- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461597
Effekten av tillverkning av monolitisk zirkonia endocrown på marginalintegritet
Klinisk bedömning av effekten av att tillverka monolitisk zirkonia endocrown genom att använda skanning och konventionella avtryck på marginalintegritet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den framgångsrika restaureringen av endodontiskt behandlade tänder är beroende av typen och kvaliteten på den koronala restaureringen. Endodontiskt behandlade tänder som restaurerats med kronor har en 5-årsöverlevnad som liknar vitala tänder restaurerade med kronor (94,2% mot 95%).(1,2) Men i avsaknad av cuspal täckning (restaurerade med komposit) har endodontiskt behandlade tänder en lägre framgångsprocent, med en 5-årsöverlevnad på 63%. Den förbättrade överlevnaden av tänder som behandlats endodontiskt med tillfredsställande koronal cuspal täckning har tillskrivits en minskning av mikroinfiltration och bevarandet och skyddet av den återstående tandstrukturen.(3) Omedelbar placering av en tillfredsställande koronal restaurering har rapporterats minska mikroinfiltration och därmed minska risken för endodontisk behandlingsmisslyckande, medan cuspal täckning och bevarande av den återstående koronala tandstrukturen har rapporterats förbättra frakturmotstånd och utfallet för den endodontiskt behandlade tanden.(4) Trots den kliniska framgången av intraradikulära stift för restaurering av endodontiskt behandlade tänder, kräver de borttagning av ytterligare sund tandstruktur för optimal anpassning av stiften i rotkanalsystemet, vilket påverkar det biomekaniska beteendet hos den restaurerade tanden.(5) Endocrown är 1-delade restaureringar som består av en koronal del och en kavitetsdel i pulpakammaren som introducerades efter framsteg inom adhesiv bindningsteknik. Endocrown är indikerade för kindtänder med korta rötter, svagt böjda rötter, bräckliga eller resorberade rötter, samt begränsat mellankäksutrymme.(6) Marginalanpassning är det viktigaste kriteriet som bestämmer den långsiktiga funktionella framgången för en restaurering. Marginaldiskrepans ökar plackretention och inflammation av parodontalvävnad och sekundär karies, vilket leder till slutlig restaureringsmisslyckande. En konsensus om det maximala kliniskt acceptabla marginalgapet saknas, men värden mellan 50 och 200 mm har rapporterats. Icke desto mindre använder de flesta författare tröskeln nämnd av McLean och von Fraunhofer, som utvärderade över 1000 kronor och rapporterade att det maximala acceptabla marginalgapet var 120 mm.(7,8,9) All-keramiska endocrown binds till tanden med adhesiva plaster som skapar starka bindningar till tandstrukturen vilket resulterar i en stärkande effekt och minskar behovet av stift och kärna. Olika CAD/CAM-material kan användas för tillverkning av endocrown inklusive litiumdisilikatförstärkta glaskeramik, monolitisk zirkoniumoxid, fältspatkeramik, in ceram alumina och in ceram spinell samt hybridkeramik och kompositer.(10)
6. a.2 Beskrivning av forskningsfråga P: Deltagare: Patienter med endodontiskt behandlade kindtänder indikerade för endocrown. I: Intervention: Endocrown tillverkad med intraoral scanning. C: Jämförelse: Endocrown tillverkad med traditionella avtryck. O: Utfallsmått, mätinstrument & mätenhet Utfallsmått: Marginalintegritet Klinisk prestanda. Mätinstrument: Modifierade USPHS-kriterier. (11,12,13) Mätenhet: Kategorisk. S: Randomiserad klinisk prövning (RCT) T: ett år 6.a. 3 Formulerad fråga: Hos patienter med endodontiskt behandlade tänder som kräver endocrown-restaureringar, kommer avtryckstekniker för endocrown att kunna påverka den kliniska prestandan och patienttillfredsställelsen? 6. a. 4 Motiveringen för att genomföra studien: Ett av de konservativa tillvägagångssätten som har utvecklats med framstegen inom adhesiv och bindningsteknik är endocrown-restaureringen, som är en monoblocksrestaurering som har förmågan att restaurera svårt förstörda endodontiskt behandlade bakre tänder. Den följer konceptet om minimal invasiv preparering eftersom den får sin retentionsförmåga och stabilitet genom att fästas i den interna delen av pulpakammaren och kavitetskanterna.(14,15) Endocrown-restaureringar kan tillverkas antingen genom intraoral scanning eller genom traditionella avtryck. Endocrown-restaureringsteknik har fått större popularitet, på grund av dess fördelar i att ge bättre estetik, bättre mekanisk prestanda, mindre borttagning av sund tandvävnad och mindre klinisk tid.(16,17) Endocrown-restaurering har ansetts vara ett pålitligt alternativ till den konventionella restaureringen av svårt skadade bakre tänder.(18,19) Tillsammans med ytbehandling av tandstrukturen genom syraetsning och applicering av bindningsmedel. Den har också tillräcklig mekanisk och tillräcklig styrka för att användas i enkla och korta broar upp till premolarområdena kombinerat med acceptabla kliniska marginaler och intern anpassning. (20,21)
6.a.5 Rationale: Elastomera avtrycksmaterial har framgångsrikt använts för tillverkning av restaureringar i många år.(22) Men trots framstegen inom avtrycksmaterialteknik kan ett antal faktorer såsom avtrycksteknik, avtrycksmaterial, överföring till och från tandtekniska laboratoriet, desinfektionstekniker, avtrycksskenor och blandningstekniker avsevärt påverka avtryckens noggrannhet. Dessutom kan den konventionella avtryckstekniken vara förknippad med patientobehag, illamående och den obehagliga smaken av avtrycksmaterialet. (23)
Fördelar med forskningen för patienten:
Patienten kommer att få en restaurering med överlägsen marginalintegritet och kvalitet.
Den kommer att ge patienten en långsiktig förutsägbar protetisk utkomst.
Fördelar med forskningen för klinikern:
Behandlaren kommer att ha fördelen att utvärdera en annan tillverkningsteknik som kan användas i olika situationer för bättre marginalintegritetsresultat. Det kommer att förbättra patientens förtroende för tandläkaren. 6.b. Förklaring för valet av jämförelser: (CAD-CAM)-tekniken inkluderar intraoral digital scanning, design och tillverkning av definitiva endocrown med hög marginalintegritet, färre tillverkningssteg än den konventionella tekniken, snabbare bearbetningstid, lägre kostnad och vissa begränsningar av den konventionella tekniken undviks. (CAD-CAM)-teknik möjliggör också tillgång till nya biomaterial såsom monolitisk zirkoniumoxid.(24,25)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 61111
- Faculty of Dentistry Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla försökspersoner måste uppfylla:
- Patienter i åldern 15–50 år, som själva kan läsa, förstå och skriva för att underteckna samtycket.
- Patienter som fysiskt och psykiskt tål konventionella restaurerande ingrepp.
- Patienter med en asymptomatisk, ordentligt behandlad rotkanalbehandlad molar utan aktiva parodontala eller apikala lesioner, indikerade för endokronrestaureringar.
- Närvaro av tänder i motstående käke med normal ocklusalrelation och gipsmodeller som kan monteras för bettregistrering.
- Supragingival kant efter preparering.
- Patienter som är villiga att återkomma för uppföljningsundersökningar och utvärdering.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan läsa eller skriva, eller har otillräckligt fysiskt tillstånd.
- Patienter i tillväxtstadiet med delvis frambrutna tänder.
- Patienter med dålig munhygien och motivation.
- Patienter med parafunktionella vanor.
- Patienter med aktiv parodontal eller periapikal sjukdom.
- Patienter med otillräcklig rotkanalbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal endocrowns med Alpha, Bravo eller Charlie marginalintegritetspoäng bedömda med modifierade USPHS-kriterier.
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Marginalintegriteten hos endocrowns kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av de modifierade United States Public Health Service (USPHS) kriterierna med en vass tandläkarundersökare.
Varje restaurering kommer att bedömas som Alpha (ideal marginalanpassning), Bravo (kliniskt acceptabel marginaldiskrepans) eller Charlie (kliniskt oacceptabel). Antalet restaureringar i varje bedömningskategori kommer att registreras och jämföras mellan intraoral skanningsgrupp och konventionell avtrycksgrupp. |
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention och fraktur bedömda med modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Klinisk utvärdering av retentionsförmåga och frakturer hos endokronor tillverkade med intraoral skanner och konventionella avtryckstekniker med modifierade USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAFMZE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .