier:
- Enhver tilstand, der kan påvirke forståelse eller behandlingsoverholdelse (kronisk alkoholisme, sprogbarriere, alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svækkelse).
- Planlagt behandling med intravenøse bDMARD'er i det kommende år.
- Patienter, der allerede har downloadet selvstyringsapplikationer for deres reumatiske sygdom.
- Patienter indskrevet i et terapeutisk uddannelsesprogram: ansigt-til-ansigt-uddannelse af en sygeplejerske eller sundhedsprofessionel, eller gruppeuddannelse.
- Patienter, der allerede har modtaget terapeutisk uddannelse om målrettede DMARD'er i de seneste to år: ansigt-til-ansigt-uddannelse af en sygeplejerske eller sundhedsprofessionel, eller gruppeuddannelse.
- Deltagelse i en anden interventionsbaseret klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilapplikation
Patienter i interventionsgruppen vil uploade SFR-appen
|
Appen inkluderer syv funktioner: en sikkerhedskontrol inden behandlingsadministration, hjælp i dagligdagens situationer baseret på de franske akademiske anbefalinger, behandlingspåmindelser, global velfærds-selvvurdering, sygdomsmonitorering (smerte, træthed, patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet), periodiske rådgivningsbeskeder og en dagbog.
|
|
Ingen indgriben: informationswebsted
Patienter i begge grupper vil modtage et link, der vil give dem adgang til SRF's hjemmeside
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhedsfærdigheder vedrørende brugen af tDMARD'er
Tidsramme: 6 måneder
|
Færdigheder inden for sikker brug af tDMARD'er vil blive vurderet ved ændringen i den opdaterede BioSecure-spørgeskemascore efter 6 måneder fra baseline i SFR-mobilapp-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Scorerne spænder fra 0 til 50. En højere score repræsenterer højere sikkerhedsfærdigheder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af tDMARD'er
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af tDMARD'er vurderet ved CQR5-spørgeskemascoren (andelen af patienter, der overholder behandlingen). Scorerne spænder fra 4 til 20, hvor en høj score indikerer bedre overholdelse. |
6 måneder
|
|
patient-reumatolog kommunikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-reumatolog kommunikation vurderet ved PEPPI-5-spørgeskemascoren (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions). Scoringen spænder fra 0-50; højere scorer repræsenterer højere opfattet selv-effektivitet i patient-læge interaktioner. |
6 måneder
|
|
tillid til at tage sig af sin egen sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedstillid vurderet ved HCS-spørgeskemaet (Health confidence score). Scoringen spænder fra 0 til 12. Højere score repræsenterer større sundhedstillid. |
6 måneder
|
|
Indvirkning på sygdom inklusive håndtering af sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Virkningen af sygdommen vurderet ved RAID-spørgeskemaets score (rheumatoid arthritis impact of disease).
|
6 måneder
|
|
Sygdomsaktivitet for reumatoid artrit
Tidsramme: 6 måneder
|
Sygdomsaktivitet vurderet ved RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index), Scorerne spænder fra 0-48, hvor højere score betyder højere sygdomsaktivitet |
6 måneder
|
|
Sygdomsaktivitet for axial spondyloarthritis
Tidsramme: 6 måneder
|
Sygdomsaktivitet vurderet ved BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity). Scorerne spænder fra 0 til 10, hvor en højere score betyder højere sygdomsaktivitet. |
6 måneder
|
|
Sygdomsaktivitet ved psoriasisartrit
Tidsramme: 6 måneder
|
Sygdomsaktivitet vurderet ved SASPA (Stockerau Activity Score for Psoriatic Arthritis). Scoren spænder fra 0 til 5, hvor højere score betyder højere sygdomsaktivitet. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine BEAUVAIS, Medical Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241727
- IDRCB 2025-A01504-45 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt (PsA)
-
Pope Research CorporationAbbott; Academic Medical Organization of Southwestern OntarioAfsluttet
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnuPSA Progression | PSA
-
University of ZurichAfsluttet
-
LAPIX Therapeutics Inc.RekrutteringReumatoid arthritis (RA) | Psoriasisgigt (PsA)Jordan
-
University of ChicagoRekrutteringForhøjet serum PSAForenede Stater
-
University of British ColumbiaMary Pack Arthritis CenterIkke rekrutterer endnuReumatiske sygdomme | Inflammatorisk arthritis | Reumatoid arthritis (RA) | Bindevævssygdom | Psoriasisgigt (PsA)Canada
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrutteringPsoriasisgigt (PsA | Reumatoid arthritis (RAItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringKohorteundersøgelse | Psoriasisgigt (PsA) | Perifer arthritis af nyere datoFrankrig
-
The Danish Center for Expertise in RheumatologyBristol Royal Infirmary; University of Southern Denmark; Region of Southern... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk arthritis | Reumatoid arthritis (RA) | Spondyloarthritis (SpA) | Psoriasisgigt (PsA)Sverige, Danmark
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med SFR-ansøgning
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater