- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07460739
Effekten av en självhanteringsapp för smartphone för att förbättra säkerhetsfärdigheter hos patienter med inflammatorisk artrit (RHUMATOSMART)
Effektiviteten hos en självhanteringssmarttelefonapp för att främja säkerhetsfärdigheter hos patienter med inflammatorisk artrit behandlade med antireumatiska läkemedel
Reumatoid artrit (RA) och spondylartrit (SpA), inklusive psoriatisk artrit (PsA), är kroniska smärtsamma sjukdomar som försämrar livskvaliteten. Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) används för att kontrollera sjukdomsaktivitet, minska funktionshinder och förbättra prognosen. Dessa inkluderar konventionella DMARDs som metotrexat, samt riktade DMARDs (tDMARDs), d.v.s. biologiska läkemedel (bDMARDs) som anti-TNF alfa och JAK-hämmare. Patienter som behandlas med tDMARDs löper risk för biverkningar, inklusive en ökad risk för infektioner. Terapeutisk patientutbildning har visat sig hjälpa patienter att utveckla säkerhetsfärdigheter, men dess effektivitet är endast kortvarig.
Mobilhälsotillämpningar används i allt större utsträckning av patienter för att hantera sin hälsa.
Den franska reumatologiföreningen (SFR) har utvecklat en smartphone-applikation för självhantering som syftar till att stödja personer med inflammatorisk artrit i att hantera sina behandlingar, symptom och informationsbehov. Den ger råd om livsstil och vardagsliv, främjar behandlingsföljsamhet och möjliggör självbedömning av sjukdomstillståndet. Appen innehåller sju funktioner: en säkerhetschecklista före behandlingsadministration, vardagshjälpmedel baserade på franska akademiska rekommendationer, behandlingspåminnelser, självbedömning av allmänt välbefinnande, sjukdomsövervakning (smärta, trötthet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet), periodiska rådgivande meddelanden och en dagbok.
Applikationen är inte en medicinsk produkt; insamlade data lagras på användarens smartphone. Patientdata delas inte direkt med läkare. Patienter kan använda appen under konsultationer eller dela skärmdumpar med sina läkare. Appen används i större utsträckning och har en längre livslängd än de flesta tillgängliga appar, men dess inverkan på patienter behöver fortfarande utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie.
Studiens primära hypotes är att användning av appen kommer att förbättra säkerhetsfärdigheter hos patienter med inflammatorisk artrit som behandlas med tDMARDs jämfört med vanlig vård, inklusive tillgång till SFR:s patientinformationswebbplats.
Den sekundära hypotesen är att användning av appen kommer att förbättra patientens följsamhet och patient-reumatolog-relationen.
Mål: Att fastställa om mobilapplikationen förbättrar patienters förmåga att förvärva säkerhetsrelaterade färdigheter i det dagliga användandet av riktade sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (tDMARDs), jämfört med vanlig vård, inklusive tillgång till en informationswebbplats för patienter.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i BioSecure-frågeformulärets poäng 6 månader efter inkludering, genom att jämföra gruppen som använder mobilapplikationen med gruppen som använder informationswebbplatsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) och spondylartrit (SpA), inklusive psoriatisk artrit (PsA), representerar smärtsamma kroniska tillstånd som försämrar livskvaliteten och arbetsförmågan. Disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) används för att kontrollera inflammatorisk artrit (IA) sjukdomsaktivitet, minska funktionshinder och förbättra prognosen. De inkluderar konventionella DMARDs (cDMARDs) som metotrexat, riktade DMARDs (tDMARDs) dvs biologiska läkemedel (bDMARDs) som tumörnekrosfaktor (TNF) alfa-blockerare och Janus-kinashämmare (JAKi). Antalet DMARDs ökar (mer än 15 DMARDs i Frankrike) och har en stor variation av mål och administrationssätt. Patienter behandlade med DMARDs löper risk för biverkningar, inklusive ökad risk för infektion, noterad mer i RA än SpA, särskilt på grund av sambehandling med glukokortikoider och/eller hög sjukdomsaktivitet. Åtgärder patienter kan vidta för att minska dessa risker inkluderar vaccinationer, självremiss och DMARD-avbrott i vissa situationer som kirurgi, tandvård eller graviditet, vilka patienter behöver diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal. En sjuksköterskeledd patientutbildning har visat sig vara effektiv för att främja patientsäkerhetsfärdigheter hos patienter behandlade med biologiska läkemedel, men utbildning tillhandahålls inte rutinmässigt på alla reumatologiska centra. Dessutom är patientutbildning endast effektiv på kort sikt, inte längre än 6 månader.
Mobilhälsotillämpningar (mhealth-appar) har genomgått betydande utveckling de senaste åren och är av ökande intresse och nytta för att hjälpa patienter att hantera sin kroniska inflammatoriska artrit (IA). Med hänvisning till den väletablerade definitionen av självförvaltning. det vill säga "individens förmåga att hantera symptom, behandling, livsstilsförändringar och psykosociala och kulturella konsekvenser av hälsotillstånd", kan appar vara lämpliga verktyg för självförvaltning som läkemedelshantering, problemlösning och vårdkoordinering eller för att erbjuda ett mer holistiskt tillvägagångssätt. Emellertid har en app som tillhandahåller information för att hjälpa patienter att bli mer medvetna om sina läkemedel i vardagen och anta lämpliga beteenden i risksituationer inte adresserats i IA.
I detta sammanhang utvecklade det franska reumatologisällskapet (SFR) en självförvaltningssmartphone-app, med målet att hjälpa IA-personer med sina behandlingar, symptom och informationsbehov, tillhandahålla hälsosamma livsstils- och vardagsmeddelanden och främja läkemedelsföljsamhet och sjukdomens självbedömning. Appen inkluderar sju funktioner: en säkerhetskontrolllista före behandlingsadministration, hjälpmedel i vardagssituationer baserade på de franska akademiska rekommendationerna, behandlingspåminnelser, globalt välbefinnande självbedömning, sjukdomsövervakning (smärta, trötthet, patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet), periodiska rådgivningsmeddelanden och en dagbok. Appen är inte en medicinsk anordning, insamlade data lagras inom användarens smartphone. Patientdata ska inte kommuniceras direkt till läkarna, men patienter kan ta skärmdumpar av sin app för att kommunicera med sin läkare. Appen installerades 20 500 gånger från september 2017 till oktober 2020 (numera 30 000 nedladdningar), med 4300 regelbundna nuvarande användare. Betygen var 4,4/5 stjärnor på Android- och iOS-butiker. SFR-appen är den första publicerade appen med avseende på läkemedelshantering, desto mer i Frankrike där mycket få hälsotillämpningar är tillgängliga. Förutom SFR-appen har endast en app publicerats om läkemedelshantering, testad på 85 patienter. SFR-appen används mer brett och har en längre livslängd än de flesta appar tillgängliga i IA: i studierna av EULAR hade 75% av personerna slutat använda m-health-appar efter 3 månader för reumatiska och muskuloskeletala sjukdomar och endast 5% av dessa appar var fortfarande tillgängliga 2 år efter deras lansering. Bedömning av effekten av SFR-appen är viktig eftersom patienter är mer benägna att ladda ner och använda appen om den har en bevisad fördel och 2/3 av patienterna skulle använda den om den rekommenderades av sina läkare. Därför behöver effekten av SFR-appen utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie.
Studiens första hypotes är att användningen av SFR-appen skulle främja patientsäkerhetsfärdigheter hos patienter med IA behandlade med DMARDs, jämfört med vanlig vård inklusive tillgång till en SFR-patientinformationswebbplats.
Den sekundära hypotesen är att användningen av SFR-appen skulle främja följsamhet till tDMARDs och patient-reumatologens relation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefonnummer: +33149282520
- E-post: catherine.beauvais@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rheumatology Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefonnummer: +33149282520
- E-post: catherine.beauvais@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt 2010 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier från American College of Rheumatology, eller axial eller perifer spondylartrit (SpA) enligt 2009 års ASAS-kriterier från Assessment of SpondyloArthritis International Society, eller psoriatisk artrit enligt 2009 års CASPAR-kriterier.
- Genomgår en behandlingsförändring till en tDMARD (biologisk eller JAK-hämmare) som finns tillgänglig i SFR-applikationen.
- Ingen terapeutisk utbildning om tDMARD under de senaste två åren.
- Förmåga att använda en smartphoneapplikation.
- Förmåga att använda en webbplats.
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär.
- Undertecknat informerat samtycke för studien.
- Täckt av socialförsäkring eller berättigad till socialt skydd.
Exklusionskriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka förståelsen eller behandlingsföljsamheten (kronisk alkoholism, språkbarriär, allvarliga psykiatriska störningar, kognitiv nedsättning).
- Planerad behandling med intravenösa bDMARD under det kommande året.
- Patienter som redan har laddat ned självhanteringsapplikationer för sin reumatiska sjukdom.
- Patienter som är inskrivna i ett terapeutiskt utbildningsprogram: ansikte-mot-ansikte-utbildning av en sjuksköterska eller vårdpersonal, eller grupputbildning.
- Patienter som redan har fått terapeutisk utbildning om riktade DMARD under de senaste två åren: ansikte-mot-ansikte-utbildning av en sjuksköterska eller vårdpersonal, eller grupputbildning.
- Deltagande i en annan interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilapplikation
Patienter i interventionsgruppen kommer att ladda upp SFR-appen
|
Appen innehåller sju funktioner: en säkerhetskontrollista före behandlingsadministration, hjälpmedel i vardagliga situationer baserade på de franska akademiska rekommendationerna, behandlingspåminnelser, globalt välbefinnande-självbedömning, sjukdomsövervakning (smärta, trötthet, patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet), periodiska rådgivningsmeddelanden och en dagbok.
|
|
Inget ingripande: informationswebbplats
Patienter i båda grupperna kommer att få en länk som ger dem tillgång till SRF:s webbplats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsfärdigheter gällande användning av tDMARD
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhetsfärdigheter gällande användningen av tDMARD kommer att bedömas genom förändringen i den uppdaterade BioSecure-frågeformulärets poäng vid 6 månader från baslinjen i SFR-mobilappgruppen jämfört med kontrollgruppen. Poängen sträcker sig från 0 till 50. Högre poäng representerar högre säkerhetsfärdigheter. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till tDMARDs
Tidsram: 6 månader
|
Följsamhet till tDMARD bedömd med CQR5-frågeformulärets poäng (andel patienter som följer behandlingen). Poängen varierar från 4 till 20, där ett högre poäng indikerar bättre följsamhet. |
6 månader
|
|
patient–reumatologkommunikation
Tidsram: 6 månader
|
Patient-rheumatologkommunikation bedöms med PEPPI-5-frågeformulärets poäng (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions). Poängen sträcker sig från 0–50; högre poäng representerar högre upplevd själveffektivitet i patient-läkareinteraktioner. |
6 månader
|
|
förtroende för att ta hand om sin hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Hälsosäkerhet bedömd med HCS-frågeformuläret (Health confidence score). Poängen sträcker sig från 0 till 12. Högre poäng representerar större hälsosäkerhet. |
6 månader
|
|
Påverkan på sjukdom inklusive hantering av sjukdom.
Tidsram: 6 månader
|
Påverkan av sjukdom bedömd med RAID-frågeformulärets poäng (reumatoid artrits påverkan på livet).
|
6 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsaktivitet bedömd med RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index), Poängen sträcker sig från 0-48, där högre poäng betyder högre sjukdomsaktivitet |
6 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet för axial spondylartrit
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsaktivitet bedöms med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity). Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng innebär högre sjukdomsaktivitet. |
6 månader
|
|
Diseases aktivitet för psoriatisk artrit
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsaktivitet bedömd med SASPA (Stockerau Activity Score for Psoriatic Arthritis). Poängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng innebär högre sjukdomsaktivitet. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine BEAUVAIS, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP241727
- IDRCB 2025-A01504-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .