- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461597
Effetto della Protesi Monolitica in Zirconia Endocorona sull'Integrità Marginale
Valutazione Clinica dell'Effetto della Fabbricazione di Endocorone in Zirconia Monolitica Utilizzando Scansioni e Impronte Convenzionali sull'Integrità Marginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ripristino coronale dei denti trattati endodonticamente dipende dal tipo e dalla qualità della restaurazione coronale.
I denti trattati endodonticamente restaurati con corone hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni simile a quello dei denti vitali restaurati con corone (94,2% contro 95%).(1,2)
Tuttavia, in assenza di copertura cuspidale (ripristinati con resina composita), i denti trattati endodonticamente hanno un tasso di successo inferiore, con una sopravvivenza a 5 anni del 63%.
Il miglioramento della sopravvivenza dei denti trattati endodonticamente con una soddisfacente copertura coronale cuspidale è stato attribuito a una riduzione delle microinfiltrazioni e alla conservazione e protezione della struttura dentale residua.(3)
È stato riportato che il posizionamento immediato di una soddisfacente restaurazione coronale riduce le microinfiltrazioni e di conseguenza diminuisce il rischio di fallimento del trattamento endodontico, mentre la copertura cuspidale e la conservazione della struttura coronale dentale residua sono state associate a un miglioramento della resistenza alla frattura e del risultato del dente trattato endodonticamente.(4)
Nonostante il successo clinico dei perni intraradicolari per il ripristino dei denti trattati endodonticamente, essi richiedono la rimozione di ulteriore struttura dentale sana per un adattamento ottimale del perno nel sistema canalare radicolare, influenzando il comportamento biomeccanico del dente restaurato.(5)
Gli endocorone sono restauri monopezzo costituiti da una parte coronale e da una parte cavitaria nella camera pulpare, introdotti a seguito dei progressi nelle tecniche di adesione.
Gli endocorone sono indicati per denti molari con radici corte, radici severamente curve, radici fragili o riassorbite e spazio interarcata limitato.(6)
L'adattamento marginale è il criterio più importante per determinare il successo funzionale a lungo termine di una restaurazione.
La discrepanza marginale aumenta la ritenzione di placca e l'infiammazione del tessuto parodontale e le carie secondarie, portando al fallimento finale della restaurazione.
Manca un consenso sul gap marginale clinicamente accettabile massimo, ma sono stati riportati valori tra 50 e 200 µm.
Tuttavia, la maggior parte degli autori utilizza la soglia menzionata da McLean e von Fraunhofer, che hanno valutato oltre 1000 corone e hanno riportato che il gap marginale accettabile massimo era di 120 µm.(7,8,9) Gli endocorone in ceramica integrale sono cementati al dente utilizzando resine adesive che creano legami forti con la struttura dentale, producendo un effetto di rafforzamento e riducendo la necessità di perno e nucleo.
Vari materiali CAD/CAM possono essere utilizzati per la fabbricazione di endocorone, tra cui vetroceramiche rinforzate con disilicato di litio, zirconia monolitica, ceramiche feldspatiche, In-Ceram Alumina e In-Ceram Spinell, nonché ceramiche ibride e compositi.(10)
6.a.2 Descrizione della domanda di ricerca P: Partecipanti: Pazienti con molari trattati endodonticamente indicati per endocorone.
I: Intervento: Endocorona fabbricata utilizzando scansione intraorale.
C: Comparatore: Endocorona fabbricata utilizzando impronte tradizionali.
O: Nome dell'esito, dispositivo di misurazione e unità di misura Nome dell'esito: Integrità marginale Prestazione clinica.
Dispositivo di misurazione: Criteri USPHS modificati.
(11,12,13) Unità di misura: Categoriale.
S: Studio clinico randomizzato (RCT) T: un anno 6.a.3 Domanda formulata: Nei pazienti con denti trattati endodonticamente che richiedono restauri endocorona, le tecniche di impronta degli endocorona potrebbero influenzare la prestazione clinica e la soddisfazione del paziente?
6.a.4 La giustificazione per intraprendere lo studio: Uno degli approcci conservativi sviluppati con i progressi delle tecniche adesive e di cementazione è il restauro endocorona, che è un restauro monoblocco in grado di ripristinare denti posteriori trattati endodonticamente gravemente distrutti.
Segue il concetto di preparazione minimamente invasiva poiché ottiene la sua ritenzione e stabilità dall'ancoraggio alla parte interna della camera pulpare e ai margini della cavità.(14,15)
I restauri endocorona possono essere fabbricati tramite scansione intraorale o tramite impronte tradizionali.
L'approccio di restauro endocorona ha guadagnato maggiore popolarità, grazie ai suoi vantaggi nel fornire una migliore estetica, una migliore prestazione meccanica, una minore rimozione di tessuti dentali sani e un minor tempo clinico.(16,17)
Il restauro endocorona è stato considerato un'alternativa affidabile al restauro convenzionale di denti posteriori gravemente danneggiati.(18,19)
Insieme al trattamento superficiale della struttura dentale mediante mordenzamento acido e applicazione di agenti adesivi.
Ha anche adeguate proprietà meccaniche e sufficiente resistenza per essere utilizzato in ponti singoli e di corta lunghezza fino alle aree premolari, combinato con margini clinici accettabili e adattamento interno.
(20,21)
6.a.5 Razionale: I materiali da impronta elastomerici sono stati utilizzati con successo per la fabbricazione di restauri per molti anni.(22)
Tuttavia, nonostante i progressi nella tecnologia dei materiali da impronta, una serie di fattori come la tecnica di impronta, il materiale da impronta, il trasferimento da e verso il laboratorio odontotecnico, le tecniche di disinfezione, i portaimpronta e le tecniche di miscelazione possono influenzare significativamente l'accuratezza delle impronte.
Inoltre, la tecnica di impronta convenzionale può essere associata a disagio del paziente, nausea e al sapore sgradevole del materiale da impronta.
(23)
Vantaggi della ricerca per il paziente:
Il paziente riceverà un restauro con integrità marginale e qualità superiori.
Fornirà al paziente un risultato protesico prevedibile a lungo termine.
Vantaggi della ricerca per il clinico:
Il professionista avrà il vantaggio di valutare diverse tecniche di fabbricazione che possono essere utilizzate in diverse situazioni per ottenere migliori risultati di integrità marginale.
Aumenterà la fiducia del paziente nel dentista.
6.b.
Spiegazione per la scelta dei comparatori: La tecnica (CAD-CAM) include scansione digitale intraorale, progettazione e fabbricazione di endocorone definitive con alta integrità marginale, meno passaggi di fabbricazione rispetto alla tecnica convenzionale, tempo di lavorazione più rapido, costo inferiore e alcune limitazioni della tecnica convenzionale vengono evitate.
La tecnologia (CAD-CAM) consente anche l'accesso a nuovi biomateriali come la zirconia monolitica.(24,25)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egitto, 61111
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i soggetti devono:
- Avere un'età compresa tra 15 e 50 anni, essere in grado di leggere, comprendere e scrivere per firmare il consenso informato autonomamente.
- Essere fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure restaurative convenzionali.
- Avere un molare con canale radicolare trattato adeguatamente, asintomatico, senza lesioni parodontali o apicali attive, indicato per restauri endocoronici.
- Presenza di denti nell'arcata opposta con normale relazione occlusale e possibilità di montare modelli per la registrazione del morso.
- Margine sopragengivale dopo la preparazione.
- Disponibilità a tornare per esami di follow-up e valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sanno leggere o scrivere, o con condizioni fisiche inappropriate.
- Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
- Pazienti con malattia parodontale o periapicale attiva.
- Pazienti con trattamento canalare inappropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di endocorone con punteggi di integrità marginale Alpha, Bravo o Charlie valutati utilizzando i criteri USPHS modificati.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
L'integrità marginale degli endocrown sarà valutata clinicamente utilizzando i criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) con un esploratore dentale affilato.
Ogni restauro sarà classificato come Alfa (adattamento marginale ideale), Bravo (discrepanza marginale clinicamente accettabile) o Charlie (clinicamente inaccettabile).
Il numero di restauri in ciascuna categoria di punteggio sarà registrato e confrontato tra il gruppo di scansione intraorale e il gruppo di impronta convenzionale.
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione e frattura valutate utilizzando i criteri USPHS modificati
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Valutazione clinica della ritenzione e della frattura degli endocrown realizzati mediante scanner intraorale e tecniche di impronta convenzionali utilizzando i criteri USPHS modificati (Alpha, Bravo, Charlie, Delta).
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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