- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07461597
Wpływ monolitycznej korony endodontycznej wykonanej z cyrkonu na integralność brzeżną
Kliniczna ocena wpływu wykonania monolitycznej endokorony cyrkonowej przy użyciu skanowania i konwencjonalnych wycisków na integralność brzeżną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sukces w odbudowie zębów leczonych endodontycznie zależy od rodzaju i jakości odbudowy koronowej. Zęby leczone endodontycznie, odbudowane koronami, mają 5-letni wskaźnik przeżywalności podobny do zębów żywych odbudowanych koronami (94,2% wobec 95%).(1,2) Jednakże, przy braku pokrycia guzkowego (odbudowa materiałem kompozytowym), zęby leczone endodontycznie mają niższy wskaźnik sukcesu, z 5-letnim wskaźnikiem przeżywalności wynoszącym 63%. Poprawiona przeżywalność zębów leczonych endodontycznie z zadowalającym pokryciem guzkowym koronowym przypisuje się redukcji mikronieszczelności oraz zachowaniu i ochronie pozostałej struktury zęba.(3) Natychmiastowe założenie zadowalającej odbudowy koronowej, jak doniesiono, redukuje mikronieszczelność i tym samym zmniejsza ryzyko niepowodzenia leczenia endodontycznego, podczas gdy pokrycie guzkowe i zachowanie pozostałej koronowej struktury zęba, jak doniesiono, poprawia odporność na złamania i wynik leczenia zęba leczonego endodontycznie.(4) Pomimo klinicznego sukcesu wkładów wewnątrzkorzeniowych w odbudowie zębów leczonych endodontycznie, wymagają one usunięcia dodatkowej zdrowej struktury zęba dla optymalnego dopasowania wkładu w systemie kanałów korzeniowych, wpływając na biomechaniczne zachowanie odbudowanego zęba.(5) Endokorony są jednoczęściowymi odbudowami składającymi się z części koronowej i części wypełniającej komorę miazgi, które zostały wprowadzone wraz z postępem w technikach adhezyjnego wiązania. Endokorony są wskazane dla zębów trzonowych z krótkimi korzeniami, silnie zakrzywionymi korzeniami, kruchymi lub zresorbowanymi korzeniami oraz ograniczoną przestrzenią międzyłukową.(6) Adaptacja brzeżna jest najważniejszym kryterium decydującym o długoterminowym funkcjonalnym sukcesie odbudowy. Niezgodność brzeżna zwiększa retencję płytki nazębnej i zapalenie tkanek przyzębia oraz wtórną próchnicę, prowadząc do ostatecznego niepowodzenia odbudowy. Brakuje konsensusu dotyczącego maksymalnej klinicznie akceptowalnej szczeliny brzeżnej, ale doniesiono o wartościach między 50 a 200 μm. Niemniej jednak, większość autorów używa progu wspomnianego przez McLeana i von Fraunhofera, którzy ocenili ponad 1000 koron i donieśli, że maksymalna akceptowalna szczelina brzeżna wynosiła 120 μm.(7,8,9) Pełnoceramiczne endokorony są wiązane do zęba za pomocą żywic adhezyjnych, tworząc silne wiązania ze strukturą zęba, co daje efekt wzmocnienia i redukuje potrzebę stosowania wkładu i rdzenia. Różne materiały CAD/CAM mogą być używane do wytwarzania endokoron, w tym wzmocnione szkłoceramiki z dwukrzemianu litu, monolityczna cyrkonia, ceramika skaleniowa, in-ceram alumina i in-ceram spinell, a także ceramiki hybrydowe i kompozyty.(10)
6. a.2 Opis pytania badawczego P: Uczestnicy: Pacjenci z leczonymi endodontycznie trzonowcami wskazanymi do endokorony. I: Interwencja: Endokorona wykonana przy użyciu skanowania wewnątrzustnego. C: Porównanie: Endokorona wykonana przy użyciu tradycyjnych wycisków. O: Nazwa wyniku, urządzenie pomiarowe i jednostka miary Nazwa wyniku: Integralność brzeżna Wydajność kliniczna. Urządzenie pomiarowe: Zmodyfikowane kryteria USPHS. (11,12,13) Jednostka miary: Kategoryczna. S: Randomizowane badanie kliniczne (RCT) T: jeden rok 6.a. 3 Sformułowane pytanie: U pacjentów z leczonymi endodontycznie zębami wymagającymi odbudowy endokoronami, czy techniki wycisku endokoron mogą wpłynąć na wydajność kliniczną i satysfakcję pacjenta? 6. a. 4 Uzasadnienie podjęcia badania: Jednym z zachowawczych podejść, które rozwinęło się wraz z postępem w technikach adhezyjnych i wiązania, jest odbudowa endokoroną, która jest monoblokową odbudową mającą zdolność do odbudowy silnie zniszczonych zębów tylnych leczonych endodontycznie. Kieruje się koncepcją minimalnie inwazyjnego opracowania, ponieważ uzyskuje retencję i stabilność poprzez zakotwiczenie w wewnętrznej części komory miazgi i brzegach ubytku.(14,15) Odbudowy endokoronami mogą być wykonane poprzez skanowanie wewnątrzustne lub tradycyjne wyciski. Podejście odbudowy endokoroną zyskało na popularności ze względu na jej zalety w zapewnianiu lepszej estetyki, lepszej wydajności mechanicznej, mniejszego usuwania zdrowych tkanek zęba i krótszego czasu klinicznego.(16,17) Odbudowa endokoroną została uznana za niezawodną alternatywę dla konwencjonalnej odbudowy silnie uszkodzonych zębów tylnych.(18,19) Wraz z obróbką powierzchni struktury zęba przez wytrawianie kwasem i zastosowaniem środków wiążących. Ma również odpowiednie właściwości mechaniczne i wystarczającą wytrzymałość, aby być używaną w pojedynczych i krótkich mostach aż do obszarów przedtrzonowców, przy jednoczesnym posiadaniu akceptowalnych brzegów klinicznych i adaptacji wewnętrznej. (20,21)
6.a.5 Uzasadnienie: Materiały wyciskowe elastomerowe są z powodzeniem używane do wytwarzania odbudów od wielu lat.(22) Jednakże, pomimo postępu w technologii materiałów wyciskowych, wiele czynników, takich jak technika wycisku, materiał wyciskowy, transfer do i z laboratorium dentystycznego, techniki dezynfekcji, łyżki wyciskowe i techniki mieszania, może znacząco wpłynąć na dokładność wycisków. Co więcej, konwencjonalna technika wycisku może być związana z dyskomfortem pacjenta, nudnościami i nieprzyjemnym smakiem materiału wyciskowego. (23)
Korzyści z badania dla pacjenta:
Pacjent otrzyma odbudowę z doskonałą integralnością brzeżną i jakością.
Zapewni to pacjentowi długoterminowy przewidywalny wynik protetyczny.
Korzyści z badania dla klinicysty:
Praktykujący będzie miał możliwość oceny różnych technik wytwarzania, które mogą być stosowane w różnych sytuacjach dla lepszych wyników integralności brzeżnej. Poprawi to zaufanie pacjenta do dentysty. 6.b. Wyjaśnienie wyboru porównań: Technika (CAD-CAM) obejmuje wewnątrzustne skanowanie cyfrowe, projektowanie i wytwarzanie ostatecznych endokoron z wysoką integralnością brzeżną, mniejszą liczbą etapów wytwarzania niż technika konwencjonalna, szybszym czasem przetwarzania, niższym kosztem, a niektóre ograniczenia techniki konwencjonalnej są uniknięte. Technologia (CAD-CAM) pozwala również na dostęp do nowych biomateriałów, takich jak monolityczna cyrkonia.(24,25)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipt, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące warunki:
- Wiek pacjentów od 15 do 50 lat, którzy potrafią czytać, rozumieć i pisać, aby samodzielnie podpisać zgodę.
- Pacjenci zdolni fizycznie i psychicznie do tolerowania konwencjonalnych procedur odtwórczych.
- Pacjenci z bezobjawowym, prawidłowo leczonym zębem trzonowym z kanałami korzeniowymi, bez aktywnych zmian przyzębnych lub okołowierzchołkowych, zakwalifikowani do odbudowy endokoroną.
- Obecność zębów w łuku przeciwstawnym z prawidłową relacją zwarciową oraz możliwość wykonania modeli do rejestracji zgryzu.
- Nadbrzeżne ustawienie brzegu po opracowaniu.
- Pacjenci gotowi do powrotu na badania kontrolne i ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać lub mają nieodpowiedni stan fizyczny.
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
- Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia lub okołowierzchołkową.
- Pacjenci z nieprawidłowym leczeniem kanałowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba endokoron z ocenami integralności brzegu Alfa, Bravo lub Charlie ocenianymi przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Marginalną szczelność endokoron będzie oceniano klinicznie przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) za pomocą ostrego zgłębnika stomatologicznego.
Każda rekonstrukcja zostanie oceniona jako Alpha (idealne przyleganie brzeżne), Bravo (klinicznie akceptowalne odchylenie brzeżne) lub Charlie (klinicznie nieakceptowalne).
Liczba rekonstrukcji w każdej kategorii oceny zostanie zarejestrowana i porównana między grupą skanowania wewnątrzustnego a grupą z konwencjonalnym wyciskiem.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja i złamania oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Kliniczna ocena retencji i złamań endokoron wykonanych z wykorzystaniem skanera wewnątrzustnego oraz technik konwencjonalnego wycisku przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAFMZE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryJeszcze nie rekrutacjaDystrofia śródbłonka Fuchsa | Mapa dystrofii linii papilarnych kropek | Keratoplastyka po penetrowaniu | Keratoplastyka śródbłonka po zakupie | Zdrowe rogówki | Ost-descemet zautomatyzowaną keratoplastykę śródbłonkaAustria
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Zadowolenie lekarzaStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony