Effectiviteit van een zelfmanagement-smartphone-app voor het verbeteren van veiligheidsvaardigheden bij patiënten met inflammatoire artritis (RHUMATOSMART)
Effectiviteit van een zelfmanagement smartphone-app bij het bevorderen van veiligheidsvaardigheden van patiënten met inflammatoire artritis behandeld met anti-reumatische geneesmiddelen
Reumatoïde artritis (RA) en spondylartritis (SpA), waaronder artritis psoriatica (PsA), zijn chronische pijnlijke aandoeningen die de kwaliteit van leven aantasten. Ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) worden gebruikt om de ziekteactiviteit te beheersen, functionele beperkingen te verminderen en de prognose te verbeteren. Dit omvat conventionele DMARD's zoals methotrexaat, evenals gerichte DMARD's (tDMARD's), d.w.z. biologische middelen (bDMARD's) zoals anti-TNF-alfa en JAK-remmers. Patiënten behandeld met tDMARD's lopen risico op bijwerkingen, waaronder een verhoogd risico op infecties. Therapeutische patiënteneducatie blijkt patiënten te helpen veiligheidsvaardigheden te ontwikkelen, maar de effectiviteit is slechts van korte duur.
Mobiele gezondheidstoepassingen worden steeds vaker door patiënten gebruikt om hun gezondheid te beheren.
De Franse Vereniging voor Reumatologie (SFR) heeft een smartphone-app voor zelfmanagement ontwikkeld die gericht is op het ondersteunen van mensen met inflammatoire artritis bij het beheren van hun behandelingen, symptomen en informatiebehoeften. Het biedt advies over levensstijl en dagelijks leven, bevordert therapietrouw en maakt zelfbeoordeling van de ziekte-status mogelijk. De app bevat zeven functies: een veiligheidscontrolelijst vóór toediening van de behandeling, dagelijkse leefhulpmiddelen op basis van Franse academische aanbevelingen, behandelingsherinneringen, zelfbeoordeling van algemeen welzijn, ziektebewaking (pijn, vermoeidheid, patiënt-globale beoordeling van ziekteactiviteit), periodieke adviesberichten en een dagboek.
De applicatie is geen medisch hulpmiddel; verzamelde gegevens worden opgeslagen op de smartphone van de gebruiker. Patiëntgegevens worden niet rechtstreeks gedeeld met artsen. Patiënten kunnen de app gebruiken tijdens consultaties of screenshots delen met hun artsen. De app wordt breder gebruikt en heeft een langere levensduur dan de meeste beschikbare apps, maar de impact op patiënten moet nog worden geëvalueerd in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
De primaire hypothese van de studie is dat het gebruik van de app de veiligheidsvaardigheden bij patiënten met inflammatoire artritis behandeld met tDMARD's zal verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg, inclusief toegang tot de SFR-patiënteninformatiewebsite.
De secundaire hypothese is dat het gebruik van de app de therapietrouw van patiënten en de patiënt-reumatoloogrelatie zal verbeteren.
Doelstellingen: Bepalen of de mobiele applicatie het vermogen van patiënten om veiligheidsgerelateerde vaardigheden te verwerven bij het dagelijks gebruik van gerichte ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (tDMARD's) verbetert, vergeleken met gebruikelijke zorg, inclusief toegang tot een informatieve website voor patiënten.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de BioSecure-vragenlijstscore 6 maanden na inclusie, waarbij de groep die de mobiele applicatie gebruikt wordt vergeleken met de groep die de informatieve website gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) en spondylartritis (SpA), inclusief artritis psoriatica (PsA), zijn pijnlijke chronische aandoeningen die de levenskwaliteit en arbeidsvermogen aantasten. Ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's) worden gebruikt om de ziekteactiviteit van inflammatoire artritis (IA) onder controle te houden, functionele beperkingen te verminderen en de prognose te verbeteren. Ze omvatten conventionele DMARD's (cDMARD's) zoals methotrexaat, gerichte DMARD's (tDMARD's) zoals biologische middelen (bDMARD's) zoals tumornecrosefactor (TNF)-alfablokkers en Januskinaseremmers (JAKi). Het aantal DMARD's neemt toe (meer dan 15 DMARD's in Frankrijk) en ze hebben een grote verscheidenheid aan doelen en toedieningswijzen. Patiënten die met DMARD's worden behandeld, lopen risico op bijwerkingen, waaronder een verhoogd infectierisico, wat meer wordt opgemerkt bij RA dan bij SpA, vooral vanwege co-medicatie met glucocorticosteroïden en/of hoge ziekteactiviteit. Maatregelen die patiënten kunnen nemen om deze risico's te verminderen, zijn onder meer vaccinaties, zelfverwijzing en onderbreking van DMARD's in sommige situaties zoals chirurgie, tandheelkundige zorg of zwangerschap, wat patiënten met zorgverleners moeten bespreken. Verpleegkundige patiënteneducatie is effectief gebleken bij het bevorderen van veiligheidsvaardigheden van patiënten die met biologische middelen worden behandeld, maar educatie wordt niet routinematig aangeboden in alle reumatologiecentra. Bovendien is patiënteneducatie alleen op korte termijn effectief, niet langer dan 6 maanden.
