- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07460739
염증성 관절염 환자의 안전 기술 향상을 위한 자가 관리 스마트폰 앱의 효과 (RHUMATOSMART)
항류마티스 약물로 치료받는 염증성 관절염 환자의 안전 기술 증진을 위한 자가 관리 스마트폰 애플리케이션의 효과
류마티스 관절염(RA)과 건선성 관절염(PsA)을 포함한 척추관절염(SpA)은 삶의 질을 저하시키는 만성 통증 질환입니다. 질환 수정 항류마티스 약물(DMARDs)은 질환 활동을 통제하고 기능 장애를 줄이며 예후를 개선하는 데 사용됩니다. 여기에는 메토트렉세이트와 같은 전통적인 DMARDs와 표적 DMARDs(tDMARDs), 즉 항-TNF 알파 및 JAK 억제제와 같은 생물학적 제제(bDMARDs)가 포함됩니다. tDMARDs로 치료받는 환자들은 감염 위험 증가를 포함한 부작용 위험에 직면합니다. 치료적 환자 교육은 환자들이 안전 기술을 습득하는 데 도움이 되는 것으로 나타났지만, 그 효과는 단기적일 뿐입니다.
모바일 헬스 애플리케이션은 환자들이 건강을 관리하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
프랑스 류마티스 학회(SFR)는 염증성 관절염 환자들이 치료, 증상 및 정보 요구를 관리하는 데 도움을 주기 위한 스마트폰 자가 관리 애플리케이션을 개발했습니다. 이 앱은 생활습관 및 일상 생활에 대한 조언을 제공하고, 치료 순응도를 촉진하며, 질환 상태에 대한 자가 평가를 가능하게 합니다. 앱에는 치료 투여 전 안전 점검 목록, 프랑스 학술 권고안에 기반한 일상 생활 지원, 치료 알림, 전반적인 웰빙 자가 평가, 질환 모니터링(통증, 피로, 환자의 질환 활동 전반적 평가), 주기적 조언 메시지, 일기 등 일곱 가지 기능이 포함되어 있습니다.
이 애플리케이션은 의료 기기가 아니며, 수집된 데이터는 사용자의 스마트폰에 저장됩니다. 환자 데이터는 의사들과 직접 공유되지 않습니다. 환자들은 진료 중에 앱을 사용하거나 스크린샷을 의사들과 공유할 수 있습니다. 이 앱은 대부분의 사용 가능한 앱보다 더 널리 사용되고 수명이 길지만, 환자에 대한 영향은 무작위 대조 시험에서 평가가 필요합니다.
이 연구의 주요 가설은 앱 사용이 SFR 환자 정보 웹사이트 접근을 포함한 일반 치료와 비교하여 tDMARDs로 치료받는 염증성 관절염 환자들의 안전 기술을 개선할 것이라는 것입니다.
보조 가설은 앱 사용이 환자 순응도와 환자-류마티스 전문의 관계를 개선할 것이라는 것입니다.
목표 : 환자 정보 웹사이트 접근을 포함한 일반 치료와 비교하여 모바일 애플리케이션이 표적 질환 수정 항류마티스 약물(tDMARDs)의 일상 사용에서 안전 관련 기술 습득 능력을 개선하는지 확인하는 것입니다.
주요 결과는 모바일 애플리케이션을 사용하는 그룹과 정보 웹사이트를 사용하는 그룹을 비교하여 등록 후 6개월 시점의 BioSecure 설문지 점수 변화가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
류머티스 관절염(RA) 및 건선성 관절염(PsA)을 포함하는 척추관절염(SpA)은 삶의 질과 업무 능력을 저하시키는 고통스러운 만성 질환입니다. 질환 수정 항류마티스 약물(DMARDs)은 염증성 관절염(IA)의 질환 활동성을 통제하고, 기능적 장애를 줄이며, 예후를 개선하기 위해 사용됩니다. 이들은 메토트렉세이트와 같은 기존 DMARDs(cDMARDs), 종양 괴사 인자(TNF) 알파 차단제와 같은 생물학적 제제(bDMARDs) 즉 표적 DMARDs(tDMARDs), 그리고 야누스 키나제 억제제(JAKi)를 포함합니다. DMARDs의 수는 증가하고 있으며(프랑스에서는 15개 이상의 DMARDs), 다양한 표적과 투여 방식이 있습니다. DMARDs로 치료받는 환자는 부작용 위험이 있으며, 특히 글루코코르티코이드와의 병용 약물 및/또는 높은 질환 활동성 때문에 RA에서 SpA보다 더 많이 나타나는 감염 위험 증가가 있습니다. 환자가 이러한 위험을 줄이기 위해 취할 수 있는 조치에는 예방 접종, 자기 진단 및 수술, 치과 치료 또는 임신과 같은 특정 상황에서의 DMARD 중단이 있으며, 이는 환자가 의료 전문가와 상의해야 합니다. 간호사 주도의 환자 교육은 생물학적 제제로 치료받는 환자의 안전 기술 향상에 효과적인 것으로 나타났지만, 모든 류마티스학 센터에서 일상적으로 제공되지는 않습니다. 또한, 환자 교육은 6개월을 넘지 않는 단기간에만 효과적입니다.
모바일 헬스 애플리케이션(mhealth apps)은 최근 몇 년 동안 상당한 발전을 이루었으며, 만성 염증성 관절염(IA) 환자가 질환을 관리하는 데 점점 더 관심과 유용성을 제공하고 있습니다. 잘 확립된 자기 관리 정의를 참고하면, 즉 "개인이 증상, 치료, 생활 습관 변화 및 건강 상태의 심리사회적, 문화적 결과를 관리하는 능력", 앱은 약물 관리, 문제 해결, 치료 조정 또는 더 포괄적인 접근 방식을 제공하는 자기 관리에 적합한 도구가 될 수 있습니다. 그러나 일상 생활에서 환자가 자신의 약물에 대해 더 잘 인식하고 위험 상황에서 적절한 행동을 채택하도록 돕는 정보를 제공하는 앱은 IA에서 다루어지지 않았습니다.
이러한 맥락에서 프랑스 류마티스학회(SFR)는 IA 환자가 치료, 증상 및 정보 요구에 도움을 주고, 건강한 생활 방식과 일상 생활 메시지를 제공하며, 약물 순응도와 질환 자기 평가를 촉진하기 위해 자기 관리 스마트폰 앱을 개발했습니다. 이 앱은 치료 투여 전 안전 점검 목록, 프랑스 학계 권고사항에 기반한 일상 생활 상황 도움말, 치료 알림, 전반적인 웰빙 자기 평가, 질환 모니터링(통증, 피로, 환자 전반적 평가(PGA)), 주기적인 상담 메시지 및 일기 등 일곱 가지 기능을 포함합니다. 이 앱은 의료 기기가 아니며, 수집된 데이터는 사용자의 스마트폰 내에 저장됩니다. 환자 데이터는 의사에게 직접 전달되지 않지만, 환자는 앱의 스크린샷을 찍어 의사와 소통할 수 있습니다. 이 앱은 2017년 9월부터 2020년 10월까지 20,500회 설치되었으며(현재 30,000회 다운로드), 현재 4300명의 정기 사용자가 있습니다. 평점은 Android 및 iOS 스토어에서 4.4/5점이었습니다. SFR 앱은 약물 관리와 관련하여 발표된 첫 번째 앱이며, 특히 매우 적은 건강 앱이 이용 가능한 프랑스에서 더욱 그렇습니다. SFR 앱 외에 약물 관리에 대해 발표된 앱은 85명의 환자를 대상으로 테스트된 단 하나의 앱뿐입니다. SFR 앱은 IA에서 이용 가능한 대부분의 앱보다 더 널리 사용되고 수명이 더 깁니다: EULAR 연구에 따르면, 류마티스 및 근골격계 질환을 위한 m-health 앱 사용자 중 75%가 3개월 후 사용을 중단했으며, 이러한 앱 중 단 5%만이 출시 후 2년이 지나도 여전히 이용 가능했습니다. SFR 앱의 영향 평가는 환자가 입증된 이점이 있는 앱을 다운로드하고 사용할 가능성이 더 높으며, 2/3의 환자가 의사의 권고가 있을 경우 사용할 것이라는 점에서 중요합니다. 따라서 SFR 앱의 영향은 무작위 대조 시험에서 평가되어야 합니다.
이 연구의 첫 번째 가설은 SFR 앱의 사용이 SFR 환자 정보 웹사이트 접근을 포함한 일반 치료와 비교하여 DMARDs로 치료받는 IA 환자의 안전 기술을 촉진할 것이라는 것입니다.
두 번째 가설은 SFR 앱의 사용이 tDMARDs에 대한 순응도와 환자-류마티스 전문의 관계를 촉진할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- 전화번호: +33149282520
- 이메일: catherine.beauvais@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Rheumatology Hopital Saint Antoine
-
연락하다:
- Catherine BEAUVAIS, Medical doctor
- 전화번호: +33149282520
- 이메일: catherine.beauvais@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 미국 류마티스학회의 2010년 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 류마티스 관절염(RA), 또는 국제 척추관절염 평가 학회의 2009년 ASAS 기준에 따른 축성 또는 말초성 척추관절염(SpA), 또는 2009년 CASPAR 기준에 따른 건선 관절염 진단
- SFR 애플리케이션에서 이용 가능한 tDMARD(생물학적 제제 또는 JAK 억제제)로 치료 변경을 진행 중
- 지난 2년간 tDMARD에 대한 치료 교육을 받지 않음
- 스마트폰 애플리케이션 사용 능력
- 웹사이트 사용 능력
- 설문지 작성 능력
- 연구에 대한 서면 동의서 서명
- 사회보장 적용 대상자 또는 사회보호 수혜자
제외 기준:
- 이해력 또는 치료 순응도에 영향을 줄 수 있는 상태(만성 알코올 중독, 언어 장벽, 중증 정신 질환, 인지 장애)
- 향후 1년 내 정맥 투여 bDMARD 치료 계획
- 이미 류마티스 질환 자가관리 애플리케이션을 다운로드한 환자
- 치료 교육 프로그램에 등록된 환자: 간호사 또는 의료 전문가의 대면 교육, 또는 그룹 교육
- 지난 2년간 표적 DMARD에 대한 치료 교육을 이미 받은 환자: 간호사 또는 의료 전문가의 대면 교육, 또는 그룹 교육
- 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 애플리케이션
중재군 환자는 SFR 앱을 업로드할 것입니다
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이 앱은 일곱 가지 기능을 포함합니다: 치료 투여 전 안전 점검 목록, 프랑스 학술 권장사항에 기반한 일상 생활 상황 지원, 치료 알림, 전반적인 웰빙 자가 평가, 질병 모니터링(통증, 피로, 환자 전반적인 질병 활동 평가(PGA)), 주기적인 상담 메시지, 그리고 일기입니다.
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간섭 없음: 정보 웹사이트
양 그룹의 환자들은 SRF 웹사이트에 접근할 수 있는 링크를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tDMARDs 사용과 관련된 안전 기술
기간: 6개월
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tDMARDs 사용에 관한 안전 기술은 SFR 모바일 앱 그룹 대 대조군에서 기준선으로부터 6개월 시점의 업데이트된 BioSecure 설문지 점수 변화로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 50입니다. 더 높은 점수는 더 높은 안전 기술을 나타냅니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tDMARDs 준수
기간: 6개월
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CQR5 설문지 점수(순응 환자 비율)로 평가된 tDMARDs 순응도. 점수 범위는 4점에서 20점까지이며, 높은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다. |
6개월
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환자-류마티스 전문의 소통
기간: 6개월
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PEPPI-5 설문지 점수(환자-의사 상호작용에 대한 지각된 효능)로 평가된 환자-류마티스 전문의 의사소통. 점수 범위는 0-50점이며, 점수가 높을수록 환자-의사 상호작용에서 지각된 자기효능감이 높음을 나타냅니다. |
6개월
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자신의 건강을 돌보는 데 대한 자신감
기간: 6개월
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HCS 설문지(Health confidence score)로 평가된 건강 자신감. 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 높은 점수는 더 큰 건강 자신감을 나타냅니다. |
6개월
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질병에 미치는 영향 및 질병 대처 방법을 포함합니다.
기간: 6개월
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RAID 설문지 점수로 평가된 질병의 영향(류마티스 관절염 질병 영향).
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6개월
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류마티스 관절염의 질병 활동성
기간: 6개월
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RADAI(류마티스 관절염 질환 활동성 지수)로 평가된 질환 활동성, 점수 범위는 0-48이며, 점수가 높을수록 질환 활동성이 높음을 의미합니다 |
6개월
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축추형 척추관절염의 질병 활동도
기간: 6개월
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BASDAI(Bath 강직성 척추염 질병 활동도)로 평가된 질병 활동도. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 높은 질병 활동도를 의미합니다. |
6개월
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건선성 관절염의 질병 활성도
기간: 6개월
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질병 활동도는 SASPA(Stockerau Activity Score for Psoriatic Arthritis)로 평가됩니다. 점수는 0에서 5까지 범위이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 의미합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine BEAUVAIS, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP241727
- IDRCB 2025-A01504-45 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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