- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461597
Efecto de la Fabricación de Endocorona Monolítica de Zirconio en la Integridad Marginal
Evaluación Clínica del Efecto de la Fabricación de Endocorona Monolítica de Zircónia mediante el Uso de Escaneo e Impresiones Convencionales sobre la Integridad Marginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restauración exitosa de los dientes tratados endodónticamente depende del tipo y calidad de la restauración coronaria. Los dientes tratados endodónticamente restaurados con coronas tienen una tasa de supervivencia a 5 años similar a la de los dientes vitales restaurados con coronas (94,2% frente a 95%).(1,2) Sin embargo, en ausencia de cobertura cúspidea (restaurados con resina compuesta), los dientes tratados endodónticamente tienen una tasa de éxito más baja, con una supervivencia a 5 años del 63%. La mejor supervivencia de los dientes tratados endodónticamente con una cobertura cúspidea coronaria satisfactoria se ha atribuido a una reducción de las microfiltraciones y a la preservación y protección de la estructura dental remanente.(3) Se ha informado de que la colocación inmediata de una restauración coronaria satisfactoria reduce la microfiltración y, en consecuencia, disminuye el riesgo de fracaso del tratamiento endodóntico, mientras que la cobertura cúspidea y la preservación de la estructura coronaria dental remanente han demostrado mejorar la resistencia a la fractura y el resultado del diente tratado endodónticamente.(4) A pesar del éxito clínico de los postes intrarradiculares para la restauración de dientes tratados endodónticamente, requieren la eliminación de estructura dental sana adicional para una adaptación óptima del poste en el sistema de conductos radiculares, lo que afecta el comportamiento biomecánico del diente restaurado.(5) Las endocoronas son restauraciones de una pieza que comprenden una parte coronaria y una parte de cavidad en la cámara pulpar que se introdujeron tras los avances en las técnicas de adhesión. Las endocoronas están indicadas para dientes molares con raíces cortas, raíces severamente curvadas, raíces frágiles o reabsorbidas, y espacio interarcada limitado.(6) La adaptación marginal es el criterio más importante para determinar el éxito funcional a largo plazo de una restauración. La discrepancia marginal aumenta la retención de placa y la inflamación del tejido periodontal y las caries secundarias, lo que lleva al eventual fracaso de la restauración. No existe un consenso sobre el espacio marginal máximo clínicamente aceptable, pero se han reportado valores entre 50 y 200 μm. No obstante, la mayoría de los autores utilizan el umbral mencionado por McLean y von Fraunhofer, quienes evaluaron más de 1000 coronas y reportaron que el espacio marginal máximo aceptable era de 120 μm.(7,8,9) Las endocoronas totalmente cerámicas se adhieren al diente utilizando resinas adhesivas que crean fuertes uniones a la estructura dental, lo que resulta en un efecto de refuerzo y reduce la necesidad de poste y núcleo. Se pueden utilizar varios materiales CAD/CAM para la fabricación de endocoronas, incluyendo vitrocerámicas reforzadas con disilicato de litio, zirconia monolítica, cerámicas feldespáticas, In-Ceram Alúmina e In-Ceram Spinell, así como cerámicas híbridas y composites.(10)
6. a.2 Descripción de la pregunta de investigación P: Participantes: Pacientes con molares tratados endodónticamente indicados para endocorona. I: Intervención: Endocorona fabricada mediante escaneo intraoral. C: Comparador: Endocorona fabricada mediante impresiones tradicionales. O: Nombre del resultado, dispositivo de medición y unidad de medida Nombre del resultado: Integridad marginal Rendimiento clínico. Dispositivo de medición: Criterios USPHS modificados. (11,12,13) Unidad de medida: Categórico. S: Ensayo clínico aleatorizado (ECA) T: un año 6.a. 3 Pregunta formulada: En pacientes con dientes tratados endodónticamente que requieren restauraciones con endocoronas, ¿las técnicas de impresión de las endocoronas podrían afectar el rendimiento clínico y la satisfacción del paciente? 6. a. 4 Justificación para realizar el estudio: Uno de los enfoques conservadores que se ha desarrollado con los avances de las técnicas adhesivas y de unión es la restauración con endocorona, que es una restauración monolítica que tiene la capacidad de restaurar dientes posteriores endodónticamente severamente destruidos. Sigue el concepto de preparación mínimamente invasiva, ya que obtiene su retención y estabilidad anclándose a la parte interna de la cámara pulpar y a los márgenes de la cavidad.(14,15) Las restauraciones con endocoronas pueden fabricarse mediante escaneo intraoral o mediante impresiones tradicionales. El enfoque de restauración con endocorona ha ganado más popularidad debido a sus ventajas en proporcionar mejor estética, mejor rendimiento mecánico, menor eliminación de tejidos dentales sanos y menos tiempo clínico.(16,17) La restauración con endocorona se ha considerado como una alternativa confiable a la restauración convencional de dientes posteriores severamente dañados.(18,19) Junto con el tratamiento de la superficie de la estructura dental mediante grabado ácido y aplicación de agentes de unión. También tiene una resistencia mecánica adecuada y suficiente para ser utilizada en puentes unitarios y de tramo corto hasta las áreas premolares, combinado con tener márgenes clínicos aceptables y adaptación interna adecuada. (20,21)
6.a.5 Racional: Los materiales de impresión elastoméricos se han utilizado con éxito para la fabricación de restauraciones durante muchos años.(22) Sin embargo, a pesar de los avances en la tecnología de materiales de impresión, una serie de factores como la técnica de impresión, el material de impresión, la transferencia hacia y desde el laboratorio dental, las técnicas de desinfección, las cubetas de impresión y las técnicas de mezcla pueden afectar significativamente la precisión de las impresiones. Además, la técnica de impresión convencional puede estar asociada con incomodidad del paciente, náuseas y el sabor desagradable del material de impresión. (23)
Beneficios de la investigación para el paciente:
El paciente recibirá una restauración con integridad marginal y calidad superiores.
Proporcionará al paciente un resultado protésico predecible a largo plazo.
Beneficios de la investigación para el clínico:
El profesional tendrá la ventaja de evaluar diferentes técnicas de fabricación que pueden utilizarse en diferentes situaciones para obtener mejores resultados de integridad marginal. Mejorará la confianza del paciente con el dentista. 6.b. Explicación para la elección de comparadores: La técnica (CAD-CAM) incluye escaneo digital intraoral, diseño y fabricación de endocoronas definitivas con alta integridad marginal, menos pasos de fabricación que la técnica convencional, tiempo de procesamiento más rápido, menor costo y se evitan algunas limitaciones de la técnica convencional. La tecnología (CAD-CAM) también permite el acceso a nuevos biomateriales como la zirconia monolítica.(24,25)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipto, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir:
- Rango de edad de los pacientes de 15 a 50 años, que puedan leer, comprender y escribir para firmar el consentimiento por sí mismos.
- Pacientes capaces física y psicológicamente de tolerar procedimientos restauradores convencionales.
- Pacientes con un molar con conducto radicular tratado adecuadamente y asintomático, sin lesiones periodontales o apicales activas, indicados para restauraciones de endocorona.
- Presencia de dientes en el arco opuesto con relación oclusal normal y modelos que puedan ensamblarse para el registro de la mordida.
- Margen supragingival tras la preparación.
- Pacientes dispuestos a acudir a exámenes y evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan leer o escribir, o tengan un estado físico inadecuado.
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
- Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Pacientes con enfermedad periodontal o periapical activa.
- Pacientes con tratamiento de conducto radicular inadecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de endocoronas con puntuaciones de integridad marginal Alfa, Bravo o Charlie evaluadas mediante criterios USPHS modificados.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
La integridad marginal de las endocoronas se evaluará clínicamente utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) mediante un explorador dental afilado.
Cada restauración se calificará como Alfa (adaptación marginal ideal), Bravo (discrepancia marginal clínicamente aceptable) o Charlie (clínicamente inaceptable).
Se registrará y comparará el número de restauraciones en cada categoría de puntuación entre el grupo de escaneo intraoral y el grupo de impresión convencional.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención y fractura evaluadas mediante criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Evaluación clínica de la retención y fractura de endocoronas fabricadas mediante técnicas de escáner intraoral y de impresión convencional utilizando criterios USPHS modificados (Alfa, Bravo, Charlie, Delta).
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAFMZE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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