Mobiele gezondheidstoepassingen (mhealth-apps) hebben de afgelopen jaren een aanzienlijke ontwikkeling doorgemaakt en zijn steeds interessanter en nuttiger om patiënten te helpen hun chronische inflammatoire artritis (IA) te beheren. Met verwijzing naar de goed ingeburgerde definitie van zelfmanagement. dat wil zeggen, "het vermogen van het individu om symptomen, behandeling, levensstijlveranderingen en psychosociale en culturele gevolgen van gezondheidsproblemen te beheren", kunnen apps geschikte hulpmiddelen zijn voor zelfmanagement, zoals medicatiebeheer, probleemoplossing en zorgcoördinatie, of om een meer holistische benadering te bieden. Een app die informatie verstrekt om patiënten bewuster te maken van hun medicatie in het dagelijks leven en geschikt gedrag aan te nemen in risicosituaties was echter nog niet aangepakt bij IA.
In deze context ontwikkelde de Franse Vereniging voor Reumatologie (SFR) een zelfmanagement-smartphone-app, met als doel IA-patiënten te helpen met hun behandelingen, symptomen en informatiebehoeften, gezonde levensstijl- en dagelijkse levensberichten te verstrekken en therapietrouw en ziektezelfbeoordeling te bevorderen. De app bevat zeven functionaliteiten: een veiligheidschecklist voorafgaand aan de behandeling, hulp in dagelijkse situaties op basis van de Franse academische aanbevelingen, behandelingsherinneringen, globale welzijnszelfbeoordeling, ziektebewaking (pijn, vermoeidheid, patiënt globale beoordeling (PGA) van ziekteactiviteit), periodieke adviesberichten en een dagboek. De app is geen medisch hulpmiddel, verzamelde gegevens worden opgeslagen in de smartphone van de gebruiker. Patiëntgegevens mogen niet rechtstreeks aan artsen worden doorgegeven, maar patiënten kunnen schermafbeeldingen van hun app maken om met hun arts te communiceren. De app werd 20.500 keer geïnstalleerd van september 2017 tot oktober 2020 (tegenwoordig 30.000 downloads), met 4300 reguliere huidige gebruikers. Scores waren 4,4/5 sterren in Android- en iOS-winkels. De SFR-app is de eerste gepubliceerde app met betrekking tot medicatiebeheer, des te meer in Frankrijk waar zeer weinig gezondheidsapps beschikbaar zijn. Afgezien van de SFR-app is slechts één app gepubliceerd over medicatiebeheer, getest op 85 patiënten. De SFR-app wordt breder gebruikt en heeft een langere levensduur dan de meeste apps beschikbaar in IA: in studies door EULAR had 75% van de mensen na 3 maanden gestopt met het gebruik van m-health-apps voor reumatische en musculoskeletale aandoeningen en slechts 5% van deze apps was nog beschikbaar 2 jaar na de lancering. Evaluatie van de impact van de SFR-app is belangrijk omdat patiënten meer geneigd zijn de app te downloaden en te gebruiken als het bewezen voordeel heeft en 2/3 van de patiënten het zou gebruiken als aanbevolen door hun artsen. Daarom moet de impact van de SFR-app worden geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De eerste hypothese van de studie is dat het gebruik van de SFR-app de veiligheidsvaardigheden van patiënten met IA die met DMARD's worden behandeld, zou bevorderen, vergeleken met gebruikelijke zorg inclusief toegang tot een SFR-patiënteninformatiewebsite.
De secundaire hypothese is dat het gebruik van de SFR-app de therapietrouw aan tDMARD's en de relatie tussen patiënt en reumatoloog zou bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefoonnummer: +33149282520
- E-mail: catherine.beauvais@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Rheumatology Hopital Saint Antoine
-
Contact:
- Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- Telefoonnummer: +33149282520
- E-mail: catherine.beauvais@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Diagnose van reumatoïde artritis (RA) volgens de 2010 ACR/EULAR-classificatiecriteria van het American College of Rheumatology, of axiale of perifere spondylartritis (SpA) volgens de 2009 ASAS-criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society, of artritis psoriatica volgens de 2009 CASPAR-criteria.
- Onder behandeling met een tDMARD (biologisch of JAK-remmer) die beschikbaar is in de SFR-applicatie.
- Geen therapeutische voorlichting over tDMARD's in de afgelopen twee jaar.
- In staat om een smartphone-applicatie te gebruiken.
- In staat om een website te gebruiken.
- In staat om een vragenlijst in te vullen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de studie.
- Verzekerd via de sociale zekerheid of recht hebben op sociale bescherming.
Exclusiecriteria:
- Elke aandoening die het begrip of de therapietrouw kan beïnvloeden (chronisch alcoholisme, taalbarrière, ernstige psychiatrische stoornissen, cognitieve beperking).
- Geplande behandeling met intraveneuze bDMARD's in het komende jaar.
- Patiënten die al zelfmanagementapplicaties voor hun reumatische aandoening hebben gedownload.
- Patiënten ingeschreven in een therapeutisch educatieprogramma: face-to-face educatie door een verpleegkundige of zorgprofessional, of groepsvoorlichting.
- Patiënten die in de afgelopen twee jaar al therapeutische voorlichting over gerichte DMARD's hebben gekregen: face-to-face educatie door een verpleegkundige of zorgprofessional, of groepsvoorlichting.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele Applicatie
Patiënten in de interventiegroep zullen de SFR-app uploaden
|
De app bevat zeven functionaliteiten: een veiligheidscontrolelijst voorafgaand aan de behandeling, hulpmiddelen voor dagelijkse situaties gebaseerd op de Franse academische aanbevelingen, behandelingsherinneringen, globale welzijnsevaluatie, ziektebewaking (pijn, vermoeidheid, patiënt globale beoordeling (PGA) van ziekteactiviteit), periodieke adviesberichten en een dagboek.
|
|
Geen tussenkomst: informatie website
Patiënten van beide groepen ontvangen een link die hen toegang geeft tot de SRF-website
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsvaardigheden met betrekking tot het gebruik van tDMARD's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veiligheidsvaardigheden met betrekking tot het gebruik van tDMARD's worden beoordeeld door de verandering van de bijgewerkte BioSecure-vragenlijstscore na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de SFR mobiele app-groep versus de controlegroep. De scores variëren van 0 tot 50. Een hogere score staat voor betere veiligheidsvaardigheden. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van tDMARD's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van tDMARD's beoordeeld door de CQR5-vragenlijstscore (percentage van patiënten die zich houden aan de behandeling). De scores variëren van 4 tot 20, waarbij een hoge score duidt op betere naleving. |
6 maanden
|
|
communicatie tussen patiënt en reumatoloog
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Communicatie tussen patiënt en reumatoloog beoordeeld met de PEPPI-5 vragenlijstscore (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions). De scores variëren van 0-50; hogere scores vertegenwoordigen een hogere waargenomen zelfeffectiviteit in patiënt-arts interacties. |
6 maanden
|
|
vertrouwen in het zorgen voor de eigen gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vertrouwen in de gezondheid beoordeeld met de HCS-vragenlijst (Health confidence score). De scores variëren van 0 tot 12. Een hogere score staat voor meer vertrouwen in de gezondheid. |
6 maanden
|
|
Impact op de ziekte inclusief omgaan met de ziekte.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Impact van ziekte beoordeeld met de RAID-vragenlijstscore (rheumatoid arthritis impact of disease).
|
6 maanden
|
|
Ziekteactiviteit voor reumatoïde artritis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekteactiviteit beoordeeld met de RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index), De scores variëren van 0-48, waarbij een hogere score een hogere ziekteactiviteit betekent |
6 maanden
|
|
Ziekteactiviteit voor axiale spondyloartritis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekteactiviteit beoordeeld met de BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity). De scores variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score wijst op een hogere ziekteactiviteit. |
6 maanden
|
|
Ziekteactiviteit voor artritis psoriatica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekteactiviteit beoordeeld met SASPA (Stockerau Activity Score for Psoriatic Arthritis). De scores variëren van 0 tot 5, waarbij een hogere score een hogere ziekteactiviteit betekent. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine BEAUVAIS, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241727
- IDRCB 2025-A01504-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .