- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07461597
Effekt av monolitisk sirkonia endocrown-fremstilling på marginalintegritet
Klinisk vurdering av effekten av fremstilling av monolitisk sirkonium endocrown ved bruk av scanning og konvensjonelle avtrykk på marginal integritet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket restaurering av endodontisk behandlede tenner avhenger av type og kvalitet på den koronale restaureringen. Endodontisk behandlede tenner restaurert med kroner har en 5-års overlevelsesrate som ligner på vitale tenner restaurert med kroner (94,2 % mot 95 %).(1,2) Imidlertid har endodontisk behandlede tenner uten kuspalt dekning (restaurert med kompositt) en lavere suksessrate, med en 5-års overlevelsesrate på 63 %. Den forbedrede overlevelsen til tenner behandlet endodontisk med tilfredsstillende koronal kuspalt dekning har blitt tilskrevet en reduksjon i mikrolekkasjer og bevaring og beskyttelse av den gjenværende tannstrukturen.(3) Umiddelbar plassering av en tilfredsstillende koronal restaurering har blitt rapportert å redusere mikrolekkasje og dermed redusere risikoen for endodontisk behandlingssvikt, mens kuspalt dekning og bevaring av den gjenværende koronale tannstrukturen har blitt rapportert å forbedre bruddmotstand og utfallet for den endodontisk behandlede tannen.(4) Til tross for den kliniske suksessen til intraradikulære stifter for restaurering av endodontisk behandlede tenner, krever de fjerning av ytterligere sunn tannstruktur for optimal tilpasning av stiften i rotkanalsystemet, noe som påvirker den biomekaniske oppførselen til den restaurerte tannen.(5) Endocroner er 1-dels restaureringer som består av en koronal del og en kavitetsdel i pulpekammeret som ble introdusert etter fremskritt i adhesiv bindingsteknikker. Endocroner er indikert for molare tenner med korte røtter, sterkt buede røtter, skjøre eller resorberte røtter, og begrenset interarkisk plass.(6) Marginal tilpasning er det viktigste kriteriet som bestemmer den langsiktige funksjonelle suksessen til en restaurering. Marginal avvik øker plakkretensjon og betennelse i parodontalvev og sekundær karies, noe som fører til til slutt svikt av restaureringen. Det mangler enighet om maksimal klinisk akseptabel marginal gap, men verdier mellom 50 og 200 mm har blitt rapportert. Likevel bruker de fleste forfattere terskelen nevnt av McLean og von Fraunhofer, som evaluerte over 1000 kroner og rapporterte at den maksimale akseptable marginale gapen var 120 mm.(7,8,9) All-keramiske endocroner er bundet til tannen ved bruk av adhesivharpikser som skaper sterke bindinger til tannstrukturen, noe som resulterer i en styrkende effekt og reduserer behovet for stift og kjerne. Ulike CAD/CAM-materialer kan brukes til fabrikasjon av endocroner, inkludert litiumdisilikat-forsterket glasskeramikk, monolittisk zirkonia, feltspatkeramikk, in ceram alumina og in ceram spinell samt hybridkeramikk og kompositter.(10)
6. a.2 Beskrivelse av forskningsspørsmål P: Deltakere: Pasienter med endodontisk behandlede molare tenner indikert for endocrone. I: Intervensjon: Endocron fabrikert ved bruk av intraoral skanning. S: Sammenligning: Endocron fabrikert ved bruk av tradisjonelle avtrykk. O: Utfallnavn, måleinstrument & måleenhet Utfallnavn: Marginal integritet Klinisk ytelse. Måleinstrument: Modifisert USPHS-kriterier. (11,12,13) Måleenhet: Kategorisk. S: Randomisert klinisk studie (RCT) T: ett år 6.a. 3 Formulert spørsmål: Hos pasienter med endodontisk behandlede tenner som krever endocron-restaureringer, vil avtrykksmetoder for endocroner kunne påvirke den kliniske ytelsen og pasienttilfredsheten? 6. a. 4 Begrunnelse for å gjennomføre studien: En av de konservative tilnærmingene som har blitt utviklet med fremskritt i adhesiv- og bindingsteknikker er endocron-restaureringen, som er en monoblokk-restaurering som har evnen til å restaurere en alvorlig ødelagt endodontisk bakre tann. Den følger konseptet om minimal invasiv preparering ettersom den får sin retensjon og stabilitet fra forankring til den indre delen av pulpekammeret og kavitetskantene.(14,15) Endocron-restaureringer kan fabrikkeres enten ved intraoral skanning eller ved tradisjonelle avtrykk. Endocron-restaureringstilnærmingen har fått større popularitet på grunn av sine fordeler i å gi bedre estetikk, bedre mekanisk ytelse, mindre fjerning av sunn tannvev, og mindre klinisk tid.(16,17) Endocron-restaurering har blitt ansett som et pålitelig alternativ til konvensjonell restaurering av alvorlig skadde bakre tenner.(18,19) Sammen med overflatebehandling av tannstruktur ved syreetsing og påføring av bindingsmidler. Den har også tilstrekkelig mekanisk og tilstrekkelig styrke til å brukes i enkle og korte broer opp til premolarområdene kombinert med å ha akseptable kliniske marginer og intern tilpasning. (20,21)
6.a.5 Rasjonale: Elastomere avtrykksmaterialer har blitt brukt med suksess for fabrikasjon av restaureringer i mange år.(22) Imidlertid, til tross for fremskritt i avtrykksmaterialteknologi, kan en rekke faktorer som avtrykksteknikk, avtrykksmateriale, overføring til og fra tannlaboratoriet, desinfeksjonsteknikker, avtrykksskåler og blandeteknikker betydelig påvirke nøyaktigheten til avtrykk. Dessuten kan den konvensjonelle avtrykksteknikken være forbundet med pasientubehag, kvalme og den ubehagelige smaken av avtrykksmaterialet. (23)
Fordeler med forskningen for pasienten:
Pasienten vil motta en restaurering med overlegen marginal integritet og kvalitet.
Det vil gi pasienten et langsiktig forutsigbart protetisk utfall.
Fordeler med forskningen for klinikeren:
Utøveren vil ha fordelen av å vurdere en annen fabrikasjonsteknikk som kan brukes i forskjellige situasjoner for bedre marginal integritetsutfall. Det vil forbedre pasientens tillit til tannlegen. 6.b. Forklaring for valg av sammenligninger: (CAD-CAM)-teknikken inkluderer intraoral digital skanning, design og fabrikasjon av definitive endocroner med høy marginal integritet, færre fabrikasjonstrinn enn den konvensjonelle teknikken, raskere prosesseringstid, lavere kostnad og noen begrensninger av den konvensjonelle teknikken unngås. (CAD-CAM)-teknologi gir også tilgang til nye biomaterialer som monolittisk zirkonia.(24,25)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61111
- Faculty of Dentistry Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må oppfylle følgende:
- Pasienter i alderen 15-50 år som kan lese, forstå og skrive for å signere samtykkeerklæringen selv.
- Pasienter som fysisk og psykisk kan tolerere konvensjonelle restaureringsprosedyrer.
- Pasienter med en asymptomatisk, korrekt behandlet rotkanalbehandlet molar uten aktive parodontale eller apikale lesjoner, indikert for endokrone restaurasjoner.
- Tilstedeværelse av tenner i motstående kjeve med normal okklusal relasjon og gipsmodeller som kan monteres for bittregistrering.
- Supragingival margin etter preparering.
- Pasienter villige til å returnere for oppfølgingsundersøkelser og evaluering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive, eller har uegnet fysisk status.
- Pasienter i vekstfasen med delvis gjennombrutte tenner.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Pasienter med aktiv parodontal eller periapikal sykdom.
- Pasienter med uegentlig rotkanalbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endocrowns med Alpha, Bravo eller Charlie marginalintegritetsskår vurdert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Marginalintegriteten til endokronene vil bli klinisk evaluert ved hjelp av de modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene ved bruk av en skarp dental explorer.
Hver restaurering vil bli vurdert som Alfa (ideell marginaltilpasning), Bravo (klinisk akseptabel marginalavvik) eller Charlie (klinisk uakseptabel).
Antall restaureringer i hver vurderingskategori vil bli registrert og sammenlignet mellom intraoral skanningsgruppe og konvensjonell avtrykksgruppe.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjon og fraktur vurdert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Klinisk evaluering av retensjon og fraktur av endokroner fremstilt ved bruk av intraoral skanner og konvensjonelle avtrykksmetoder ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAFMZE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monolittiske Zirkonia Endocrowns
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på Digital intraoral skanning
-
Uşak UniversityFullført
-
Marwa Mohamed AliUkjentPeriodontale beindefekter vil bli oppdaget og målt med 2 teknikker CBCT og intraoral digital radiografi for å sammenligne nøyaktigheten til disse teknikkene
-
University of GuarulhosHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennene | Tannkjøttsykdom | Dental plakk avbildningsmetoder | Tannplakk (diagnose)Brasil
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkjentOrtodontisk indirekte binding
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityFullført
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEstimering av beinhøydeendringerEgypt
-
Oslo University HospitalOslo Metropolitan UniversityFullført
-
Oslo University HospitalOslo Metropolitan UniversityFullførtMunnhulekreft | Sinonasal kreftNorge
-
Abdelrahman Khalaf EldabeAktiv, ikke rekrutterendeEdentulisme | Implantatstøttet fullbueprotese | Digitalt inntrykks nøyaktighet | Fotogrammetri i odontologienEgypt