- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461597
Efeito da Coroa Endocanal Monobloco de Zircónia na Integridade Marginal
Avaliação Clínica do Efeito da Fabricação de Endocoroa Monolítica em Zircónia Utilizando Impressões Digitalizadas e Convencionais na Integridade Marginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restauração bem-sucedida de dentes tratados endodonticamente depende do tipo e qualidade da restauração coronária.
Os dentes tratados endodonticamente restaurados com coroas têm uma taxa de sobrevivência de 5 anos semelhante à dos dentes vitais restaurados com coroas (94,2% versus 95%).(1,2)
No entanto, na ausência de cobertura cuspídea (restaurada com resina composta), os dentes tratados endodonticamente têm uma taxa de sucesso mais baixa, com uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 63%.
A melhoria da sobrevivência dos dentes tratados endodonticamente com cobertura cuspídea coronária satisfatória tem sido atribuída a uma redução nas microinfiltrações e à preservação e proteção da estrutura dentária remanescente.(3)
A colocação imediata de uma restauração coronária satisfatória foi relatada como redutora de microinfiltrações e, subsequentemente, diminui o risco de falha do tratamento endodôntico, enquanto a cobertura cuspídea e a preservação da estrutura dentária coronária remanescente foram relatadas como melhoradoras da resistência à fratura e do resultado do dente tratado endodonticamente.(4)
Apesar do sucesso clínico dos postes intrarradiculares para a restauração de dentes tratados endodonticamente, estes requerem a remoção de estrutura dentária sã adicional para uma adaptação ótima do poste no sistema de canais radiculares, afetando o comportamento biomecânico do dente restaurado.(5)
As endocoroas são restaurações de 1 peça que compreendem uma parte coronária e uma parte de cavidade na câmara pulpar que foram introduzidas após avanços nas técnicas de colagem adesiva.
As endocoroas são indicadas para dentes molares com raízes curtas, raízes severamente curvadas, raízes frágeis ou reabsorvidas, e espaço interarcada limitado.(6)
A adaptação marginal é o critério mais importante que determina o sucesso funcional a longo prazo de uma restauração.
A discrepância marginal aumenta a retenção de placa e a inflamação do tecido periodontal e cáries secundárias, levando à eventual falha da restauração.
Não existe um consenso quanto ao intervalo marginal clinicamente aceitável máximo, mas foram relatados valores entre 50 e 200 mm.
No entanto, a maioria dos autores utiliza o limiar mencionado por McLean e von Fraunhofer, que avaliaram mais de 1000 coroas e relataram que o intervalo marginal aceitável máximo era de 120 mm.(7,8,9) As endocoroas totalmente cerâmicas são coladas ao dente utilizando resinas adesivas, criando ligações fortes à estrutura dentária, resultando num efeito de reforço e reduzindo a necessidade de poste e núcleo.
Vários materiais CAD/CAM podem ser utilizados para a fabricação de endocoroas, incluindo vitrocerâmicas reforçadas com dissilicato de lítio, zircónia monolítica, cerâmicas feldespáticas, in ceram alumina e in ceram spinell, bem como cerâmicas híbridas e compósitos.(10)
6. a.2 Descrição da questão de investigação P: Participantes: Pacientes com molares tratados endodonticamente indicados para endocoroa.
I: Intervenção: Endocoroa fabricada utilizando digitalização intraoral.
C: Comparador: Endocoroa fabricada utilizando impressões tradicionais.
O: Nome do resultado, dispositivo de medição & unidade de medição Nome do resultado: Integridade marginal Desempenho clínico.
Dispositivo de medição: Critérios USPHS modificados.
(11,12,13) Unidade de medição: Categórica.
S: Ensaio clínico randomizado (RCT) T: um ano 6.a. 3 Questão formulada: Em pacientes com dentes tratados endodonticamente que necessitam de restaurações com endocoroas, as técnicas de impressão das endocoroas poderão afetar o desempenho clínico e a satisfação do paciente?
6. a. 4 A justificação para a realização do estudo: Uma das abordagens conservadoras que foi desenvolvida com os avanços das técnicas adesivas e de colagem é a restauração com endocoroa, que é uma restauração monolítica que tem a capacidade de restaurar dentes posteriores endodonticamente severamente destruídos.
Segue o conceito de preparação minimamente invasiva, uma vez que obtém a sua retenção e estabilidade através da ancoragem à parte interna da câmara pulpar e às margens da cavidade.(14,15)
As restaurações com endocoroas podem ser fabricadas por digitalização intraoral ou por impressões tradicionais.
A abordagem de restauração com endocoroa ganhou mais popularidade, devido às suas vantagens em proporcionar melhor estética, melhor desempenho mecânico, menos remoção de tecidos dentários sãos e menos tempo clínico.(16,17)
A restauração com endocoroa tem sido considerada uma alternativa fiável à restauração convencional de dentes posteriores severamente danificados.(18,19)
Juntamente com o tratamento da superfície da estrutura dentária por condicionamento ácido e aplicação de agentes de colagem.
Também possui adequada resistência mecânica e suficiente para ser utilizada em pontes unitárias e de vão curto até às áreas pré-molares, combinado com margens clínicas aceitáveis e adaptação interna.
(20,21)
6.a.5 Fundamentação: Os materiais de impressão elastoméricos têm sido utilizados com sucesso para a fabricação de restaurações durante muitos anos.(22)
No entanto, apesar dos avanços na tecnologia de materiais de impressão, uma série de fatores como a técnica de impressão, o material de impressão, a transferência para e do laboratório dentário, as técnicas de desinfeção, as cubetas de impressão e as técnicas de mistura podem afetar significativamente a precisão das impressões.
Além disso, a técnica de impressão convencional pode estar associada a desconforto do paciente, náuseas e ao sabor desagradável do material de impressão.
(23)
Benefícios da investigação para o paciente:
O paciente receberá uma restauração com integridade marginal e qualidade superiores.
Proporcionará ao paciente um resultado protético previsível a longo prazo.
Benefícios da investigação para o clínico:
O profissional terá a vantagem de avaliar diferentes técnicas de fabrico que podem ser utilizadas em diferentes situações para melhores resultados de integridade marginal.
Melhorará a confiança do paciente no dentista.
6.b.
Explicação para a escolha dos comparadores: A técnica (CAD-CAM) inclui digitalização intraoral digital, desenho e fabricação de endocoroas definitivas com alta integridade marginal, menos etapas de fabrico do que a técnica convencional, tempo de processamento mais rápido, menor custo e algumas limitações da técnica convencional são evitadas.
A tecnologia (CAD-CAM) também permite o acesso a novos biomateriais, como a zircónia monolítica.(24,25)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egito, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os sujeitos devem:
- Idade dos pacientes entre 15-50 anos, que saibam ler, compreender e escrever para assinar o consentimento por si mesmos.
- Pacientes capazes física e psicologicamente de tolerar procedimentos restauradores convencionais.
- Pacientes com um molar com tratamento de canal assintomático e adequadamente tratado, sem lesões periodontais ou apicais ativas, indicados para restaurações endocoroa.
- Presença de dentes no arco oposto com relação oclusal normal e moldes que possam ser montados para registo da oclusão.
- Margem supragengival após preparação.
- Pacientes dispostos a regressar para exames e avaliações de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não saibam ler ou escrever, ou que tenham estado físico inadequado.
- Pacientes em fase de crescimento com dentes parcialmente erupcionados.
- Pacientes com higiene oral e motivação deficientes.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com doença periodontal ou periapical ativa.
- Pacientes com tratamento de canal inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de endocoroas com pontuações de integridade marginal Alfa, Bravo ou Charlie avaliadas com os critérios USPHS modificados.
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
A integridade marginal das endocoroas será avaliada clinicamente usando os critérios modificados do United States Public Health Service (USPHS) com uma sonda dentária afiada.
Cada restauração será classificada como Alfa (adaptação marginal ideal), Bravo (discrepância marginal clinicamente aceitável) ou Charlie (clinicamente inaceitável).
O número de restaurações em cada categoria de classificação será registado e comparado entre o grupo de digitalização intraoral e o grupo de impressão convencional.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção e fratura avaliadas utilizando os critérios USPHS modificados
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Avaliação clínica da retenção e fratura de endocrowns fabricados usando scanner intraoral e técnicas de impressão convencionais utilizando critérios USPHS modificados (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CAFMZE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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